Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xancodal, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorku, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorku lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa);
• jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową (objawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Objawami mogą być: wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty)
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty

Xancodal - informacje dla pacjenta

u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn)

przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się

- lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie")

- jest palaczem

- kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna)

pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców

pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym

pacjent ma uraz głowy, odczuwa silny ból głowy lub nudności, gdyż może to wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

pacjent ma niskie ciśnienie krwi

u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów

pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych

pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni

pacjent ma mieć lub przebył ostatnio operację w obrębie jamy brzusznej.

Informacje dotyczące leku Xancodal:

Xancodal może powodować uzależnienie. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić tolerancja na lek, wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Przewlekłe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, nietypowe lub nadmierne łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni.

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.

Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeżeli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od Xancodal należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali alkoholu lub są uzależnieni od leków.

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem:

Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia.

Xancodal

Substancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczas przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci

Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.

Xancodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto możliwe są interakcje z:

• niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyć krew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub fenprokumon): Xancodal może wpływać na ich działanie.
• lekami zwiotczającymi mięśnie,
• niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi),
• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych stanach bólowych),
• fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).

Xancodal - informacje dla pacjentów

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leku Xancodal należy unikać interakcji z innymi lekami, takimi jak:

• zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji)
• chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca)
• lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Picie soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, dlatego też należy go unikać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Xancodal.

Ciąża

Oksykodon przenika przez łożysko do krwi dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania leku Xancodal w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować problemy u karmionego dziecka, dlatego leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xancodal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność.

Xancodal zawiera laktozę

Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Xancodal.

Jak stosować Xancodal

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starsza) to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 12 godzin.

Xancodal - informacje dla pacjentów

Wcześniejsze dawki

Pacjenci, którzy już otrzymują opioidy mogą rozpocząć leczenie od większych dawek, po uwzględnieniu ich wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.

Pacjenci potrzebujący szybkiego działania

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.

Dawkowanie

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Inni pacjenci obarczeni ryzykiem

Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, gdyż powoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania. Przyjmowanie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie groźnej dla życia dawki substancji czynnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal

W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.

Objawami przedawkowania mogą być:

• zwężenie źrenic
• spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa)
• senność postępująca do utraty przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni
• spowolnione tętno
• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

DE/H/3293/001-003/IB/014

W powyższym kodzie HTML zostały wykorzystane odpowiednie nagłówki, akapity oraz listy w celu przejrzystego przedstawienia informacji na temat leku Xancodal dla pacjentów. Dodano także metainformacje dotyczące kodowania, kompatybilności oraz widoku strony.

Ważne informacje dotyczące leku Xancodal

W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu. W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj. prowadzenie samochodu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal. Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal. Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza. Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postępowanie w razie ich wystąpienia:

• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego:
  • nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.
  • spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy

DE/H/3293/001-003/IB/014

Efekty uboczne leku Xancodal

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zaparcie, nudności, wymioty

- świąd skóry

- lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie

- brak energii, odczucie słabości, zmęczenie

- duszność, świszczący oddech

- suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)

- reakcje alergiczne

- niedobór wody w organizmie (odwodnienie)

- pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania

- krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów

- powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrzywka

- zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- brak miesiączki

Działania niepożądane leku Xancodal

Lista działań niepożądanych leku Xancodal:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• próchnica zębów
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
• objawy z odstawienia u noworodków
• uzależnienie od leku
• kurcze mięśni gładkich
• zahamowanie odruchu kaszlowego
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Xancodal

Wskazówki dotyczące przechowywania leku Xancodal:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Zawartość opakowania i inne informacje o Xancodal

Skład leku Xancodal:

• Substancja czynna: oksykodonu chlorowodorek.
• Pozostałe składniki: olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Opakowanie leku Xancodal zawiera tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Informacje o leku

Lek dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które mogą zawierać substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub być bezkapsułkowe.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022

9 DE/H/3293/001-003/IB/014