Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zentasta, 10 mg + 10 mg, tabletki

Zentasta, 10 mg + 20 mg, tabletki

Zentasta, 10 mg + 40 mg, tabletki

Zentasta, 10 mg + 80 mg, tabletki

Ezetimibum + Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zentasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentasta
3. Jak stosować lek Zentasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zentasta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zentasta i w jakim celu się go stosuje

Zentasta to lek zmniejszający wysokie stężenie cholesterolu. Lek Zentasta zawiera ezetymib i atorwastatynę.

Zentasta jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, w tym „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami we krwi. Ponadto, lek Zentasta zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Zentasta działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych w układzie krążenia. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Informacje o leku Zentasta

Lek Zentasta jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Zentasta jeśli pacjent przyjmuje już obydwie substancje – atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek.

Lek Zentasta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentasta

Kiedy nie stosować leku Zentasta

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentasta należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent wcześniej miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm)
• jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub pacjent miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie

Zalecenia dotyczące leku Zentasta

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionegobólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania tego leku. W rzadkichprzypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśniprowadzący do uszkodzenia nerek.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należyskonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Zentasta, ponieważ lekarz będziemusiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwościw czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzykodziałań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych),zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie.

Children and Adolescents

Nie zaleca się stosowania leku Zentasta u dzieci i młodzieży.

Lek Zentasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zentasta oraz fibratów (leki zmniejszające stężeniecholesterolu).

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Zentasta lub których działanie może zostaćzmienione przez lek Zentasta. Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywnośćjednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tymistotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”.

Lek Zentasta - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Zentasta z innymi lekami

W przypadku stosowania leku Zentasta jednocześnie z lekami takimi jak:

• daptomycyna
• doustne środki antykoncepcyjne
• styrypentol
• cymetydyna
• fenazon
• leki zobojętniające
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion
• kolchicyna
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum

Lek Zentasta z jedzeniem i alkoholem

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego oraz alkoholu podczas stosowania leku Zentasta.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosować leku Zentasta w przypadku ciąży, karmienia piersią ani planowania ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn po przyjęciu leku Zentasta.

Zentasta zawiera laktozę oraz sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zentasta.

Lek Zentasta - informacje dla pacjentów

1. Informacje ogólne

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”.

2. Jak stosować lek Zentasta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zentasta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Podczas stosowania leku Zentasta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Jak dawkować lek

Zalecana dawka leku Zentasta to jedna tabletka, doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Lek Zentasta można przyjmować o każdej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek Zentasta i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Zentasta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentasta

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zentasta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Zentasta następnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.

- Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.

Zespół toczniopodobny

(w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lubnietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane Zentasta:

Często:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie cukru we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wiatry, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Bóle gardła i (lub) krtani.
• Bóle stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów.

Niezbyt często:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorowaćstężenie cukru we krwi).
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Kaszel.
• Słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura.
• Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej.

Rzadko:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych.
• Zaburzenia widzenia.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu.

Działania niepożądane leku Zentasta

Bardzo rzadko:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną.
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:

(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry.
• Duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):

• Trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
• Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Depresja.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zentasta

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentasta

• Substancjami czynnymi leku są ezetymib i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Zentasta i co zawiera opakowanie

• Zentasta, 10 mg + 10 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm) z wytłoczoną „1” po jednej stronie.
• Zentasta, 10 mg + 20 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (14,5 mm x 5,8 mm) z wytłoczoną „2” po jednej stronie.
• Zentasta, 10 mg + 40 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm) z wytłoczoną „3” po jednej stronie.
• Zentasta, 10 mg + 80 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm) z wytłoczoną „4” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC, pokryte folią aluminiową, zawierające 10, 30, 90 lub 100 sztuk, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstr. 1-2 65439 Flörsheim am Main Niemcy Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A. Sao Martinho do Bispo 3045‐016 Coimbra Portugalia

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
• Czechy, Słowacja, Rumunia, Portugalia: ZETOVAR
• Estonia, Łotwa, Litwa: TORZELIP
• Polska: ZENTASTA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. 8

Informacje kontaktowe:

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024