Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Xanconalon i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon
Jak stosować lek Xanconalon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Xanconalon
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Xanconalon i w jakim celu się go stosuje
Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Lekarz przepisał lek Xanconalon w celu leczenia silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Zawarty w leku naloksonu chlorowodorek ma na celu przeciwdziałanie zaparciu.
W jaki sposób te tabletki łagodzą ból
Lek Xanconalon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, odpowiedzialnym za działanie przeciwbólowe leku Xanconalon. Drugą substancją czynną leku Xanconalon jest naloksonu chlorowodorek, którego rolą jest przeciwdziałanie zaparciu. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcie) jest typowym działaniem niepożądanym opioidowych leków przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon
Kiedy nie stosować leku Xanconalon
Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, np. oddech wolniejszy lub słabszy niż oczekiwany (zahamowanie czynności oddechowej);
Jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę płuc związaną ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
Jeśli u pacjenta stwierdzono stan znany jako serce płucne - powiększenie prawej komory mięśnia
Informacje o leku Xanconalon
Warunki konieczne dla przyjmowania leku Xanconalon
Lek Xanconalon nie powinien być stosowany w przypadku:
sercowego na skutek zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. w wyniku POChP – patrz wyżej);
jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową;
jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit niewywołaną przez leki opioidowe;
jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xanconalon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent jest w podeszłym wieku lub jest wyniszczony (osłabiony)
u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit wywołaną przez leki opioidowe
pacjent ma zaburzenia czynności nerek
pacjent ma lekkie zaburzenia czynności wątroby
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc (np. zmniejszoną zdolność oddychania)
pacjent ma podczas snu częste przerwy w oddychaniu, co może powodować u niego znacznąsenność w ciągu dnia (bezdech senny)
u pacjenta stwierdzono obrzęk śluzowaty (rodzaj choroby tarczycy z suchością, wychłodzeniemi obrzękiem skóry w obrębie twarzy i kończyn)
(dalsza część tekstu)
Informacje o leku Xanconalon
Informacje o leku Xanconalon
Jeśli pacjent stosował duże dawki innego opioidu, po zmianie leczenia na Xanconalon początkowomogą wystąpić objawy z odstawienia, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), nadmierne pocenie sięi bóle mięśniowe. W razie wystąpienia takich objawów konieczna może być specjalna kontrolalekarza.
Tak jak inne opioidy, oksykodon, zwłaszcza stosowany w większych dawkach przez dłuższy czas,może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów w organizmie, np. kortyzolu lub hormonówpłciowych. Jeśli u pacjentki/pacjenta wystąpią i utrzymują się takie objawy, jak nudności lubwymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu miesiączkowego,impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy zwrócić się do lekarza, gdyżmoże być wskazane kontrolowanie stężenia hormonów.
Operacja
Jeśli pacjent ma poddać się operacji, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Xanconalon.
Długotrwałe leczenie
Stosowanie leku Xanconalon przez długi czas może spowodować tolerancję na lek, wymagającąstosowania coraz większych dawek w celu uzyskania pożądanego złagodzenia bólu. Długotrwałeleczenie może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogąwystąpić objawy z odstawienia (niepokój, zwłaszcza ruchowy, nadmierne pocenie się i bólemięśniowe). Jeśli stosowanie leku Xanconalon nie jest dłużej konieczne, należy w porozumieniuz lekarzem stopniowo zmniejszać dawkę dobową.
Uzależnienie psychiczne
Profil nadużywania jednej z substancji czynnych, oksykodonu chlorowodorku, jest podobny doprofilu innych silnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwojuuzależnienia psychicznego. Należy unikać stosowania produktów leczniczych zawierającychoksykodonu chlorowodorek u pacjentów z aktualnym lub występującym w przeszłości nadużywaniemalkoholu, narkotyków lub leków.
Nieprawidłowe zastosowanie leku Xanconalon
Xanconalon nie jest lekiem odpowiednim do leczenia objawów z odstawienia.Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać. Tabletki można podzielić na równe połowy(patrz punkt 3 „Sposób podawania”).Przełamywanie, żucie lub kruszenie tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnejdawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon”w punkcie 3).
Nigdy nie należy nadużywać leku Xanconalon, zwłaszcza w przypadku uzależnienia od leków. Jeślipacjent jest uzależniony od takich substancji, jak heroina, morfina lub metadon, nadużywanie lekuXanconalon może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia ze względu nazawartość substancji czynnej - naloksonu. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą się nasilić.Nigdy nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując ich zawartość (np.do żyły). Szczególne znaczenie ma zawartość talku, który może powodować miejscowe zniszczenietkanki (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może równieżmieć inne poważne skutki, a nawet prowadzić do zgonu.
Pozostałości tabletki mogą zostać wydalone w kale. Nie powinno to niepokoić pacjenta, gdyżsubstancje czynne leku (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostają uwolnionez tabletki w trakcie jej przejścia przez żołądek i jelita, i rozpoczynają swoje działanie w organizmie.
Ostrzeżenie antydopingowe
Lek może dawać dodatni wynik testów w kontroli antydopingowej. Stosowanie leku Xanconalon jakośrodka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.
3 DE/H/4257/003/IA/021
Xanconalon - informacje dla rodziców
Dzieci i młodzież
Nie badano dotychczas działania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u tych pacjentów. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Xanconalon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Xanconalon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych (wpływających na czynność mózgu, patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Xanconalon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.
(kontynuacja tekstu)
Xanconalon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xanconalon może wywołać uczucie nasilonej senności.
Xanconalon - informacje dla pacjentów
Xanconalon - informacje dla pacjentów
Xanconalon może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leku Xanconalon.
Podczas stosowania leku Xanconalon należy również unikać picia soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Xanconalon w ciąży może wywołać objawy z odstawienia u noworodka oraz zaburzenia oddychania u noworodka po porodzie.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Xanconalon, ze względu na przenikanie oksykodonu chlorowodorku do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xanconalon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn podczas stosowania tego leku.
Xanconalon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".
Jak stosować Xanconalon
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutem.
Tabletki Xanconalon o przedłużonym uwalnianiu działają przez 12 godzin. Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to tabletka zawierająca 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku, podawana co 12 godzin.
Lek Xanconalon - wskazania i dawkowanie
Lek Xanconalon - wskazania i dawkowanie
Wrażliwości pacjenta. Należy przyjmować najmniejszą dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.
Jeśli pacjent otrzymywał już opioidy, stosowanie leku Xanconalon można rozpocząć od większych dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent potrzebuje większej dawki, lekarz może podać mu dodatkowo sam oksykodonu chlorowodorek (bez naloksonu). Jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku, która wynosi 400 mg. Korzystne działanie naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzone, jeśli dodatkowy oksykodonu chlorowodorek podawany jest bez dodatkowego naloksonu chlorowodorku.
Po zmianie leczenia z leku Xanconalon na inny silny lek opioidowy, można spodziewać się pogorszenia czynności jelit.
Jeśli pacjent odczuwa ból w okresie miedzy podaniem kolejnych dawek leku Xanconalon, prawdopodobnie konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Lek Xanconalon nie jest przeznaczony do leczenia takiego bólu. Należy w tej sprawie zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do zrealizowania dawek, których nie można podać stosując tabletki o tej mocy, dostępny jest lek Xanconalon o innych mocach.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby nie jest zasadniczo konieczna.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz szczególnie ostrożnie rozważy przepisanie leku. Leku Xanconalon nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Xanconalon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób stosowania
Podanie doustne.
Lek należy przyjmować popijając szklanką wody.
Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować co 12 godzin, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).
Blistry typu „peel-off”
W jaki sposób wyjąć tabletkę z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci
Tabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze dawki blistry.
Tabletek nie należy wypychać przez folię.
Należy je wyjąć w następujący sposób:
Zgiąć blister wzdłuż linii perforacji, poruszając nim w przód i w tył.
Lek Xanconalon - bezpieczne stosowanie
Jak wyjąć tabletkę z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci
Tabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze dawki blistry. W celu wyjęcia tabletki z blistra należy wypchnąć ją przez wzmocnioną folię.
Czas trwania leczenia
Z zasady nie należy stosować leku Xanconalon dłużej niż to jest konieczne. W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz powinien regularnie weryfikować potrzebę dalszego przyjmowania leku przez pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon
W razie przyjęcia większej dawki leku Xanconalon niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może spowodować:
zwężenie źrenic
zwolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie czynności oddechowej)
senność aż do utraty przytomności
małe napięcie mięśni (hipotonia)
zwolnienie akcji serca
nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi
W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, która w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji, które wymagają nasilonej uwagi, np. prowadzenia pojazdu.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Xanconalon
Jeśli pacjent pomija dawki leku Xanconalon lub przyjmuje mniejszą dawkę niż zalecona, może nie odczuwać żadnego działania przeciwbólowego.
W razie pominięcia dawki leku należy postępować w następujący sposób:
jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest co najmniej 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie szybko, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania
jeśli czas do następnego planowego przyjęcia leku jest krótszy niż 8 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę, a następnie odczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Kod produktu: 7 DE/H/4257/003/IA/021
Ważne informacje dotyczące leku Xanconalon
Ważne informacje dotyczące leku Xanconalon
1. Schemat dawkowania
Aby unikać przedawkowania, należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
2. Przerwanie stosowania leku Xanconalon
Nie należy przerywać stosowania leku Xanconalon bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli stosowanie leku Xanconalon nie jest już dłużej konieczne, należy w porozumieniu z lekarzem stopniowo zmniejszać dawkę dobową. Pozwoli to na uniknięcie objawów z odstawienia, takich jak niepokój, napady pocenia się i ból mięśni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę i postępowanie w przypadku ich wystąpienia:
3.1 Istotne działania niepożądane
Zwolniony i płytki oddech (zahamowanie czynności oddechowej) jest najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku i osób osłabionych. U wrażliwych pacjentów leki opioidowe mogą spowodować również nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia bólu:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu - trudności w zasypianiu, zmęczenie lub osłabienie - zawroty głowy lub uczucie wirowania, ból głowy, senność - uderzenia gorąca - ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, gazy - świąd, reakcje skóry, nasilone pocenie się - odczucie niezwykłego osłabienia
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- nadwrażliwość/reakcje alergiczne - niepokój, zaburzenia myślenia, lek, splątanie, depresja, nerwowość - zmniejszenie popędu płciowego - napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w skupieniu się, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, brak energii - zaburzenia widzenia - ucisk w klatce piersiowej (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), kołatanie serca - nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi - trudności w oddychaniu, katar, kaszel - wzdęcie - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa - kurcze mięśni, drganie mięśni, bóle mięśniowe - zwiększona potrzeba oddawania moczu - objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
Koniecznie należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Działania niepożądane
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Xanconalon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Xanconalon: Substancjami czynnymi są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu) i 10 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu). Pozostałe składniki to: poliwinylooctan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda Xanconalon i co zawiera opakowanie: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu z liniami podziału na obu stronach, długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 - 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek dostępny jest w zabezpieczonych przed dostępem dzieci, perforowanych, podzielnych na pojedyncze dawki blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC typu „push-through” lub „peel-off”, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
10 DE/H/4257/003/IA/021
Informacje o opakowaniu leku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 79650 Schopfheim, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
