Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zahron ASA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron ASA
3. Jak stosować lek Zahron ASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zahron ASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zahron ASA i w jakim celu się go stosuje

Zahron ASA zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

[] (tekst kontynuowany)

Kiedy nie stosować leku Zahron ASA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz poniżej).

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zahron ASA, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Zahron ASA stosując odpowiednią antykoncepcję.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.

- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C).

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.

- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.

- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zahron ASA lub innych .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

- jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach; przyjmowanie leku Zahron ASA z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

- jeśli pacjent ma ponad 70 lat.

Wytyczne dotyczące stosowania leku Zahron ASA:

Pacjent pochodzenia azjatyckiego:

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie), lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Zahron ASA.

Problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim:

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

Nadciśnienie tętnicze:

Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.

Alergie i nadwrażliwość:

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.

Choroby układu oddechowego:

Jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.

Cukrzyca:

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy.

Zabiegi chirurgiczne:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko krwawienia.

Miastenia:

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego powodu leku Zahron ASA nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek lub pewną formę niedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki, gorączka lub ostre zakażenia.

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować długotrwale ani w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Zahron ASA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Zahron ASA może wpływać następujące na inne leki lub następujące inne leki mogą wpływać na niego:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib)
• produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku)
• doustne produkty antykoncepcyjne (pigułka)
• hormonalna terapia zastępcza
• fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi)
• i inne

unikac stosowania leku Zahron ASA, ponieważ zawiera on laktozę. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu znalezienia odpowiedniej alternatywy. Jeśli nie ma pewności, czy lek może być stosowany, zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko interakcji leków

Zastosowanie leku Zahron ASA może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków. Należy szczególnie uważać przy stosowaniu leków takich jak:

• Leki powodujące usunięcie skrzepu krwi
• Leki stosowane po przeszczepieniu
• Leki regulujące ciśnienie tętnicze
• Leki wpływające na bicia serca

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków, zawsze warto skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia ewentualnych interakcji.

Skutki uboczne

Przyjmowanie leku Zahron ASA może powodować pewne skutki uboczne, takie jak:

• Zwiększone ryzyko krwawień i wrzodów przewodu pokarmowego
• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni
• Zawroty głowy

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku Zahron ASA należy również wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania, takie jak:

• Ciąża
• Karmienie piersią
• Nietolerancja laktozy

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przeciwwskazań, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu znalezienia odpowiedniej alternatywy lub dostosowania dawki leku.

Instrukcja dotycząca prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Zahron ASA, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia. W razie jakichkolwiek objawów niepokojących, należy zaniechać prowadzenia pojazdów i skontaktować się z lekarzem.

Skład:

podstawowy składnik leku Zahron ASA to kwas acetylosalicylowy (75 mg).

Dawkowanie:

Dawkę leku oraz częstotliwość jej przyjmowania ustala lekarz. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami:

Lek Zahron ASA może mieć interakcje z innymi lekami. Przed rozpoczęciem stosowania leku, ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych dostępnych bez recepty.

Możliwe skutki uboczne:

Podczas stosowania leku Zahron ASA mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak: bóle brzucha, nudności, wymioty, zgaga. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie:

Lek Zahron ASA powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Informacje dodatkowe:

Przed zastosowaniem leku Zahron ASA należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Ważne informacje dotyczące leku Zahron ASA

Skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Lek Zahron ASA zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować lek Zahron ASA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka. Leczenie należy rozpocząć od oddzielnego podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na lek Zahron ASA o odpowiedniej mocy dawki. Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać. Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Zahron ASA.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron ASA

W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron ASA

Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zahron ASA

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania leku Zahron ASA stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu schorzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
• Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Należy także przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać
• w przypadku zerwania mięśnia
• W przypadku wystąpienia zespołu choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli które z nich spowoduje u pacjenta dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności
• Bóle mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Zahron ASA (tylko dawki 5-20 mg)

Skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego:

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż oczekiwano.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub zasinień (małopłytkowość).

- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).

- Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

- Obecność krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).

- Bóle stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość występowania:

- Biegunka (luźne stolce).

- Kaszel.

- Duszność.

- Obrzęki (opuchlizna).

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Problemy seksualne.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgien.

- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

- Utrzymujące się osłabienie mięśni.

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lub krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasu krwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku.

- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego

Krwawienia z żołądka lub jelit

Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwi z żołądka lub jelit.

Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu

Wrzody żołądka lub jelit

Wrzody mogą bardzo rzadko prowadzić do perforacji.

Zapalenie układu pokarmowego

Reakcje skórne

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego

Poważne krwawienie

Splątanie (stan dezorientacji)

Zawroty głowy, bóle głowy

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego

Może powodować zmniejszenie wydalania kwasu moczowego.

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek

Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej

Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelit

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zahron ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron ASA

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• Tabletka powlekana z rozuwastatyną:
• - Rdzeń tabletki
• - Laktoza jednowodna
• - Celuloza mikrokrystaliczna
• - Magnezu tlenek, ciężki
• - Krospowidon (typ A)
• - Krzemionka koloidalna bezwodna
• - Magnezu stearynian
• - Otoczka tabletki
• - Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony
• - Tytanu dwutlenek (E 171)
• - Talk
• - Żelaza tlenek żółty (E 172)
• - Lecytyna (sojowa)
• - Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• - Guma ksantan
• - Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:
• - Celuloza mikrokrystaliczna
• - Skrobia kukurydziana

Skład leku Zahron ASA:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Zahron ASA i co zawiera opakowanie:

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”

Lek Zahron ASA jest dostępny w blistrach zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee

137 Filis Ave

Kamatero Attiki, 134 51

Grecja

Belupo Inc.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorwacja

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

8054 Graz,

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska: Zahron ASA
• Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
• Bułgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
• Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
• ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
• ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde capsule
• Niemcy: RosuASS® APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS® APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS® APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln
• Włochy: ASADROX
• Portugalia: ESTASP
• Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
• BELOROSTIN 10 mg/100 mg trde kapsule
• BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde capsule
• Hiszpania: Roasax 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
• Roasax 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
• Roasax 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
• Grecja: ROSU-ASA
• Cypr: ROSU-ASA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024