Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xedine HA dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xedine HA dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA dla dzieci
3. Jak stosować Xedine HA dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xedine HA dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Xedine HA dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Xedine HA dla dzieci należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w chorobach nosa. Lek ten zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa. Xedine HA dla dzieci zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Xedine HA dla dzieci jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok).

Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA dla dzieci

Kiedy nie stosować Xedine HA dla dzieci:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;
• jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xedine HA dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi;
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi;
• nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
• choroby nadnerczy;
• przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).

Xedine HA dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku ksylometazoliny u kobiet w ciąży, dlatego tego leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jak stosować Xedine HA dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Error: API request failed with status 503

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA dla dzieci i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
- przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku
- krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Xedine HA dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki ważność leku wynosi 6 miesięcy. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak należy prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych leków, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera Xedine HA dla dzieci:

• Substancja czynna: chlorowodorek ksylometazoliny
• Pozostałe składniki: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona

Jak wygląda opakowanie Xedine HA dla dzieci:

Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Opakowanie zawiera 10 ml roztworu w białej plastikowej butelce z pompką dozującą z aplikatorem do nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku.

Informacje o producenctach i dystrybutorach

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Adres dystrybutora w Rumunii:
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

Lek jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod podanymi nazwami handlowymi.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2023 r.