Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xancodal, 5 mg, kapsułki, twarde

Xancodal, 10 mg, kapsułki, twarde

Xancodal, 20 mg, kapsułki, twarde

Oxycodoni hydrochloridum

Do stosowania u dorosłych i młodzieży od 12 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak duże trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową. Objawami mogą być, m.in. duszność, kaszel lub wolniejszy albo słabszy niż prawidłowy oddech.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli pacjent ma zmiany w sercu spowodowane długotrwałą chorobą płuc (serce płucne);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Wskazywać na nią może wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest wyniszczony
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• pacjent ma chorobę tarczycy, stwierdza się u niego suchość, chłód i obrzęk skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty)

1 DE/H/4502/001-003/IB/004

Zabiegi medyczne - informacje dla pacjentów

Objawy pacjenta:

- pacjent ma zmniejszoną czynność tarczycy

- pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty

- u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn)

- przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się

Czynniki ryzyka:

- lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie")

- jest palaczem

- kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Diagnozy:

- pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna)

- pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i ból pleców

- pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

Ostrzeżenia i zalecenia:

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Xancodal może wywołać uzależnienie. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić tolerancja na lek, wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.

Stosowanie oksykodonu, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku.

Ostrzeżenia o zdarzeniach niepożądanych:

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły), substancje pomocnicze leku mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.

Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Kod DE/H/4502/001-003/IB/004

Xancodal - ważne informacje

Objawy i skutki uboczne

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Uwaga dla sportowców

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci

Nie badano stosowania oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Xancodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.

Leki wpływające na czynność mózgu

Przyjmowane w tym samym czasie, co Xancodal niektóre inne leki wpływające na czynność mózgu mogą zwiększyć ryzyko zatrzymania oddechu i nasilić uspokajające działanie leku Xancodal.

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny)
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna
• leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne. W razie wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Inne interakcje z lekami

Ponadto możliwe są interakcje z niektórymi lekami takimi jak leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, leki zwiotczające mięśnie, antybiotyki, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Xancodal może wpływać na ich działanie.

Informacje te mają charakter wyłącznie informacyjny. Przed zastosowaniem leku Xancodal, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki mogące wpływać na działanie leku Xancodal:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi),
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych stanach bólowych),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych),
• ziele dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca),
• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowane aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz podpunkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Xancodal a picie alkoholu:

Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie pić alkoholu.

Xancodal a picie soku grejpfrutowego:

Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal pacjent nie pił soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową do krwi dziecka.

Karmienie piersią:

Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna (oksykodon) może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Oksykodon może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki. Lekarz prowadzący oceni indywidualnie sytuację każdego pacjenta. Należy omówić z lekarzem, czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.

Xancodal zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować Xancodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)

Zalecaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 5 mg co 6 godzin.

Ważne informacje dotyczące leku Xancodal

Jednak to lekarz określi dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu i częstość jej przyjmowania. Jeśli mimo przyjmowania leku pacjent odczuwa ból, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Zwykle stosowaną dawką początkową jest połowa dawki zalecanej u dorosłych. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę dostosowaną do stanu klinicznego pacjenta, w najbardziej odpowiedniej dla niego postaci farmaceutycznej, jeśli to możliwe.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W trakcie stosowania leku Xancodal nie należy pić napojów alkoholowych.

Instrukcja postępowania z perforowanym blistrem jednodawkowym, zabezpieczonym przed dostępem dzieci

1. Nie wolno wyciskać kapsułki bezpośrednio przez blister.
2. Należy oderwać wzdłuż perforacji fragment blistra z jedną kapsułką.
3. Ostrożnie oddzielić folię z tyłu blistra w celu odsłonięcia kapsułki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal

W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć. Objawami przedawkowania mogą być:

• zwężenie źrenic
• spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa)
• senność postępująca do utraty przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni
• spowolnione tętno
• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu. W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal

Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

5 DE/H/4502/001-003/IB/004

Instrukcja dotycząca stosowania leku Xancodal

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest więcej niż 4 godziny: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 4 godziny: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po upływie 4 godzin. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 4 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postępowanie w razie ich wystąpienia:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.
• Spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.
• znaczące nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować takie objawy, jak zawroty głowy i omdlenie.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy
• zaparcie, nudności, wymioty
• świąd skóry

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie
• brak energii, odczucie słabości, zmęczenie
• duszność, świszczący oddech
• suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka
• zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu

Skutki uboczne Xancodal

Częste (mogą występować u 1 na 10 osób)

- wysypka skórna, nasilone pocenie się

- bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)
• reakcje alergiczne
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie, zmiany nastroju, uczucie szczęścia
• omamy, zmienione postrzeganie rzeczywistości
• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
• upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania
• zmiany odczuwania smaku
• zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawki
• mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku
• zaburzenia koordynacji lub równowagi
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy
• omdlenie
• przyspieszone tętno, kołatanie serca (w związku z zespołem z odstawienia)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi
• kaszel, zmiany głosu
• owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł
• gazy, trudności w połykaniu, odbijanie się
• niedrożność jelit
• osłabiony popęd płciowy, impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm)
• urazy na skutek wypadków
• złe samopoczucie ogólne, ból (np. w klatce piersiowej)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• migrena
• tolerancja leku
• suchość skóry
• pragnienie
• trudności w oddawaniu moczu
• dreszcze
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania
• krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zmiany w obrębie zębów
• powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrzywka
• zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak miesiączki
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• próchnica zębów
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
• objawy z odstawienia u noworodków
• uzależnienie od leku
• kurcze mięśni gładkich
• zahamowanie odruchu kaszlowego

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Xancodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xancodal

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Xancodal, 5 mg
Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mgoksykodonu.

Xancodal, 10 mg
Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,96 mgoksykodonu.

Xancodal, 20 mg
Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,93 mgoksykodonu.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132)
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie

Xancodal, 5 mg
Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z ciemnoróżowym korpusem i nadrukiem „5” i brązowymwieczkiem z nadrukiem „OXY”.

Xancodal

Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z białym korpusem i nadrukiem „10” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.

Xancodal, 20 mg

Kapsułki twarde długości 14,4 mm, z jasnoróżowym korpusem i nadrukiem „20” i brązowym wieczkiem z nadrukiem „OXY”.

Wielkość opakowań:

Zabezpieczone przed dostępem dzieci perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku zawierające 20x1, 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Activis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur, Islandia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bułgaria
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

9 DE/H/4502/001-003/IB/004