Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xerdoxo, 2,5 mg, tabletki powlekane

rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xerdoxo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xerdoxo
3. Jak stosować lek Xerdoxo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xerdoxo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Xerdoxo i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Xerdoxo, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Xerdoxo zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Xerdoxo nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasy acetylosalicylowego lub
• kwasy acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xerdoxo

Kiedy nie stosować leku Xerdoxo

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xerdoxo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Xerdoxo nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xerdoxo

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Xerdoxo a inne leki”),
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
  • choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
• u pacjentów z protezami zastawek.

Zespołu antyfosfolipidowego

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Przed operacją

Jeśli pacjent musi być poddany operacji, trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xerdoxo w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego):

• Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xerdoxo przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Xerdoxo, 2,5 mg, tabletki nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Xerdoxo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę.
• Ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu).
• Niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna).
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• (i tak dalej)

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji.
• Ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xerdoxo, ponieważ działanie leku Xerdoxo może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xerdoxo oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Xerdoxo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xerdoxo zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xerdoxo może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Xerdoxo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Xerdoxo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Xerdoxo należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xerdoxo. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xerdoxo przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Xerdoxo nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Xerdoxo po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny. Jeśli pacjent otrzymuje lek Xerdoxo po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Xerdoxo

Leczenie lekiem Xerdoxo po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po

Ważne informacje dotyczące leku Xerdoxo

Stabilizacja ostrego zespołu wieńcowego

Stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane. Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Xerdoxo, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xerdoxo

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xerdoxo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xerdoxo zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Xerdoxo

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Xerdoxo

Lek Xerdoxo należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywać stosowania leku Xerdoxo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xerdoxo może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkiej reakcji skórnej

Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej

Obecne mogą być objawy takie jak:

• Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu
• Nagły spadek ciśnienia krwi

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Wśród możliwych działań niepożądanych znajdują się:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• Krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego
• oraz wiele innych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• Trombocytopenia
• Reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• oraz wiele innych

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie do mięśni
• Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby
• i inne

Działania niepożądane

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Xerdoxo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xerdoxo

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 8000, poloksamer 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol.

Lek Xerdoxo

4000, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek, żółty (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Xerdoxo zawiera sód”.

Jak wygląda lek Xerdoxo i co zawiera opakowanie

Jasnobrązowożółte do brązowożółtych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „2.5” po jednej stronie tabletki. Wymiary: średnica około 6,5 mm.

Lek Xerdoxo jest dostępny w pudełkach zawierających:

• opakowania kalendarzykowe: 14, 28, 42 lub 56 tabletek powlekanych w blistrze.

Do każdego opakowania leku dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2024