Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zanacodar Combi, 40 mg+12,5 mg, tabletki

Telmisartanum+Hydrochlorotiazydum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zanacodar Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zanacodar Combi
3. Jak stosować lek Zanacodar Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zanacodar Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zanacodar Combi i w jakim celu się go stosuje

Zanacodar Combi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan ihydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienietętnicze krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanieangiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętniczeobniża.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków, zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnychw narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem siępowyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi. Z tegowzględu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści sięono w zakresie prawidłowych wartości.

Zanacodar Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnegonadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczającokontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;

• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Zanacodar Combiwe wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka, jak zastój żółci lub zwężenie drógżółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna,ciężka choroba wątroby;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi,nieustępującego na skutek leczenia;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższychstanów lub chorób:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jestwiększe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soduz powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogo solnej,biegunki, wymiotów lub hemodializy;

- choroba nerek lub przeszczepienie nerki;

- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);

- choroba wątroby;

- choroba serca;

- cukrzyca;

- dna moczanowa;

- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, łącznie z zaburzeniemrównowagi elektrolitowej);

- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebieguktórej układ odpornościowy atakuje własny organizm;

- substancja czynna, hydrochlorotiazyd, może powodować rzadkie reakcje, powodujące ograniczeniewidzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą siępojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Zanacodar Combi. Nieleczonemogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku;

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawisię nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkamiprzez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry iwarg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zanacodar Combinależy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar Combi należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

Ważne informacje dotyczące leku Zanacodar Combi

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zanacodar Combi”.

Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (powyżej 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Zanacodar Combi.

Zanacodar Combi może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat

Lek Zanacodar Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym także o lekach wydawanych bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Zanacodar Combi niżej wymienionych leków:

• Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• Leki powodujące zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie, jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
• Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, zamienniki soli zawierające potas, inhibitory ACE, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi;
• Leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid);

Informacje o leku Zanacodar Combi

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych:

- tiorydazyna

- chlorpromazyna

- lewomepromazyna

Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia:

- steroidy

- leki przeciwbólowe

- leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów

- preparaty witaminy D

Ważne informacje przed przyjęciem leku Zanacodar Combi:

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren, należy skonsultować się z lekarzem

- Digoksyna

Lek Zanacodar Combi może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża:

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Niektórzy pacjenci, przyjmujący lek Zanacodar Combi, mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zanacodar Combi zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zanacodar Combi.

Jak stosować lek Zanacodar Combi:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zanacodar Combi

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Zanacodar Combi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykłą stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Posocznica*

(często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan jako jedyny lek, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Zanacodar Combi.

Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar Combi:

Częste działania niepożądane: Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane: Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu (duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia wzwodu (niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane: Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), uaktywnienie lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększone pocenie, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, zwiększone stężenie kwasu moczowego, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane leku Zanacodar Combi

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapiilekiem Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działanianiepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1do 10 na 1000 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażeniaukładu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całegoorganizmu, które może prowadzić do zgonu), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenieliczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcjaanafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą),zapalenie błony śluzowej żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenieścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)***Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowymz przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następującedziałania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg(nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilośćczerwonych i białych krwinek, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne(np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucieoszołomienia, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu(prawdopodobne objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątemprzesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki,zapalenie błony śluzowej żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny(choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przezwłasny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze,zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznejwarstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), osłabienie, zapalenie nerek lubzaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzeniarównowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększonestężenie glukozy lub tłuszczu we krwi.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje dotyczące leku Zanacodar Combi

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zanacodar Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Terminważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać woryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zanacodar Combi
Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: mannitol, powidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian, meglumina, soduwodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobiasodowa (typ A) i żelaza tlenek, żółty (E 172)

Jak wygląda lek Zanacodar Combi i co zawiera opakowanie
Zanacodar Combi, 40 mg + 12,5 mg to okrągłe, dwuwarstwowe tabletki barwy biało-żółtej.
Lek Zanacodar Combi jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska
Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.,
Avda. Miralcampo, n° 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Hiszpania

Produkt leczniczy Zanacodar Combi

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Zanacodar Combi 40 mg/12,5 mg, tabletten
• Polska Zanacodar Combi
• Węgry Zanacodar Combi 40 mg/12.5 mg, tablets
• Słowenia Zanacodar Combi 40/ mg 12.5 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.