Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xancodal, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa);
• jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową (objawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Objawami mogą być: wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty)
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty

Informacje o leku Xancodal

u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn)

przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się

lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie")

Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia, gdyż

Xancodal: ostrzeżenia i interakcje

Substancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczas przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci

Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wiekuponiżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż niewykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.

Xancodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Xancodal razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkęi ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachuspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarzadawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżejwymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowelub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje lekiprzeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co możewywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto możliwe są interakcje z:

• niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyćkrew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lubfenprokumon). Xancodal może wpływać na ich działanie.
• lekami zwiotczającymi mięśnie,
• niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol,itrakonazol lub pozakonazol),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir,nelfinawir lub sakwinawir),
• cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi),
• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórychstanach bólowych),
• fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).

3 DE/H/3293/001-003/IB/014

Xancodal - informacje dotyczące stosowania

Interakcje leków

Xancodal może nie być odpowiedni do stosowania w połączeniu z innymi lekami, takimi jak:

• zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji).
• chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca).
• lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

- Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Xancodal.

Ciąża

Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieje ryzyko przenikania substancji czynnej do krwi dziecka.

Karmienie piersią

Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy omówić z lekarzem czy pacjent może kierować pojazdem podczas stosowania leku.

Xancodal zawiera laktozę

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Xancodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starsza) wynosi zazwyczaj 10 mg co 12 godzin.

Ustalenie stosowanej następnie dawki dobowej powinno być dokonane przez lekarza.

Xancodal - informacje o dawkowaniu i stosowaniu

Modyfikacja dawki w trakcie dalszego leczenia

Należy do lekarza prowadzącego, który uwzględnia wcześniejsze dawki.

Xancodal dla pacjentów otrzymujących już opioidy

Pacjenci mogą rozpocząć leczenie od większych dawek, po uwzględnieniu wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.

Zastosowanie leku Xancodal w leczeniu bólu

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.

Dawkowanie w zależności od rodzaju bólu

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.

Możliwe skutki uboczne i przeciwdziałanie

Konieczna jest regularna kontrola działania przeciwbólowego leku oraz innych jego działań w celu uzyskania najlepszych wyników terapii oraz możliwości wdrożenia w odpowiednim czasie leczenia każdego działania niepożądanego i zadecydowania, czy terapię należy kontynuować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Inni pacjenci obarczeni ryzykiem

Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Sposób stosowania leku Xancodal

Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Przedawkowanie i działania niepożądane

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal może prowadzić do poważnych objawów. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu.

Wykonywanie czynności wymagających nasilonej uwagi

W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj. prowadzenie samochodu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal

Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

Instrukcja w przypadku pominięcia dawki leku:

Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.

Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal

Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza. Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane i postępowanie:

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego:

- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.

- spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Skutki uboczne leku Xancodal

Objawy częste:

• ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy
• zaparcie, nudności, wymioty
• świąd skóry

Objawy częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie
• brak energii, odczucie słabości, zmęczenie
• duszność, świszczący oddech
• suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka
• zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu
• wysypka skórna, nasilone pocenie się
• bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu

Objawy niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)
• reakcje alergiczne
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia
• omamy, derealizacja
• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
• upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania
• zaburzenia smaku
• zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawki
• mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku
• zaburzenia koordynacji lub równowagi
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy
• omdlenie
• przyspieszone bicie serca, odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• kaszel, zmiany głosu
• owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł
• gazy, trudności w połykaniu, odbijanie się
• niedrożność jelit
• osłabiony popęd płciowy i impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm)
• urazy na skutek wypadków
• złe samopoczucie ogólne, ból (np. w klatce piersiowej)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• migrena
• tolerancja leku
• suchość skóry
• pragnienie
• trudności w oddawaniu moczu
• dreszcze
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)

Objawy rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania
• krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów
• powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka) pokrzywka
• zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

7 DE/H/3293/001-003/IB/014

Działania niepożądane:

• brak miesiączki
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• prochnica zębów
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
• objawy z odstawienia u noworodków
• uzależnienie od leku
• kurcze mięśni gładkich
• zahamowanie odruchu kaszlowego
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Xancodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełkupo „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xancodal

Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada35,9 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, laktozajednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
• Otoczka: Sepifilm LP 761, white [o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwasstearynowy, tytanu dwutlenek (E171)], żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Xancodal są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe,o średnicy 6,8-7,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistryz folii PVC/PE/PVDC/Aluminium złożone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii aluminiowej,w tekturowym pudełku lub w butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub z HDPE.

Zabezpieczenia przed dostępem dzieci

Zabezpieczenia przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022

Logo Sandoz
9 DE/H/3293/001-003/IB/014