Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Rifaximinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
3. Jak stosować lek Xifaxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xifaxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK XIFAXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk zklasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylkonieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej 1%podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan jestaktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.

Wskazania do stosowania:

• U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
  • zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę
  • biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę
• U dorosłych:
  • zespół jelita nadwrażliwego postać biegunkowa
  • encefalopatia wątrobowa
  • objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:

Ostrzeżenia dotyczące leku Xifaxan

- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.
• jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – patrz poniżej
• jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Leku Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (8 lub więcej w ciągu doby) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella i Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Xifaxan i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.

Podczas przyjmowania węgla aktywnego Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu węgla.

Xifaxan - ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lekXifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowegowspółczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INRpowinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu leczenia lekiemXifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków zmniejszającychkrzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy K.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży. W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznaczny. Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sklad leku Xifaxan

Lek Xifaxan zawiera sacharozę, benzoesan sodu, sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera około 5,8 g sacharozy w 20 ml zawiesiny, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Xifaxan zawiera 12 mg benzoesanu sodu w każdych 20 ml zawiesiny. Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Xifaxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Xifaxan to:- Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę: Pacjenci powyżej 12 lat - od 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin do 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8-12 godzin- Biegunka podróżnych: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat - 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin przez 3 dniNie należy stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać leczenia, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zespół jelita nadwrażliwego, postać biegunkowa: Pacjenci dorośli - 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. odmierzyć 15 ml a następnie 12,5 ml) co 8 godzin przez 14 dni.

Sposób odmierzania 27,5 ml zawiesiny

Encefalopatia wątrobowa:

Pacjenci dorośli: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8 godzin. Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:

Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 12 godzin przez 7 dni.

W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni.

Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci:

Dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania:

Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Przed każdym podaniem zawiesinę należy silnie wstrząsnąć. Do butelki zawierającej granulat dołączona jest wyskalowana miarka. Podawać doustnie, popić szklanką wody.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w szczelnie zamkniętej butelce. Należy otworzyć butelkę, dodać zdatnej do picia wody do strzałki i silnie wstrząsnąć. Następnie ponownie dolać wody do strzałki. Stężenie ryfaksyminy w powstałej zawiesinie wynosi 100 mg/5 ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki zawiesiny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
• gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy.

Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból w górnej części brzucha
• zaparcie
• nagła potrzeba wypróżnienia się
• biegunka
• wzdęcie z oddawaniem wiatrów

Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000):

• ból w górnej części brzucha
• płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe wyniki badań krwi, zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych), zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, stronainternetowa: