Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%
3. Jak stosować lek Xylocaine 2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylocaine 2%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje

Lek Xylocaine 2% zawiera jako substancję czynną chlorowodorek lidokainy, który należy do grupy leków nazywanych środkami miejscowo znieczulającymi o budowie amidowej.

Lek Xylocaine 2 % jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w:

• znieczuleniu nasiękowym,
• blokadach nerwów obwodowych, jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa,
• blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%

Kiedy nie stosować leku Xylocaine 2%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo i (lub) propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA),
• jeśli z jakichkolwiek przyczyn znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane,
• do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, np. we wstrząsie kardiogennym (pochodzenia sercowego) lub hipowolemicznym (spowodowanym znacznym zmniejszeniem objętości krwi krążącej),
• do znieczulenia podawanego dooponowo, do przestrzeni podpajęczynówkowej, do- lub zagałkowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylocaine 2% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki znieczulające miejscowo,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zmniejszony przepływ wątrobowy.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Xylocaine 2%

Jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia pracy serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca),
• zaburzenia układu krążenia,
• płyn w klatce piersiowej (opłucnej),
• zakażenie krwi (posocznicę),
• stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron,
• ma ostrą postać porfirii.

Ryzyko dla dzieci i młodzieży

Lek Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat. U dzieci w wieku 1-12 lat zaleca się stosowanie innego leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno obecnie jak i ostatnio. Szczególnie ważne jest wspomnienie o stosowaniu innych leków miejscowo znieczulających, leków na nieregularne bicie serca, leków na choroby żołądka i dwunastnicy oraz beta-adrenolityków.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%.

Uwagi dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki miejscowo znieczulające mogą nieznacznie wpłynąć na funkcje psychiczne i motoryczne pacjenta.

Skład leku Xylocaine 2%

lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218),

może powodować reakcje alergiczne,

nie jest zalecane w niektórych rodzajach znieczuleń.

Lek zawiera 124,5 mg sodu na fiolkę (50 ml), co odpowiada 6,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawce sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek Xylocaine 2%

Lek Xylocaine 2% jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Xylocaine 2% w zależności od rodzaju znieczulenia i stanu ogólnego pacjenta.

Stosowanie leku Xylocaine 2% u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy zmniejszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylocaine 2%:

Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi objawami wskazującymi na przedawkowanie leku są: zawroty głowy, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli występują takie objawy. Niewyraźne widzenie i drżenia mięśni to poważne oznaki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub podania donaczyniowego mogą wystąpić drgawki lub utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Xylocaine 2%

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy).

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu
• ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek
• trudności w oddychaniu
• silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką)
• bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• nudności
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

Częste:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• parestezje (zaburzenia czucia)
• zawroty głowy
• drgawki
• wymioty

Niezbyt częste:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

• objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętnienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Rzadkie:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły unerwionego mięśnia
• uszkodzenia nerwów obwodowych
• zapalenie pajęczynówki
• podwójne widzenie
• zatrzymanie krążenia
• zaburzenia rytmu serca
• depresja oddechowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: