Xifaxan 400 mg tabl. powl.(400 mg) (400 mg) - 14 szt.
Xifaxan 400 mg tabl. powl.(400 mg) (400 mg) - 14 szt.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja użytkownika
XIFAXAN 400 mg, 400 mg, tabletki powlekane
Rifaximinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek XIFAXAN 400 mg i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku XIFAXAN 400 mg
- Jak stosować lek XIFAXAN 400 mg
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek XIFAXAN 400 mg
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek XIFAXAN 400 mg i w jakim celu się go stosuje
Postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnej
XIFAXAN 400 mg ma postać tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana XIFAXAN 400 mg zawiera 400 mg ryfaksyminy.
Sposób działania
XIFAXAN 400 mg jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, klasy leków zwanych ryfamycynami. W odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwioobiegu (poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie.
Wskazania do stosowania
XIFAXAN 400 mg jest stosowany w leczeniu objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.
Jeśli do 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XIFAXAN 400 mg
Kiedy nie stosować leku XIFAXAN 400 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
XIFAXAN 400 mg - Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, nawet częściowa (blokada jelit, która powoduje zatrzymanie przemieszczania się treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.
- Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku XIFAXAN 400 mg.
- Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Lek XIFAXAN 400 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego antybiotyku z grupy ryfamycyn przyjmowanego w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.
Lek XIFAXAN 400 mg z jedzeniem, piciem
Lek XIFAXAN 400 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Należy go popić szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Informacje o leku XIFAXAN 400 mg
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:
Zaleca się unikać stosowania leku XIFAXAN 400 mg w okresie ciąży. W przypadku stosowania leku XIFAXAN 400 mg u kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem XIFAXAN 400 mg.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy czy senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W pozostałych przypadkach należy zachować ostrożność.
Zawartość sodu:
Lek Xifaxan 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek XIFAXAN 400 mg:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku XIFAXAN 400 mg to:
- Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:
- Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka po 400 mg) co 12 godzin.
- W celu osiągnięcia najlepszych wyników w leczeniu objawów choroby, należy stosować lek przez 7 dni. Może się okazać konieczne powtarzanie terapii w każdym miesiącu aż do roku, czyli 12 cykli po 7 dni.
- Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane. Jeżeli nie nastąpi poprawa objawów w czasie 7 dni terapii pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W trakcie długotrwałej terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
- Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to pojedynczy okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
- W przypadku objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego, jeżeli konieczne jest powtarzanie leczenia, każdy kolejny okres stosowania leku powinien być poprzedzony przerwą w jego podawaniu trwającą 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży:
- Pacjenci z niewydolnością nerek:
- Pacjenci z niewydolnością wątroby:
- Pacjenci w podeszłym wieku:
Lek XIFAXAN 400 mg przeznaczony jest tylko do stosowania u pacjentów dorosłych.
Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XIFAXAN 400 mg:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
XIFAXAN 400 mg - Informacje o leku
Zastosowanie
Należy zabrać ze sobą XIFAXAN 400 mg (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub farmaceucie.
Pominięcie dawki
W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, XIFAXAN 400 mg może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje skórne
- czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
Częste działania niepożądane
Wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Ból w górnej części brzucha, płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty głowy, ból ucha, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, grzybica (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu, jadłowstręt (anoreksja), odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi, ból mięśni, brak smaku, niedoczulica, migrena, uczucie kłucia i pieczenia, ból zatok, senność, zaburzenia snu, bezsenność, nerwowość, krew w moczu, cukier w moczu, częstomocz, wielomocz, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty katar, zimne poty, wysypka, osutka (zmiany skórne), reakcje wrażliwości na światło, nagłe zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, nadwrażliwość, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), uogólniona reakcja, przypominająca ciężką reakcję alergiczną, dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle układu.
Działania niepożądane leku XIFAXAN 400 mg
Objawy niepożądane leku XIFAXAN 400 mg mogą obejmować:
- reakcje alergiczne (m.in. obrzęk skóry i błon śluzowych)
- zapalenie skóry
- świąd
- pokrzywkę
- plamicę
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek XIFAXAN 400 mg
Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie należy go stosować po upływie terminu ważności.
Zawartość opakowania i skład leku
Lek XIFAXAN 400 mg zawiera 400 mg ryfaksyminy oraz inne składniki takie jak krzemionka koloidalna i celuloza mikrokrystaliczna.
Podmiot odpowiedzialny
Firma ALFASIGMA S.p.A. jest odpowiedzialna za lek XIFAXAN 400 mg.