Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZATOTABS 400 mg + 60 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ZATOTABS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZATOTABS
3. Jak stosować lek ZATOTABS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ZATOTABS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ZATOTABS i w jakim celu się go stosuje

Lek ZATOTABS wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej lekiem sympatykomimetycznym.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Udrażnia nos i zatoki oboczne, zmniejsza ilość wydzieliny.

Wskazania do stosowania:

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZATOTABS

Kiedy nie stosować leku ZATOTABS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku ZATOTABS

Warunki, przy których należy zachować szczególną ostrożność

• pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem
• pacjenci ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień)
• pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
• pacjentki w ciąży
• pacjentki w okresie karmienia piersią
• pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią (przyspieszenie akcji serca), nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową
• pacjenci u których wystąpiło zatrzymanie moczu
• pacjenci z nadczynnością tarczycy
• pacjenci z jaskrą z wąskim kątem
• pacjenci z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZATOTABS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowanie ostrożności

• pacjenci u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
• pacjenci u których występują choroby przewodu pokarmowego
• pacjenci u których występuje zaburzenie czynności nerek
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
• pacjenci u których występuje czynna lub stwierdzona w przeszłości astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne
• pacjenci w podeszłym wieku
• pacjenci przyjmujący inne NLPZ, inhibitory COX-2
• pacjenci z cukrzycą
• pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Przed zastosowaniem leku ZATOTABS pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpią inne określone warunki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Informacje dotyczące leku ZATOTABS

Obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku ZATOTABS. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku ZATOTABS i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji (utraty wrażliwości na działanie leku) ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Wpływ na płodność u kobiet

Lek ZATOTABS należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież: Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat. U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Uwaga dla sportowców

Po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek ZATOTABS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ZATOTABS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku ZATOTABS.

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy
• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne
• Lit (lek przeciwdepresyjny)
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• Zydowudyna (lek przeciwwirusowy)

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ZATOTABS. Dlatego też przed zastosowaniem leku ZATOTABS z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z ZATOTABS

Interakcje lekowe

Podczas stosowania leku ZATOTABS może wystąpić interakcja z:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi, alfa-metyldopy, mekamilaminami, rezerpiną, alkaloidami ciemierzycy, guanetydyną
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Stosowanie z jedzeniem

Lek ZATOTABS należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku ZATOTABS w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku ZATOTABS u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Płodność

Stosowanie leku ZATOTABS może negatywnie wpływać na płodność kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku ZATOTABS należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Skład leku

Lek ZATOTABS zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek ZATOTABS

Ten lek należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub ulotki dla pacjenta. Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1 tabletka co 4 godziny po posiłku. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki.

Osoby w podeszłym wieku nie wymagają modyfikacji dawkowania, chyba że występują zaburzenia nerek lub wątroby. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

W przypadku konieczności stosowania leku przez więcej niż 3 dni lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZATOTABS

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku ZATOTABS lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować:

• nudności
• bóle żołądka
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• bóle głowy
• dzwonienie w uszach
• dezorientacja i oczopląs

Po przyjęciu dużej dawki występowała:

• senność
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca
• utrata przytomności
• drgawki (głównie u dzieci)
• osłabienie i zawroty głowy
• krew w moczu
• uczucie zimna
• problemy z oddychaniem

Może też wystąpić zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości skurczów serca.

Leczenie

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.). W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku ZATOTABS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• bóle głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka i świąd

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000 ):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 ):

• smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• dysuria (trudności w oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa)
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ostrzeżenia dotyczące działania leku ZATOTABS

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Choroby autoimmunologiczne

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Reakcje skórne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS, objawy zespołu DRESS: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Działania niepożądane związane z pseudoefedryną

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko - niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek ZATOTABS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość leku ZATOTABS

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (ProSolv HD 90 - mieszanina celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Wygląd leku ZATOTABS i opakowanie

Tabletki powlekane ZATOTABS są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach.

Opakowanie stanowią blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Jedno opakowanie leku zawiera 6 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-2019 r.