Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

---

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xedine Ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX
3. Jak stosować lek Xedine Ipra MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xedine Ipra MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Xedine Ipra MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Xedine Ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. Ksylometazoliny chlorowodorek zmniejsza przekrwienie błony śluzowej, a ipratropiowy bromek zmniejsza katar.

Lek Xedine Ipra MAX stosuje się u dorosłych w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX

Kiedy nie stosować leku Xedine Ipra MAX

• U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, np. hioscyjaminę i skopolaminę.
• Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.
• Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.
• Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Nie stosować leku Xedine Ipra MAX, jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U bardzo wrażliwych pacjentów, Xedine Ipra MAX może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xedine Ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• Choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Cukrzyca
• Nadczynność tarczycy
• Trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
• Jaskra z wąskim kątem przesączania (nagły wzrost ciśnienia w oku)
• Skłonność do krwawień z nosa
• Niedrożność jelita (jelito cienkie)
• Mukowiscydoza
• Łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine Ipra MAX (patrz punkt 4).

Leku Xedine Ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.

Należy unikać rozpylania leku Xedine Ipra MAX do lub w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie oraz podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u osób w podeszłym wieku, powyżej 70 lat, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Xedine Ipra MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na:

• Inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi.
• Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym).

Przeciwwskazania

Lek Xedine Ipra MAX nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym oraz przez pacjentów z astmą lub POChP, którzy stosują leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX w okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Xedine Ipra MAX może wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Xedine Ipra MAX

Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna dawka do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, przez maksymalnie 7 dni.

Nie przekraczać zalecanej dawki i stosować lek przez jak najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania.

Przerwać stosowanie leku, jeśli objawy zmniejszą się, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przed pierwszym użyciem należy aktywować pompkę poprzez 4-krotne jej naciśnięcie. Jeśli lek nie był stosowany dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez co najmniej 2-krotne jej naciśnięcie.

Oczyścić nos przed użyciem leku.

Instrukcja użycia leku Xedine Ipra MAX

Przygotowanie do użycia:

1. Pochylić butelkę i delikatnie wstrząsnąć.

2. Trzymać butelkę pionowo, kciukiem przytrzymując dno, a końcówkę trzymać między dwoma palcami.

3. Pochylić się lekko do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wykonać delikatny wdech przez nos.

5. Powtórzyć czynności w drugim otworze nosowym.

6. Po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę przed ponownym nałożeniem nasadki ochronnej.

Ważne informacje:

Ze względów higienicznych lek powinien być używany tylko przez jedną osobę.

Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.

Unikać rozpylania leku w pobliżu oczu. W przypadku dostania się leku do oczu, przemyć je zimną wodą.

Przedawkowanie:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Lek Xedine Ipra MAX może powodować działania niepożądane, takie jak krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie z nosa.

Przerwanie stosowania:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wskazówki:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy po użyciu leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Xedine Ipra MAX

Często występujące:

- Śluzowa nosa, ból w nosie
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
- Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
- Nudności

Niezbyt często występujące:

- Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
- Rozstrój żołądka
- Zmienione czucie zapachu, drżenie
- Dyskomfort, zmęczenie
- Bezsenność
- Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
- Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca

Rzadko występujące:

- Katar

Bardzo rzadko występujące:

- Reakcja na lek, taka jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
- Zaburzenia wzroku

Częstość nieznana:

- Pokrzywka
- Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
- Problemy z przełykaniem, nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
- Nieregularny rytm serca
- Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, widzenie błysków światła, podwyższone ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła i ból oka
- Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Xedine Ipra MAX, jak tylko objawy ulegną poprawie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Xedine Ipra MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xedine Ipra MAX

• Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek (w postaci jednowodnego bromku ipratropiowego). 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
• 1 dawka (140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): disodu edetynian, glicerol (85%), woda oczyszczona, woda morska oczyszczona, kwas solny rozcieńczony i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Xedine Ipra MAX i co zawiera opakowanie

Lek Xedine Ipra MAX jest przezroczystym, bezbarwny roztworem (pH 3,7-4,1; osmolalność 0,340-0,420 osmol/kg).

Biała, plastikowa butelka zawierająca 10 mL roztworu, zamknięta pompką rozpylającą 3K z dyszą i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Wytwórca:
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Łotwa: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
• Polska: Xedine Ipra MAX
• Rumunia: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: