ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce tempor risus quis justo fermentum, ac eleifend mi lacinia. Sed sed ligula non velit posuere laoreet ut at libero. Nulla facilisi. Sed nec ex nec dui pulvinar placerat. Maecenas eu justo sed nisi ultricies sollicitudin.

Vestibulum tellus ipsum, congue eu massa non, tincidunt posuere sapien. Pellentesque sagittis arcu sit amet quam feugiat, eu egestas sem ullamcorper. Integer sit amet ipsum eros. Nunc suscipit urna nec quam vehicula, nec varius justo dapibus. Vivamus non fermentum ante, at faucibus lectus.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Wynzora, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, krem

Calcipotriolum + Betamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wynzora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wynzora
3. Jak stosować lek Wynzora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wynzora
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Wynzora i w jakim celu się go stosuje

Lek Wynzora stosuje się na skórę, w celu leczenia łuszczycy pospolitej, w tym łuszczycy pospolitej owłosionej skóry glowy, o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, u osób dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim wytwarzaniem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.

Lek Wynzora zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon zmniejsza stan zapalny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wynzora

Kiedy nie stosować leku Wynzora

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy zwrócić się do lekarza);
• jeśli u pacjenta stwierdzono określony rodzaj łuszczycy – erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą lub łuszczycę krostkową (należy zwrócić się do lekarza).

Lek Wynzora zawiera silny steroid, dlatego NIE należy stosować go na skórę objętą takimi chorobami jak:

• wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka wargowa lub ospa wietrzna);
• grzybicze zakażenia skóry (np. grzybica stóp lub grzybica skóry);
• bakteryjne zakażenia skóry;
• pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb);
• gruźlica;
• okołoustne zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust);
• cienka skóra, kruchość żył, rozstępy;
• rybia łuska (sucha skóra z łuskami przypominającymi rybie łuski);

Wynzora - ostrzeżenia i środki ostrożności

Objawy trądziku i trądziku różowatego

Objawami trądziku mogą być pryszcze, natomiast trądzik różowaty objawia się silnymi rumieńcami lub zaczerwienieniem skóry twarzy. Oprócz tego możliwe jest wystąpienie owrzodzeń lub uszkodzeń skóry.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Wynzora

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wynzora należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• pacjenta z cukrzycą, ze względu na wpływ steroidu na stężenie glukozy we krwi;
• stosowania innych leków zawierających steroidy, aby uniknąć działań niepożądanych;
• stwierdzenia łuszczycy kropelkowatej u pacjenta.

Specjalne środki ostrożności

Podczas stosowania leku Wynzora należy zachować szczególną ostrożność:

• unikać stosowania leku na obszarze większym niż 30% powierzchni ciała;
• unikać stosowania na skórę pod bandażami, czepkami kąpielowymi lub na błony śluzowe;
• unikać stosowania na twarz, narządy rozrodcze oraz duże powierzchnie uszkodzonej skóry;
• unikać nadmiernego opalania i korzystania z fototerapii.

Dzieci i kobiety w ciąży

Leku Wynzora nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku ciąży lub karmienia piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Interakcje leków i ciąża

Należy informować lekarza o stosowanych lekach oraz możliwościach ciąży podczas stosowania leku Wynzora.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Wynzora zawiera butylohydroksyanizol (E320) i makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany).

Butylohydroksyanizol (E320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany może powodować reakcje skórne.

Jak stosować lek Wynzora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Wynzora stosuje się na skórę.

Instrukcja prawidłowego stosowania

W przypadku stosowania na skórę:

• Należy stosować wyłącznie na skórę objętą łuszczycą i nie należy stosować na skórę nieobjętą łuszczycą.
• Wycisnąć krem na czysty palec albo bezpośrednio na obszar objęty łuszczycą.
• Nałożyć krem opuszkiem palca na zmieniony chorobowo obszar i dokładnie wetrzeć cienką warstwę kremu.
• Na leczone obszary skóry nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
• Dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku Wynzora. Pozwoli to uniknąć przypadkowego przeniesienia kremu na inne części ciała (w szczególności na twarz, usta i oczy).
• Nie należy się niepokoić, jeżeli niewielka ilość kremu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko obszaru objętego łuszczycą; krem naniesiony zbyt daleko należy wytrzeć.
• W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Wynzora. Zaleca się odczekanie ośmiu godzin od zastosowania kremu Wynzora do wzięcia prysznica, aby uniknąć zmycia leku ze skóry.
• Po nałożeniu kremu należy unikać kontaktu z tkaninami, które łatwo zaplamić tłustą substancją (np. jedwab).

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy:

• Przed zastosowaniem leku Wynzora na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy w celu usunięcia wszystkich złuszczonych fragmentów skóry.
• Przed zastosowaniem leku Wynzora pomocne może być zrobienie przedziałka.
• Mycie włosów przed nałożeniem leku Wynzora nie jest konieczne.
• Nałożyć lek Wynzora na opuszek palca, a następnie nałożyć go bezpośrednio na obszar, na którym wyczuwalne są wypukłe zmiany na skórze. Dokładnie wetrzeć cienką warstwę kremu.

Wynzora - wskazówki dotyczące stosowania

Zalecenia dotyczące mycia włosów

W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu leku Wynzora.

Czas trwania leczenia

• Krem należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze zastosowanie kremu wieczorem.
• Zazwyczaj początkowy okres leczenia wynosi osiem tygodni.
• Lekarz może ustalić inny okres leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórnym leczeniu.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów na dobę (w ciągu jednego dnia).

Stosowanie leku Wynzora

Jeżeli pacjent stosuje inne leki zawierające kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, a leczony obszar nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Rezultaty leczenia

U większości pacjentów wyraźne rezultaty leczenia będą widoczne po upływie jednego tygodnia, nawet jeżeli do tego momentu łuszczyca nie ustąpi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zastosowania więcej niż 15 gramów na dobę (w ciągu jednego dnia) należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie lub przerwanie stosowania

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Stosowanie leku należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Wynzora:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa w miejscu zastosowania (zapalenie mieszków włosowych);
• bezsenność;
• swędzenie (świąd);
• wysypka;
• pokrzywka;
• podrażnienie skóry w miejscu zastosowania;
• ból w miejscu zastosowania;
• swędząca wysypka na skórze (egzema) w miejscu zastosowania;
• łuszczenie się skóry w miejscu zastosowania;
• pajączki naczyniowe w miejscu zastosowania (teleangiektazje).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie.

Lek Wynzora zawiera betametazon i kalcypotriol. W związku z tym, u pacjenta mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe, jeżeli lek Wynzora jest stosowany przez długi czas, pod opatrunkami albo w fałdach skóry (np. pachwinach, pachach albo na skórze pod piersiami) albo jeżeli jest stosowany na dużych obszarach skóry:

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może również wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem;
• stężenie wapnia we krwi lub moczu może się zwiększyć w stopniu dającym objawy. Do objawów przedmiotowych należą: częste oddawanie moczu, zaparcie, osłabienie mięśni i splątanie. Po zaprzestaniu leczenia stężenie wapnia wraca do wartości prawidłowej;
• mogą wystąpić zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy przedmiotowe obejmują: zmęczenie, depresję i niepokój;
• zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy, wrażliwość na światło (może to być objaw zaćmy);
• ból oka, zaczerwienienie oczu, pogorszenie widzenia lub zamglone widzenie (może to być objaw podwyższonego ciśnienia w oku);
• zakażenia (związane z osłabieniem układu odpornościowego);
• łuszczyca krostkowa (zaczerwieniony obszar zmieniony łuszczycowo z żółtawymi krostami [pryszczami]);
• mogą wystąpić wahania stężenia glukozy (cukru) we krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mniej poważne działania niepożądane wywoływane przez kalcypotriol lub betametazon obejmują:

• ścieńczenie skóry;
• rozstępy;
• uwidocznienie naczyń krwionośnych pod skórą;
• zmianę tempa wzrostu włosów;
• czerwoną wysypkę wokół ust (okołoustne zapalenie skóry);
• zaostrzenie łuszczycy;
• wrażliwość skóry na światło skutkująca wysypką;
• swędzącą wysypkę na skórze (egzema);

Działania niepożądane leku Wynzora

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy białe lub siwe włosy mogą przejściowozmieniać kolor na żółtawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Wynzora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym(pudełku) lub tubie po: ,,Termin ważności” lub ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca. Numer serii oznaczono na tubie skrótem „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wynzora

- Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon.

- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, parafina ciekła, triglicerydy kwasówtłuszczowych o średniej długości łańcucha, alkohol izopropylowy, makrogolu eter laurylowy(4), poloksamer (407), makrogologlicerolu hydroksystearynian (40), karbomer (interpolimerTyp A), butylohydroksyanizol, trolamina, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodudiwodorofosforan jednowodny, all-rac-α-tokoferol i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Wynzora i co zawiera opakowanie

Lek Wynzora to biały krem w aluminiowej tubie powlekanej od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 60 g lub opakowanie zbiorcze 120 g (2 tuby w tekturowympudełku, każda zawierająca 60 g).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona
Hiszpania

Importer

Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
37210 Vouvray
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Almirall Sp. z o. o.
tel.: 22 330 02 57

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Winxory 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme
Czechy	Wynzora
Dania	Wynzora
Finlandia	Wynzora

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8