Zentasta, 10 mg + 10 mg, tabletki

Zentasta, 10 mg + 20 mg, tabletki

Zentasta, 10 mg + 40 mg, tabletki

Zentasta, 10 mg + 80 mg, tabletki

Ezetimibum + Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zentasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentasta
3. Jak stosować lek Zentasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zentasta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zentasta i w jakim celu się go stosuje

Zentasta to lek zmniejszający wysokie stężenie cholesterolu. Lek Zentasta zawiera ezetymibi atorwastatynę.

Zentasta jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego,w tym „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydamiwe krwi. Ponadto, lek Zentasta zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Zentasta działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Zmniejszawchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz hamuje wytwarzanie cholesteroluw organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych w układzie krążenia. Cholesterolcałkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się naścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogąspowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi doważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić dowystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymaćodkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększeniaryzyka rozwoju choroby serca.

Lek Zentasta

Lek Zentasta jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowaniastężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającejstężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Zentasta jeśli pacjent przyjmuje już obydwie substancje – atorwastatynęi ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek. Lek Zentasta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentasta

Kiedy nie stosować leku Zentasta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentasta należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent wcześniej miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm)
• jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub pacjent miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza)

Ważne informacje dotyczące leku Zentasta

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionegobólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania tego leku. W rzadkichprzypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśniprowadzący do uszkodzenia nerek.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należyskonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Zentasta, ponieważ lekarz będziemusiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwościw czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzykodziałań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych),zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2. „LekZentasta a inne leki”).

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on nacukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycywystępuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnieniekrwi.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocąprostego testu, który bada podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodulekarz regularnie przeprowadza to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia lekiemZentasta. Ważne jest, aby udać się do lekarza po skierowanie na badania laboratoryjne.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zentasta u dzieci i młodzieży.

Lek Zentasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zentasta oraz fibratów (leki zmniejszające stężeniecholesterolu).

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Zentasta lub których działanie może zostaćzmienione przez lek Zentasta (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywnośćjednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tymistotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisana w punkcie 4:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Interakcje leku Zentasta z innymi lekami

Jeśli wystąpi infekcja bakteryjna, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Zentasta. Stosowanie leku Zentasta równocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Lista leków wchodzących w interakcje z lekiem Zentasta:

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).
• doustne środki antykoncepcyjne (zapobiegające ciąży).
• styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• fenazon (lek przeciwbólowy).
• leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
• kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej).
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji).

Lek Zentasta z jedzeniem i alkoholem

Patrz punkt 3. w celu zapoznania się ze sposobem przyjmowania leku Zentasta. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy: Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku Zentasta.

Alkohol: Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Patrz punkt 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosować leku Zentasta, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie stosować leku Zentasta przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba, że stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Zentasta, musi natychmiast przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza. Nie stosować leku Zentasta w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Zentasta miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Zentasta. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zentasta zawiera laktozę oraz sód: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Zentasta - informacje dla pacjentów

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zentasta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Zentasta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu
• Podczas stosowania leku Zentasta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu

Jak dawkować lek: Zalecana dawka leku Zentasta to jedna tabletka, doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek: Lek Zentasta można przyjmować o każdej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeżeli lekarz przepisał lek Zentasta i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Zentasta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentasta

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zentasta: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Zentasta następnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.

Zentasta - Możliwe działania niepożądane

Często:

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie cukru we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wiatry, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Bóle gardła i (lub) krtani.
• Bóle stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów.
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i (lub) AspAT.
• Uczucie zmęczenia.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często:

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie cukru we krwi).
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Kaszel.
• Słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura.
• Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary senne, trudności z zasypianiem.
• Zawroty głowy, drętwienie, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci, zaburzenia czucia.
• Nieostre widzenie.
• Dzwonienie w uszach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu.
• Osłabienie.
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy.
• Obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych.
• Zaburzenia widzenia.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu.
• Wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa).
• Fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

Działania niepożądane leku Zentasta

Bardzo rzadko:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną.
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:

(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry.
• Duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn:

• Trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
• Cukrzyca.
• Depresja.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zentasta:

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentasta

- Substancjami czynnymi leku są ezetymib i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mgezetymibu i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowejtrójwodnej).

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, sodulaurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, magnezustearynian, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Zentasta i co zawiera opakowanie

Zentasta, 10 mg + 10 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm)z wytłoczoną „1” po jednej stronie.

Zentasta, 10 mg + 20 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (14,5 mm x 5,8 mm)z wytłoczoną „2” po jednej stronie.

Zentasta, 10 mg + 40 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm)z wytłoczoną „3” po jednej stronie.

Zentasta, 10 mg + 80 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm)z wytłoczoną „4” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC, pokryte folią aluminiową, zawierające10, 30, 90 lub 100 sztuk, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy

Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portugalia

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
Czechy, Słowacja, Rumunia, Portugalia: ZETOVAR
Estonia, Łotwa, Litwa: TORZELIP
Polska: ZENTASTA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
8

Adres:

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024