Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XYLOGEL 0,1%, 1 mg/g, żel do nosa

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylogel 0,1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylogel 0,1%
3. Jak stosować lek Xylogel 0,1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylogel 0,1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylogel 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Lek Xylogel 0,1% w postaci żelu, zawiera ksylometazoliny chlorowodorek. Zastosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny i poprawia drożność nosa. Dodatkowo lek, dzięki temu, że jest w postaci żelu nawilża błonę śluzową nosa oraz nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła. Xylogel 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lek Xylogel 0,1% stosuje się miejscowo do nosa w leczeniu pomocniczym:

• ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego;
• ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych;
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;
• ostrego zapalenia ucha środkowego – w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylogel 0,1%

Kiedy nie stosować leku Xylogel 0,1%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
• w przypadku zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylogel 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga! Ważne informacje dotyczące leku Xylogel 0,1%

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xylogel 0,1%:

• Jeśli u pacjenta, u którego po zastosowaniu innych podobnie działających leków(sympatykomimetyków) wystąpiły takie objawy jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzeniarytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, dławicapiersiowa), choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT), cukrzyca, jaskra z zamkniętymkątem, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy. Pacjent z tymi chorobami przedzastosowaniem leku powinien poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błonyśluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż zalecany czas stosowania.Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenianaczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Lek Xylogel 0,1% można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami

Nie stosować leku Xylogel 0,1% w czasie leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymii inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji), ponieważ odnotowano przypadki wystąpieniainterakcji.Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi podobnie działającymi lekami(sympatykomimetykami), takimi jak efedryna, pseudoefedryna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie należy stosować leku Xylogel 0,1% w czasie ciąży.Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowanyw zalecanych dawkach i przez krótki okres.W przypadku długotrwałego stosowania leku lub stosowania w dużych dawkach mogą wystąpićdziałania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego i wpływaćniekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Skład leku

Xylogel 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek, którego nadmierna dawka może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Jak stosować lek Xylogel 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Xylogel 0,1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa, również w przypadku zapalenia ucha środkowego.1 dawka zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.Xylogel 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Leku Xylogel 0,1% nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni u dorosłych i dłużej niż 3 do 5 dniu młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Sposób stosowania:

Każdorazowo przed użyciem leku zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż dopojawienia się leku.

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkępionowo, nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylogel 0,1%:

Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu leku, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpićnastępujące objawy: przyspieszone i nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze,senność, nieregularny oddech lub zahamowanie oddychania, zaburzenia świadomości. U dzieci możewystąpić nadmierne uspokojenie.

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Leczenieobjawowe - według zaleceń lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Xylogel 0,1%:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Xylogel 0,1% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ból głowy, senność, zaburzenia widzenia,
• kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osóbz chorobami układu krążenia),
• kichanie,
• nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy -ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczeniaw nosie i gardle.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane możedoprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Xylogel 0,1%

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pozwoli chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylogel 0,1%

• Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Każdy gram żelu do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, sorbitol, hydroksyetyloceluloza, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylogel 0,1% i co zawiera opakowanie

Xylogel 0,1% to żel do nosa. Opakowanie leku stanowi butelka HDPE zamknięta pompką dozującą z aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5