Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xanax, 0,25 mg, tabletki

Xanax, 0,5 mg, tabletki

Xanax, 1 mg, tabletki

Xanax, 2 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xanax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
3. Jak stosować lek Xanax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xanax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xanax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xanax jest alprazolam. Należy do grupy leków nazywanej benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).

Lek Xanax jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax

Kiedy nie stosować leku Xanax

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem

- jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Xanax:

• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów odstawienia)
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi
• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia)
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie leków lub alkoholu może się nasilić)
• jeśli wystąpią niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania
• jeśli pacjent ma jaskrę
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Ponadto, podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.

Lek Xanax a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy. Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.

Więcej informacji na temat interakcji leku Xanax z innymi substancjami można znaleźć w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu. Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Xanax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E 211)

• Każda tabletka tego leku o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.
• Każda tabletka tego leku o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg sodu benzoesanu.

Jak stosować lek Xanax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane. W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia. W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Xanax, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia. Zalecana dawka Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawkidobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie odtolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawkipoczątkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax może powodować: ataksję (niezbornośćruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojąceobjawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xanax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanax

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić.Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza.

Informacje dotyczące stosowania leku Xanax, 2 mg

Jeśli trzeba, tabletki te można dzielić na połówki lub ćwiartki.W tym celu tabletkę należy położyć na twardej powierzchni wgłębieniem do dołu. Przyciskając jąkciukiem można przełamać tabletkę na dwie równe części zawierające po 1 mg alprazolamu.Jeśli konieczne, każdą otrzymaną część (połówkę) można dalej podzielić. W tym celu należy jeponownie położyć na twardej powierzchni wgłębieniem do dołu i ponownie nacisnąć kciukiem. W tensposób z każdej połówki otrzyma się dwie ćwiartki zawierające po 0,5 mg alprazolamu.Uzyskane połówki i (lub) ćwiartki tabletek można przechowywać w specjalnie skonstruowanymw tym celu korku do szklanej butelki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działańniepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanychcałkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądanezwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedyzmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i powprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsennosc,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie.

Działania niepożądane leku Xanax

Uczestępnienie:

- uzależnienie,

- niepamięć,

- osłabienie siły mięśniowej,

- nietrzymanie moczu,

- nieregularne miesiączki,

- zespół odstawienia leku.

Częstość nieznana:

- hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),

- hipomania,

- agresywne zachowania,

- wrogie zachowania,

- zaburzenia myślenia,

- zwiększona aktywność psychoruchowa,

- nadużywanie leku,

- zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego,

- dystonia,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

- zapalenie wątroby,

- zaburzenia wątroby,

- żółtaczka,

- obrzęk naczynioruchowy,

- reakcje nadwrażliwości na światło,

- zatrzymanie moczu,

- obrzęki obwodowe,

- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza, reakcje alergiczne lub anafilaksja.

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Xanax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w normalnych warunkach wilgotności. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanax:

• Substancją czynną leku jest alprazolam.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu dwuoktylosulfobursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%) (E211), krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Xanax i co zawiera opakowanie:

Xanax, 0,25 mg: białe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 29” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki

Xanax, 0,5 mg: różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki

Xanax, 1 mg: lawendowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 90” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki

Xanax, 2 mg: białe, podłużne tabletki podzielne oznaczone napisem „U 94” po jednej stronie i z potrójną linią podziału po obu stronach tabletki

Opakowanie zawiera:

• 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku (Xanax, 0,25 mg, Xanax, 0,5 mg, Xanax, 1 mg) lub w butelce z oranżowego szkła w tekturowym pudełku (Xanax, 2 mg).

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Włochy

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8