Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xifaxan, 200 mg, tabletki powlekane

Rifaximinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
3. Jak stosować lek Xifaxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xifaxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje

Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk zklasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylkonieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxanjest aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.

Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

• zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunekprzebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanychstolców jest równa lub przekracza 8 na dobę
• biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwiąw kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,u dorosłych:
• encefalopatia wątrobowa
• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłychstosujących dietę bogatoresztkową

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.
• Jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe (takie jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella) i Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach i dlatego nie powinno się stosować tego leku.
• Jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie pacjentów.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci:

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Xifaxan i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innegoantybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.

Podczas przyjmowania węgla aktywnego Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny poprzyjęciu węgla.

U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lekXifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartościmiędzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obuleków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i pozakończeniu leczenia lekiem Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawkidoustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminyK.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentkązaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu napłodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeńmechanicznych w ruchu jest nieznaczny.

Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jakzawroty głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn.

Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 tabletki, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Xifaxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xifaxan to:

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:

Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin

Biegunka podróżnych:

Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużejniż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkimokresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Encefalopatia wątrobowa:

Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin. Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego

Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin przez 7 dni. W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane. Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania:

Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan:

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
• gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy

Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane:

• ból w górnej części brzucha
• zaparcie
• nagła potrzeba wypróżnienia się
• biegunka
• wzdęcie z oddawaniem wiatrów

itd

Niezbyt częste działania niepożądane:

• ból w górnej części brzucha
• plyn w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej
• itd

Częstość nieznana:

itd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Xifaxan

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: