Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xanconalon, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xanconalon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon

3. Jak stosować lek Xanconalon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xanconalon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xanconalon i w jakim celu się go stosuje

Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne sąuwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.Lekarz przepisał lek Xanconalon w celu leczenia silnego bólu, do którego opanowania konieczne jeststosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Zawarty w leku naloksonu chlorowodorek ma nacelu przeciwdziałanie zaparciu.

W jaki sposób te tabletki łagodzą ból

Lek Xanconalon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.Oksykodonu chlorowodorek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, odpowiedzialnymza działanie przeciwbólowe leku Xanconalon.Drugą substancją czynną leku Xanconalon jest naloksonu chlorowodorek, którego rolą jestprzeciwdziałanie zaparciu. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcie) jest typowym działaniemniepożądanym opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon

Kiedy nie stosować leku Xanconalon

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub naktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, np. oddech wolniejszy lub słabszy niż oczekiwany(zahamowanie czynności oddechowej);
• jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę płuc związaną ze zwężeniem dróg oddechowych(przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
• jeśli u pacjenta stwierdzono stan znany jako serce płucne - powiększenie prawej komory mięśnia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xanconalon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest wyniszczony (osłabiony)
• u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit wywołaną przez leki opioidowe
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma lekkie zaburzenia czynności wątroby
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc (np. zmniejszoną zdolność oddychania)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła kiedykolwiek pacjenta w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy również powiedzieć, jeśli którekolwiek z wymienionych zaburzeń wystąpiła u pacjenta w trakcie stosowania leku Xanconalon.

Najcięższe skutki przedawkowania opioidów

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest zahamowanie czynności oddechowej (powolny i płytki oddech). Możliwe jest również zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, powodujące omdlenie itd.

Ważne informacje dotyczące raka

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka powodującego przerzuty do otrzewnej lub rozpoczynającą się niedrożność jelita w zaawansowanych stadiach nowotworu przewodu pokarmowego i miednicy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Biegunka podczas leczenia

Jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, może ona być spowodowana działaniem naloksonu. Może wskazywać na powrót czynności jelit do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się dłużej niż 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Xanconalon - ważne informacje

Jeśli pacjent stosował duże dawki innego opioidu, po zmianie leczenia na Xanconalon początkowomogą wystąpić objawy z odstawienia, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), nadmierne pocenie sięi bóle mięśniowe. W razie wystąpienia takich objawów konieczna może być specjalna kontrolalekarza.

Tak jak inne opioidy, oksykodon, zwłaszcza stosowany w większych dawkach przez dłuższy czas,może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów w organizmie, np. kortyzolu lub hormonówpłciowych. Jeśli u pacjentki/pacjenta wystąpią i utrzymują się takie objawy, jak nudności lubwymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu miesiączkowego,impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy zwrócić się do lekarza, gdyżmoże być wskazane kontrolowanie stężenia hormonów.

Operacja

Jeśli pacjent ma poddać się operacji, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Xanconalon.

Długotrwałe leczenie

Stosowanie leku Xanconalon przez długi czas może spowodować tolerancję na lek, wymagającąstosowania coraz większych dawek w celu uzyskania pożądanego złagodzenia bólu. Długotrwałeleczenie może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogąwystąpić objawy z odstawienia (niepokój, zwłaszcza ruchowy, nadmierne pocenie się i bólemięśniowe). Jeśli stosowanie leku Xanconalon nie jest dłużej konieczne, należy w porozumieniuz lekarzem stopniowo zmniejszać dawkę dobową.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużywania jednej z substancji czynnych, oksykodonu chlorowodorku, jest podobny doprofilu innych silnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwojuuzależnienia psychicznego. Należy unikać stosowania produktów leczniczych zawierającychoksykodonu chlorowodorek u pacjentów z aktualnym lub występującym w przeszłości nadużywaniemalkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe zastosowanie leku XanconalonXanconalon nie jest lekiem odpowiednim do leczenia objawów z odstawienia.Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać. Można je jednak podzielić na połowy (patrzpunkt 3 „Sposób podawania”).Przełamywanie, żucie lub kruszenie tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnejdawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon”w punkcie 3).Nigdy nie należy nadużywać leku Xanconalon, zwłaszcza w przypadku uzależnienia od leków. Jeślipacjent jest uzależniony od takich substancji, jak heroina, morfina lub metadon, nadużywanie lekuXanconalon może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia ze względu nazawartość substancji czynnej - naloksonu. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą się nasilić.Nigdy nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując ich zawartość(np. do żyły). Szczególne znaczenie ma zawartość talku, który może powodować miejscowezniszczenie tkanki (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie możerównież mieć inne poważne skutki, a nawet prowadzić do zgonu.Pozostałości tabletki mogą zostać wydalone w kale. Nie powinno to niepokoić pacjenta, gdyżsubstancje czynne leku (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostają uwolnionez tabletki w trakcie jej przejścia przez żołądek i jelita, i rozpoczynają swoje działanie w organizmie.Ostrzeżenie antydopingoweLek może dawać dodatni wynik testów w kontroli antydopingowej. Stosowanie leku Xanconalon jakośrodka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

3 DE/H/4257/002/IA/021

Dzieci i młodzież

Nie badano dotychczas działania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nieustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u tych pacjentów. Z tego względu nie zaleca sięstosowania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Xanconalon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xanconalon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych (wpływających na czynność mózgu, patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeśli jednak lek Xanconalon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyćdawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• leki nasenne i leki uspokajające (w tym benzodiazepiny, leki przeciwlękowe)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub zaburzeń umysłowych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Lek te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka), pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli Xanconalon przyjmuje się w tym samym czasie, co inne leki, jego działanie lub działanie innych leków może się zmienić. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), gdyż czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony
• antybiotyki makrolidowe (takie jak Klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
• azolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek lub napadów drgawkowych oraz pewnego rodzaju stanów bólowych)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych)
• ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, Hypericum perforatum)
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca)

Xanconalon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xanconalon może wywołać uczucie nasilonej senności.

Kod informacyjny: 4 DE/H/4257/002/IA/021

Xanconalon - ważne informacje dotyczące stosowania

Lek Xanconalon może powodować działania niepożądane takie jak spłycenie oddechu, zatrzymanie oddychania i utrata przytomności, dlatego zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas jego stosowania.

W trakcie leczenia lekiem Xanconalon należy również unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xanconalonu.

Ciąża

Stosowanie Xanconalonu w ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodka, dlatego należy unikać jego stosowania tam, gdzie to możliwe.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Xanconalonu, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka kobiecego i stanowić ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xanconalon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku senności lub nagłych epizodów zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny przyjmując Xanconalon.

Xanconalon zawiera sód

Xanconalon zawiera niewielką ilość sodu, co umożliwia uznawanie go za "wolny od sodu".

Jak stosować Xanconalon

Xanconalon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przyjmowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin. Dawkę oraz sposób podawania leku ustala lekarz, dostosowując ją do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Lek Xanconalon - informacje dla pacjentów

Lek Xanconalon jest skutecznym lekiem przeciwbólowym, który należy stosować ostrożnie ze względu na wrażliwość pacjenta. Należy przyjmować najmniejszą dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.

Jeśli pacjent otrzymywał już opioidy, stosowanie leku Xanconalon można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent potrzebuje większej dawki, lekarz może podać mu dodatkowo sam oksykodonu chlorowodorek (bez naloksonu). Jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku, która wynosi 400 mg.

Korzystne działanie naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzone, jeśli dodatkowy oksykodonu chlorowodorek podawany jest bez dodatkowego naloksonu chlorowodorku.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby nie jest zasadniczo konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz szczególnie ostrożnie rozważy przepisanie leku. Leku Xanconalon nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

• Lek należy przyjmować popijając szklanką wody.
• Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków.

Blistry typu „peel-off”

Tabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze dawki blistry. Tabletek nie należy wypychać przez folię. Należy je wyjąć z blistra zabezpieczonego przed dzieci w następujący sposób:

1. Zgiąć blister wzdłuż linii perforacji, poruszając nim w przód i w tył.

Oddzielić jedną część blistra wzdłuż perforacji.

3. Ściągnąć powoli folię, zaczynając od zaznaczonego rogu, w celu otwarcia kieszonki. Wyjąć tabletkę.

Blistry typu „push through”

W jaki sposób wyjąć tabletkę z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci. Tabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze dawki blistry. W celu wyjęcia tabletki z blistra należy wypchnąć ją przez wzmocnioną folię.

Czas trwania leczenia

Z zasady nie należy stosować leku Xanconalon dłużej niż to jest konieczne. W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz powinien regularnie weryfikować potrzebę dalszego przyjmowania leku przez pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon

W razie przyjęcia większej dawki leku Xanconalon niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• zwolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie czynności oddechowej)
• senność aż do utraty przytomności
• małe napięcie mięśni (hipotonia)

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xanconalon

Jeśli pacjent pomija dawki leku Xanconalon lub przyjmuje mniejszą dawkę niż zalecona, może nie odczuwać żadnego działania przeciwbólowego. W razie pominięcia dawki leku należy postępować w następujący sposób:

• jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest co najmniej 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie szybko, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania
• jeśli czas do następnego planowego przyjęcia leku jest krótszy niż 8 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę, a następnie odczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.

Ważne informacje dotyczące leku Xanconalon

Powrót do ustalonego schematu dawkowania

Należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanconalon

Nie należy przerywać stosowania leku Xanconalon bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli stosowanie leku Xanconalon nie jest już dłużej konieczne, należy w porozumieniu z lekarzem stopniowo zmniejszać dawkę dobową. Pozwoli to na uniknięcie objawów z odstawienia, takich jak niepokój, napady pocenia się i ból mięśni.

Możliwe działania niepożądane

Istotne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do najbliższego lekarza. Zwolniony i płytki oddech (zahamowanie czynności oddechowej) jest najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku i osób osłabionych. U wrażliwych pacjentów leki opioidowe mogą spowodować również nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia bólu

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• trudności w zasypianiu, zmęczenie lub osłabienie
• zawroty głowy lub uczucie wirowania, ból głowy, senność
• uderzenia gorąca
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, gazy
• świąd, reakcje skóry, nasilone pocenie się
• odczucie niezwykłego osłabienia

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• niepokój, zaburzenia myślenia, lek, splątanie, depresja, nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego
• napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w skupieniu się, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, brak energii
• zaburzenia widzenia
• ucisk w klatce piersiowej (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), kołatanie serca
• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel
• wzdęcie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• kurcze mięśni, drganie mięśni, bóle mięśniowe
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie

Działania niepożądane:

Bardzo często:

- ból w klatce piersiowej
- dreszcze, ogólnie złe samopoczucie, ból, pragnienie
- obrzęk rąk, kostek lub stóp
- zmniejszenie masy ciała
- urazy w wyniku wypadków

Rzadko:

- przyspieszenie czynności serca
- uzależnienie od leku
- ziewanie
- zmiany w obrębie zębów
- zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana:

- nastrój euforyczny, omamy, koszmary senne, agresja
- uczucie mrowienia, silna senność
- płytki oddech
- odbijanie się
- trudności w oddawaniu moczu
- zaburzenia wzwodu

Działania niepożądane substancji czynnej, oksykodonu chlorowodorku, stosowanej bez naloksonu chlorowodorku:

Oksykodon może wywołać zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego.

Często:

- zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie szczęścia), zmniejszona aktywność, zwiększona aktywność
- czkawka
- trudności w oddawaniu moczu

Niezbyt często:

- odwodnienie
- pobudzenie, zaburzenia postrzegania (np. omamy, urojenia)
- zaburzenia koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
- zaburzenia słuchu
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- zmiany głosu (dysfonia)
- trudności w połykaniu
- stan, w którym jelita przestają pracować prawidłowo (niedrożność jelit)
- owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
- suchość skóry
- zmniejszone stężenie hormonów płciowych, co może wpływać na wytwarzanie nasienia u mężczyzn lub cykle miesiączkowe u kobiet
- obrzęki na skutek zatrzymywania wody, tolerancja leku

Rzadko:

- zakażenia, takie jak opryszczka (które mogą powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych)
- zwiększony apetyt
- smoliste stolce, krwawienie z dziąseł
- swędząca wysypka (pokrzywka)

Działania niepożądane leku Xanconalon:

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ostra uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• Zwiększona wrażliwość na ból
• Prochnica zębów
• Zastój żółci
• Brak miesiączki
• Objawy z odstawienia u noworodka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Xanconalon:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Xanconalon: Substancjami czynnymi są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu) i 5 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu). Pozostałe składniki to: poliwinylooctan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Xanconalon i co zawiera opakowanie: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu z liniami podziału na obu stronach, długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 - 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek dostępny jest w zabezpieczonych przed dostępem dzieci, perforowanych, podzielnych na pojedyncze dawki blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC typu „push-through” lub „peel-off”, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019

11 DE/H/4257/002/IA/021