Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zavedos, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zavedos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavedos
3. Jak stosować lek Zavedos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zavedos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zavedos i w jakim celu się go stosuje

Lek Zavedos zawiera substancję czynną idarubicyny chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi i antymitotycznymi.

Lek Zavedos stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu ostrej białaczki nielimfoblastycznej oraz ostrej białaczki limfoblastycznej.

Lek Zavedos stosowany jest u dzieci w leczeniu ostrej białaczki szpikowej w połączeniu z cytarabiną oraz ostrej białaczki limfoblastycznej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavedos

• Kiedy nie stosować leku Zavedos
• jeśli pacjent ma uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
• jeśli u pacjenta występuje ciężka kardiomiopatia
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność mięśnia sercowego
• jeśli pacjent niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli u pacjenta utrzymuje się supresja szpiku kostnego
• jeśli pacjent był już wcześniej leczony maksymalnymi dawkami idarubicyny chlorowodorku
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zavedos - informacje przed rozpoczęciem leczenia

Poniżej znajdziesz kluczowe informacje dotyczące stosowania leku Zavedos oraz kwestie, które należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem terapii:

1. Zaburzenia czynności serca

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zavedos konieczna jest ocena czynności serca i monitorowanie jej w trakcie terapii.

2. Zmniejszenie liczby krwinek lub płytek krwi

Badanie krwi powinno być wykonane przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekiem Zavedos.

3. Zwiększona ilość nieprawidłowych białych krwinek

W przypadku podejrzenia białaczki należy skonsultować się z lekarzem.

4. Problemy żołądkowo-jelitowe

Lek Zavedos może powodować niepożądane objawy z układu pokarmowego.

5. Choroby wątroby lub nerek

Czynność wątroby i nerek powinna być oceniona przed i w trakcie leczenia.

6. Reakcje w miejscu podania leku

Należy monitorować ewentualne reakcje skórne lub miejscowe bóle po podaniu leku.

7. Zwiększone stężenie kwasu moczowego

Kontrola stężenia kwasu moczowego we krwi jest istotna ze względu na ryzyko zespołu rozpadu guza.

8. Szczepienia

Unikanie szczepień zawierających żywe drobnoustroje jest zalecane u pacjentów przyjmujących lek Zavedos.

9. Zapalenie żył

Monitorowanie stanu zdrowia naczyń krwionośnych jest istotne ze względu na ryzyko zapalenia żył.

10. Płodność

Pacjenci powinni omówić z lekarzem ewentualne skutki leku Zavedos na płodność oraz stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

11. Czerwone zabarwienie moczu

Po podaniu leku Zavedos może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które utrzymuje się przez 1-2 dni.

Zavedos a inne leki

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub w przeszłości. Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zavedos:

1. Inne leki cytotoksyczne,
2. Leki stosowane w leczeniu chorób krążenia,
3. Doustne leki przeciwzakrzepowe,
4. Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje,
5. Cyklosporyna A,
6. Radioterapia.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać zachodzenia w ciążę jeśli kobieta lub jej partner stosuje lek Zavedos.

Wykazano szkodliwy wpływ leku Zavedos na płód, dlatego istotnym jest, aby powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu ciąży. Leku Zavedos nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Należy zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zavedos oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji właściwych dla kobiety i partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Należy zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zavedos oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku oraz przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Płodność

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu leku Zavedos na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zavedos

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz obliczy właściwą dla pacjenta dawkę na podstawie całkowitej powierzchni ciała (pc.) pacjenta. Lek podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego.

Ostra białaczka nielimfoblastyczna

U dorosłych pacjentów zalecana dawka wynosi 12 mg/m2 pc. na dobę i jest podawana dożylnie przez 3 dni w połączeniu z cytarabiną. Inny schemat dawkowania stosowany zarówno w leczeniu jednymlekiem (monoterapii), jak i w połączeniu z innymi lekami to 8 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 5 dni.U dzieci zalecana dawka wynosi 10–12 mg/m2 pc. na dobę i jest podawana dożylnie przez 3 dniw połączeniu z cytarabiną.

Ostra białaczka limfoblastyczna

U dorosłych pacjentów zalecana dawka wynosi 12 mg/m2 pc. na dobę i jest podawana dożylnie przez 3 dni.U dzieci zalecana dawka wynosi 10 mg/m2 pc. na dobę i jest podawana dożylnie przez 3 dni.

Lekarz może zmienić zalecane dawkowanie, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz stosowanie innychleków cytotoksycznych.

Informacje o leku Zavedos

Dawkowanie leku

Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Bardzo duże dawki idarubicyny chlorowodorku mogą działać toksycznie na serce w ciągu 24 godzin i wywoływać ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego w ciągu od 1 do 2 tygodni. Przypadki opóźnionego pojawienia się niewydolności serca zgłaszano nawet po kilku miesiącach od przedawkowania leków z grupy antracyklin.

Pominięcie zastosowania leku Zavedos:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zavedos:

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• zmniejszenie lub utrata apetytu;
• nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) żołądka, biegunka, ból brzucha lub uczucie pieczenia;
• łysienie;
• czerwone zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu leku;
• gorączka, ból głowy, dreszcze.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niewydolność serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, zaburzenie rytmu serca, choroba mięśnia sercowego;
• krwotoki, zapalenie żył, zapalenie żył związane z zakrzepem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia bilirubiny;
• wysypka, świąd, nadwrażliwość podrażnionej skóry.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie krwi (posocznica);
• wtórna białaczka;
• odwodnienie;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowości w zapisie EKG;
• wstrząs;
• zapalenie przełyku, zapalenie jelita grubego;
• pokrzywka, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci;
• zapalenie tkanki łącznej, martwica tkanek.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• krwotok mózgowy.

Działania niepożądane leku Zavedos

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężka, uogólniona reakcja alergiczna,
• zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa,
• powikłania zakrzepowo-zatorowe, uderzenia gorąca,
• nadżerki lub owrzodzenie żołądka,
• zaczerwienienie skóry kończyn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
• zespół rozpadu guza (zespół zaburzeń metabolicznych wynikający z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych),
• reakcje miejscowe na skórze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zavedos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Każda fiolka służy wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość powinna zostać zużyta bezpośrednio po otwarciu. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zavedos

Substancją czynną leku jest idarubicyny chlorowodorek. Jedna fiolka zawiera 5 mg lub 10 mg idarubicyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Zavedos i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, pomarańczowoczerwony, bez widocznych cząstek stałych roztwór do wstrzykiwańw fiolce ze szkła typu I o pojemności 5 ml lub 10 ml, z przezroczystym plastikowym rękawem(osłonką „Oncotain”), w tekturowym pudełku.

Zavedos dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną fiolkę po 5 ml lub jedną fiolkę po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Importer

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Lek Zavedos przeznaczony jest do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane jego resztkinależy usunąć. Rozcieńczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem i bezzwłocznierozpocząć wlew. Wlew należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania, a pozostałości usunąć.

Idarubicyny chlorowodorek należy podawać wyłącznie dożylnie. Wlew należy wykonywać w ciągu 5do 10 minut przez wprowadzone wcześniej cewniki do dożylnego wlewu, przez które przepływa 0,9%roztwór sodu chlorku lub 5% roztwór glukozy. Bezpośrednie szybkie wstrzyknięcie leku nie jestzalecane, ze względu na ryzyko wynaczynienia, które może nastąpić nawet pomimo prawidłowegoumieszczenia igły w żyle, potwierdzonego obecnością krwi podczas aspiracji. Technika ta ograniczaryzyko zakrzepicy i wynaczynienia leku wokół żyły, co mogłoby prowadzić do ciężkich powikłańw postaci zapalenia tkanki podskórnej lub martwicy.

Po podaniu idarubicyny chlorowodorku do małych naczyń krwionośnych lub po powtarzanychwlewach do tej samej żyły może dojść do stwardnienia żył.

Niezgodności farmaceutyczne

Idarubicyny chlorowodorku nie należy mieszać z innymi lekami. Należy unikać kontaktu z roztworemo zasadowym pH, gdyż może to doprowadzić do rozkładu leku Zavedos. Idarubicyny chlorowodorkunie należy mieszać z heparyną ze względu na możliwość wytrącenia się osadu.

Należy zachować następujące środki ostrożności ze względu na toksyczność substancji:

• należy przeszkolić personel w prawidłowej technice przygotowywania i podawania leku;
• kobiety w ciąży powinny być wykluczone z czynności związanych z podawaniem tego leku;
• pracownicy posługujący się lekiem muszą nosić ubrania ochronne: okulary, fartuchy, maskii jednorazowe rękawice;

Procedury bezpieczeństwa przy pracy z lekami

Aby zagwarantować bezpieczeństwo podczas przygotowywania roztworu leku, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Wydzielić określoną przestrzeń do przygotowywania roztworu leku (najlepiej z pionowym systemem laminarnego przepływu powietrza).
• Blat roboczy powinien być chroniony chłonną bibułą ze spodem wzmocnionym tworzywem sztucznym.
• Sprzęt wykorzystany do rozpuszczania i podawania leku oraz usuwania jego pozostałości należy spakować w jednorazowe torby przeznaczone na odpady wysokiego ryzyka i spalić w wysokiej temperaturze.
• Przypadkowe wycieki leku należy zneutralizować rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% aktywnego chloru), najlepiej poprzez namaczanie, a następnie spłukanie wodą.
• Wszelkie materiały wykorzystane do usuwania zanieczyszczeń lekiem należy usunąć zgodnie z przepisami.
• Gdy lek przypadkowo wszedł w kontakt ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać dużą ilością wody albo wody z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodowego i zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku kontaktu z okiem należy odciągnąć powiekę i płukać oko dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, a następnie zwrócić się o pomoc lekarską.
• Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze umyć ręce.
• Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.