Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa);
• (dalszy tekst ostrzeżeń i środków ostrożności)

Zalecenia dotyczące stosowania leku Xancodal

u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn)

przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się

- lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie")

- jest palaczem

kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Zaburzenia fizyczne i psychiczne

pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna)

pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców

pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym

pacjent ma uraz głowy, odczuwa silny ból głowy lub nudności, gdyż może to wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Uwaga!

u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów

pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych

pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni

Informacje dodatkowe

Xancodal może powodować uzależnienie. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić tolerancja na lek, wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.

Przewlekłe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia.

Musi istnieć zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu.

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia oddychania

Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ważne informacje dotyczące leku Xancodal

Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia, gdyżsubstancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczasprzechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanieleku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Dzieci

Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wiekuponiżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż niewykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.

Xancodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. lekiuspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudnościw oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważyjednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowelub przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje lekiprzeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co możewywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto możliwe są interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi,
• leki zwiotczające mięśnie,
• antybiotyki,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV,
• i inne.

Wszelkie niepokojące objawy należy koniecznie zgłosić lekarzowi.

Xancodal - informacje o leku

Interakcje z innymi lekami

Przyjmowanie leku Xancodal może być niebezpieczne w połączeniu z:

• zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji),
• chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca),
• lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie pić alkoholu.

Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal pacjent nie pił soku grapefruitowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna, oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy omówić z lekarzem czy pacjent może kierować pojazdem podczas leczenia.

Xancodal zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Xancodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starsza): zazwyczaj stosowaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 10 mg podawanych co 12 godzin. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę leku.

Lek Xancodal - informacje i zalecenia dotyczące stosowania

Wcześniejsze dawki. Pacjenci, którzy już otrzymują opioidy mogą rozpocząć leczenie od większych dawek, po uwzględnieniu ich wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal

W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć. Objawami przedawkowania mogą być:

• zwężenie źrenic
• spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa)
• senność postępująca do utraty przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni
• spowolnione tętno
• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

5 DE/H/3293/001-003/IB/014

Informacje dotyczące leku Xancodal

W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu.

W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj. prowadzenie samochodu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal

Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal

Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza.

Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postępowanie w razie ich wystąpienia:

• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego:
• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.
• spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy, zaparcie, nudności, wymioty

6 DE/H/3293/001-003/IB/014

Objawy uboczne leku Xancodal

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• świąd skóry

• lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie

• brak energii, odczucie słabości, zmęczenie

• duszność, świszczący oddech

• suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka

• zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu

• wysypka skórna, nasilone pocenie się

• bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)

• reakcje alergiczne

• niedobór wody w organizmie (odwodnienie)

• pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia

• omamy, derealizacja

• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic

• upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania

• zaburzenia smaku

• zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawki

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania

• krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów

• powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrzywka

• zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak miesiączki

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• agresja

7 DE/H/3293/001-003/IB/014

Działania niepożądane leku Xancodal

- zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
- próchnica zębów
- kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
- objawy z odstawienia u noworodków
- uzależnienie od leku
- kurcze mięśni gładkich
- zahamowanie odruchu kaszlowego
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Xancodal

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełkupo „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xancodal:
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada71,8 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, laktozajednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Otoczka: Sepifilm LP 761, white [o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwasstearynowy, tytanu dwutlenek (E171)], żelaza tlenek czarny (E172), glinu tlenek uwodniony,indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104).

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022

9 DE/H/3293/001-003/IB/014