Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylometazolin WZF 0,05% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,05%
3. Jak stosować lek Xylometazolin WZF 0,05%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylometazolin WZF 0,05%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazolin WZF 0,05% i w jakim celu się go stosuje

Xylometazolin WZF 0,05% jest lekiem w postaci kropli do nosa, zawierającym jako substancjęczynną ksylometazoliny chlorowodorek, zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.

Xylometazolin WZF 0,05% zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie,zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanegonosa i zatok.

Xylometazolin WZF 0,05% jest stosowany:

• w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa wywołanym przez wirusy lub bakterie,
• w ostrym lub przewlekłym zaostrzającym się zapaleniu zatok przynosowych,
• w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa,
• w ostrym zapaleniu ucha środkowego (aby udrożnić trąbkę słuchową znajdującą się w uchu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,05%

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin WZF 0,05%:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) naksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentowi usunięto przysadkę mózgową lub przebył inną operację układu nerwowego.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin WZF 0,05% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić.
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków pojawiły się takie objawy.

Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występuje u niego:

• choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT),
• wysokie ciśnienie krwi,
• dławica piersiowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku) lub inna choroba układu krążenia,
• cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi),
• jaskra z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach),
• rozrost prostaty,
• nadczynność tarczycy.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku Xylometazolin WZF 0,05% nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Xylometazolin WZF 0,05% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,05% podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz inhibitorami MAO.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin WZF 0,05% z lekami, takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,05% w czasie ciąży.

Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli Xylometazolin WZF 0,05% jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, zazwyczaj nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli Xylometazolin WZF 0,05% jest stosowany długotrwale lub w dużych dawkach mogą u pacjenta wystąpić objawy niepożądane opisane w punkcie 4. (np. przyspieszone i nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, senność), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Lek Xylometazolin WZF 0,05%

Lek Xylometazolin WZF 0,05% zawiera benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jak stosować lek Xylometazolin WZF 0,05%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
• Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
• Leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Jeśli nie nastąpiła poprawa po tym czasie, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

Dawki dla dzieci

3 do 5 kropli do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę, co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin WZF 0,05%

Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Reakcje takie występują bardzo rzadko.

• niezbyt często (krwawienie z nosa)
• bardzo rzadko (nudności, ból głowy, osłabienie, zmęczenie, senność, zaburzenia widzenia, kołatanie serca)

Działania niepożądane:

- szybkie bicie serca,

- wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).

Mogą wystąpić: podrażnienie i suchość w nosie, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie.Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane możespowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Jak przechowywać lek Xylometazolin WZF 0,05%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przedświatłem.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 12 tygodni.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin WZF 0,05%

• Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda kropla zawiera 0,025 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; sodu chlorek; sorbitol; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylometazolin WZF 0,05% i co zawiera opakowanie

Xylometazolin WZF 0,05% to krople do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu.Opakowanie zawiera butelkę polietylenową z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierającą10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5