Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

XEOMIN, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN, 200 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek XEOMIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XEOMIN
3. Jak stosować lek XEOMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek XEOMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek XEOMIN i w jakim celu się go stosuje

XEOMIN to lek zawierający substancję czynną neurotoksynę botulinową typu A, która w zależności od miejsca podania, zwiotcza mięśnie lub zmniejsza wydzielanie śliny.

XEOMIN jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:

• kurczu powiek (blefarospazm) i kurczu obejmującego jedną połowę twarzy (połowiczy kurcz twarzy)
• kręczu szyi (kurczowy kręcz szyi)
• zwiększonego napięcia mięśniowego/niekontrolowanej sztywności mięśni ramion, rąk i (lub) dłoni (spastyczność kończyny górnej)
• przewlekłego ślinienia się (ślinotoku) z powodu zaburzeń neurologicznych

XEOMIN jest stosowany do leczenia następującego stanu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała ≥ 12 kg:

• przewlekłego ślinotoku z powodu zaburzeń neurologicznych i (lub) neurorozwojowych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XEOMIN

Kiedy nie stosować leku XEOMIN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na neurotoksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uogólnione zaburzenie czynności mięśniowej (np. miastenia gravis, zespół Lambert-Eaton)

Możesz dostosować kod HTML do swoich preferencji, np. zmieniając styl, dodając zdjęcia itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane mogą być wynikiem wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A w nieprawidłowym miejscu, skutkującym tymczasowym paraliżem pobliskich grup mięśni. Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia, wywołujące objawy zgodne z działaniem toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania i (lub) przypadkowe zakrztuszenie pożywieniem lub napojami). Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku XEOMIN

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zakażenie lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
• u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie układu krzepnięcia,
• pacjent przyjmuje substancje zapobiegające tworzeniu zakrzepów (np. kumaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel),
• u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek,
• itd.

Należy skontaktować się z lekarzem lub skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pacjent zaobserwuje następujące objawy

• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
• pokrzywkę, obrzęk włącznie z obrzękiem twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie słabości i skrócenie oddechu (możliwe ciężkie objawy reakcji alergicznych).

Powtarzane wstrzyknięcia leku XEOMIN

W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku XEOMIN, siła działania leku może ulec zwiększeniu lub zmniejszeniu. Możliwe przyczyny to:

• różne procedury przygotowywania roztworu do wstrzyknięcia przez lekarza,
• różny czas trwania przerw w leczeniu,
• itd.

Kurcz powiek (blefarospazm) i kurcz obejmujący jedną połowę twarzy (połowiczy kurcz twarzy)

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku XEOMIN, jeżeli:

• pacjent miał operację oka. Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności.

Wstrzykiwanie leku XEOMIN - informacje o potencjalnych skutkach ubocznych

Grupa ryzyka jaskry z wąskim kątem przesączania

Pacjent jest w grupie ryzyka wykrycia choroby nazywanej jaskrą z wąskim kątem przesączania. Ta choroba może powodować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.

Krwawe wybroczyny w miękkich tkankach

Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki. Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.

Zmniejszenie częstotliwości mrugania

Po wstrzyknięciu leku XEOMIN do mięśnia oka częstotliwość mrugania może być zmniejszona, co może prowadzić do wydłużonej ekspozycji przezroczystej przedniej części oka (rogówki). Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki).

Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi)

Po wstrzyknięciu, u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia połykania od łagodnych do ciężkich. Może to prowadzić do problemów z oddychaniem i do większego ryzyka zachłyśnięcia obcymi substancjami lub płynami.

Zaburzenie połykania

Zaburzenie połykania może trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, w jednym przypadku znane jest ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy.

Wzrost napięcia mięśniowego/niekontrolowana sztywność mięśni

Lek XEOMIN może być stosowany w leczeniu wzrostu napięcia mięśniowego/nie do opanowania sztywności występującej w różnych partiach kończyny górnej, np. w ręce lub dłoni. Lek XEOMIN jest skuteczny w połączeniu ze zwykłymi standardowymi metodami leczenia.

Przewlekłe ślinienie się (ślinotok)

Niektóre leki (np. klozapina, arypiprazol, pirydostygmina) mogą powodować nadmierne wydzielanie śliny. Należy rozważyć przede wszystkim możliwość zastąpienia, zmniejszenia lub nawet przerwania leczenia lekiem powodującym ślinotok przed zastosowaniem leku XEOMIN w celu leczenia ślinienia się.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u dzieci o masie ciała mniejszej niż 12 kg lub u dzieci i młodzieży w leczeniu innych stanów niż przewlekły ślinotok, ponieważ nie badano stosowania leku XEOMIN w tych grupach pacjentów. Z tego względu, nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Lek XEOMIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku XEOMIN może zostać zwiększone:

• przez leki stosowane w niektórych chorobach zakaźnych (spektynomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]),
• przez inne leki, które zwiotczają mięśnie (np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn). Tego rodzaju leków używa się m.in. w znieczuleniu ogólnym. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmował lek XEOMIN.
• w przypadku leczenia przewlekłego ślinotoku: przez inne leki, które powodują zmniejszenie się wydzielania śliny (np. leki antycholinergiczne, takie jak atropina, glikopironium lub skopolamina) lub w wyniku napromieniania leczniczego głowy i szyi, w tym gruczołów ślinowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest lub będzie poddawany radioterapii.

W takich wypadkach stosowanie leku XEOMIN wymaga szczególnej ostrożności.

Działanie leku XEOMIN może być osłabione przez:

• niektóre leki przeciw malarii i przeciwreumatyczne (znane jako aminochinoliny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku XEOMIN nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne i że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku XEOMIN u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności w przypadku wystąpienia opadania powiek, osłabienia (astenii), osłabienia mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Jak stosować lek XEOMIN

Lek XEOMIN może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednią specjalistyczną wiedzą w zakresie stosowania neurotoksyny botulinowej typu A.

Dawkowanie: Optymalna dawka, częstość podawania i liczba miejsc wstrzyknięcia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie dla pacjenta. Należy ocenić skutek początkowego leczenia lekiem XEOMIN, co może prowadzić do skorygowania dawki, aż do uzyskania pożądanego działania leku. Odstępy pomiędzy zabiegami określi lekarz na podstawie rzeczywistych potrzeb danego pacjenta. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku XEOMIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku, gdy żaden skutek nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie. ### Kurcz powiek (blefarospazm) i kurcz obejmujący jedną połowę twarzy (połowiczy kurcz twarzy) Zalecana dawka początkowa wynosi maksymalnie do 25 jednostek na każde oko, a łączna zalecana dawka w ramach kolejnych zabiegów wynosi maksymalnie 50 jednostek na oko. Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu. Działanie leku utrzymuje ### Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi) Zalecana dawka na jedno miejsce podania wynosi maksymalnie do 50 jednostek, a zalecana dawka maksymalna w ramach pierwszej sesji leczniczej wynosi do 200 jednostek. Lekarz może zastosować dawki do 300 jednostek w kolejnych sesjach, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Początek działania leku jest obserwowany zwykle w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Działanie leku utrzymuje ### Zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni ramion, rąk i dłoni (spastyczność kończyny górnej) Zalecana dawka wynosi maksymalnie 500 jednostek na sesję leczniczą. Nie należy podawać więcej niż 250 jednostek do mięśni ramion. Pacjenci informowali, że początek działania odczuwali po 4 dniach od podania leku. Zmniejszenie napięcia mięśni odczuwali w ciągu 4 tygodni. Zasadniczo, efekt leczenia utrzymywał się 12 tygodni, jednakże może on trwać znacznie dłużej lub krócej. Odstęp czasu między ### Przewlekłe ślinienie się (ślinotok, dorośli) Zalecana dawka wynosi ### Przewlekłe ślinienie się (ślinotok, dzieci/młodzież) Zalecana dawka na ### Sposób podawania XEOMIN w formie rozpuszczonej stosuje się do [Źródło](tekst.com)

Wstrzyknięcie leku XEOMIN

Chociaż lek XEOMIN może przynieść ulgę pacjentom z różnymi dolegliwościami, istnieją również ryzyko przedawkowania oraz możliwe działania niepożądane. Poniżej znajdziesz informacje na temat tych zagadnień.

Wykrywanie właściwych ślinianek

W przypadku dorosłych można zlokalizować właściwe ślinianki za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych lub badania ultrasonograficznego. Preferowaną metodą z uwagi na bezpieczeństwo jest metoda ultrasonograficzna. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie tej metody. Przed wstrzyknięciem młodzieży i dzieciom można podać lek miejscowo znieczulający lub uspokajający.

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania

Objawy przedawkowania leku XEOMIN mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia oddychania oraz inne objawy. W razie podejrzenia przedawkowania należy bezzwłocznie wezwać pogotowie.

Możliwe działania niepożądane

Lek XEOMIN może wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak miejscowe osłabienie mięśni, ból, czy stan zapalny. Należy być świadomym możliwych reakcji alergicznych oraz innych niepożądanych skutków wstrzyknięcia leku.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku XEOMIN

Podczas stosowania leku XEOMIN wystąpić mogą różne objawy niepożądane, takie jak:

• zaburzenia oddychania, połykania lub mowy z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć szpitala.

Kurcz powiek (blefarospazm)

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Opadanie powieki

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia, uczucie suchości w jamie ustnej, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Kurcz obejmujący jedną stronę twarzy (połowiczy kurcz twarzy)

Podczas leczenia tego rodzaju kurczu mogą wystąpić takie same objawy niepożądane, jak w przypadku kurczu powiek.

Kręcz szyi (kurczowy kręcz szyi)

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia połykania (dysfagia).

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Ból szyi, osłabienie mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni, ból głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, suchość w jamie ustnej, nudności, nasilona potliwość, infekcje górnych dróg oddechowych, osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia mowy, skrócenie oddechu, wysypka.

Leczenie kurczowego kręczu szyi może spowodować różnego stopnia zaburzenia połykania, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni po wstrzyknięciu. W przypadku utrzymywania się tych objawów przez dłuższy czas należy skonsultować się z lekarzem.

Zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni ramion, rąk lub dłoni (spastyczność kończyny górnej)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w jamie ustnej

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Zmniejszenie czucia dotyku (niedoczulica)
• Osłabienie mięśni
• Ból kończyn
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Ból mięśni
• Zaburzenia połykania (dysfagia)
• Nudności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Przewlekłe ślinienie się (ślinotok) u dorosłych

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia połykania (dysfagia)
• Uczucie kłucia i mrowienia (parestezje)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Zagęszczona ślina
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia smaku

Zgłaszano przypadki ciężkiej, trwałej suchości w jamie ustnej (dłużej niż 110 dni), która może prowadzić do dalszych zaburzeń, takich jak zapalenie dziąseł, zaburzenia połykania i próchnica.

Przewlekłe ślinienie się (ślinotok) u dzieci i młodzieży

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia połykania (dysfagia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Suchość w jamie ustnej
• Zagęszczona ślina
• Ból w jamie ustnej
• Próchnica zębów

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania leku XEOMIN obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od leczonego obszaru: objawy grypopodobne, zmniejszanie się mięśnia po wstrzyknięciu i reakcje nadwrażliwości, takie jak: opuchlizna, opuchlizna tkanek miękkich (obrzęk, również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i uogólniona), duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

9. Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XEOMIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.

Nieotwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed ponownym użyciem odpowiada użytkownik, a czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Lekarz nie powinien stosować leku XEOMIN, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera pozostałości leku, które nie uległy rozpuszczeniu. W celu zapoznania się z instrukcją usuwania leku, należy szukać informacji w rozdziale przeznaczonym dla pracowników ochrony zdrowia, umieszczonym na końcu tej ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XEOMIN

• XEOMIN, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - Jedna fiolka zawiera 50 jednostek neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących.
• XEOMIN, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - Jedna fiolka zawiera 100 jednostek neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących.
• XEOMIN, 200 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - Jedna fiolka zawiera 200 jednostek neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących.

* Neurotoksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii Clostridium botulinum (szczep Hall).

Informacje o leku XEOMIN

Pozostałe składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza.

Jak wygląda lek XEOMIN i co zawiera opakowanie

XEOMIN jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały. Po rozpuszczeniu proszku powstaje klarowny i bezbarwny roztwór.

XEOMIN, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Wielkości opakowań: 1, 2, 3 lub 6 fiolek.

XEOMIN, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4 lub 6 fiolek.

XEOMIN, 200 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4 lub 6 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Wytwórca

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
XEOMIN: Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Lichtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja
XEOMEEN: Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.04.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

Lek XEOMIN sporządza się przed podaniem za pomocą 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

XEOMIN można stosować wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem w celu leczenia jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu.

Dobrą praktyką jest sporządzenie roztworu i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku.

Do strzykawki należy nabrać odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu (patrz tabela rozcieńczeń). Do przygotowania roztworu zaleca się użycie krótko ściętej igły 20-27 G. Igłą, pod kątem prostym, należy przebić korek gumowy, po czym nastąpi samoistne powolne wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki tak, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany. Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni. Odłączyć strzykawkę od fiolki i wymieszać XEOMIN z rozpuszczalnikiem, delikatnie potrząsając fiolką i obracając ją/pstrykając w nią – nie należy wykonywać przy tym gwałtownych ruchów. W razie konieczności igła wykorzystana do sporządzenia roztworu powinna pozostać w fiolce, a odpowiednią ilość roztworu należy pobrać za pomocą nowej, jałowej strzykawki, przystosowanej do wstrzykiwania leku.

Po rekonstytucji, lek XEOMIN jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Nie stosować leku XEOMIN, jeśli przygotowany roztwór (przygotowany w sposób podany powyżej) jest mętny lub zawiera osad. Należy dołożyć starań, aby użyć prawidłowej objętości rozpuszczalnika potrzebnej do przygotowania odpowiedniej dawki, aby zapobiec przypadkowemu przedawkowaniu. Jeżeli w ramach jednej procedury ostrzyknięcia używane są różne rodzaje fiolek XEOMIN, należy zachować ostrożność, aby użyć odpowiedniej ilości rozpuszczalnika potrzebnej do uzyskania konkretnej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozpuszczalnika jest różna dla leku XEOMIN 50 jednostek, XEOMIN 100 jednostek i XEOMIN 200 jednostek. Każda strzykawka powinna też być odpowiednio oznakowana.

Możliwe stężenia dla XEOMIN 50, 100 i 200 jednostek znajdują się w poniższej tabeli:

Otrzymana dawka (w jednostkach na 0,1 ml)

Dodany rozpuszczalnik (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań)

Instrukcje dotyczące dawkowania:

• 12 jednostek
• 20 jednostek
• 0,25 ml
• 0,5 ml
• 1 ml
• 10 jednostek
• 0,5 ml
• 1 ml
• 2 ml
• 8 jednostek
• 0,625 ml
• 1,25 ml
• 2,5 ml
• 5 jednostek
• 1 ml
• 2 ml
• 4 ml
• 4 jednostki
• 1,25 ml
• 2,5 ml
• 5 ml
• 2,5 jednostki
• 2 ml
• 4 ml
• nie dotyczy
• 2 jednostki
• 2,5 ml
• 5 ml
• nie dotyczy
• 1,25 jednostki
• 4 ml
• nie dotyczy
• nie dotyczy

Usuwanie niewykorzystanego leku:

Instrukcje dotyczące usuwania roztworów do wstrzykiwań oraz przygotowanych strzykawek po upływie 24 godzin.

Procedury bezpiecznego usuwania:

Niezużyte fiolki, resztki sporządzonego roztworu oraz strzykawki należy poddać sterylizacji w autoklawie lub inaktywacji substancjami dezynfekcyjnymi.

Zalecenia dotyczące procedur w przypadku incydentów:

• Jak postępować w przypadku wycieku leku
• Co robić w przypadku kontaktu leku ze skórą
• Postępowanie w razie kontaktu leku z oczami
• Co zrobić, gdy lek dostanie się do rany