ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie,

Z przyjemnością informujemy Cię o

Zalecenia dotyczące stosowania leków:

Przed podjęciem leczenia

Wskazania do stosowania leku:

Lek powinien być stosowany w przypadku

Możliwe skutki uboczne:

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
ceftobiprol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
• niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zevtera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera
3. Jak stosować lek Zevtera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zevtera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zevtera i w jakim celu się go stosuje

Lek Zevtera jest antybiotykiem, który zawiera jako substancję czynną sól sodową medokarylu ceftobiprolu. Lek należy do grupy antybiotyków nazywanych „cefalosporynami”.

Lek Zevtera jest stosowany u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych z zakażeniami płuc, zwanymi „zapaleniem płuc”.

Lek Zevtera działa poprzez niszczenie określonych szczepów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera

Kiedy nie stosować leku Zevtera

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową medokarylu ceftobiprolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe,
• jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinę lub karbapenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Zevtera należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek (lekarz może zmniejszyć dawkę leku),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinę lub karbapenem,
• jeśli u pacjenta występują drgawki (napady drgawkowe),
• jeśli u pacjenta występowała wcześniej biegunka, w trakcie leczenia lub po leczeniu tym lekiem (u pacjenta może występować zapalenie jelit, tzw. zapalenie okrężnicy). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
• jeśli pacjent ma dodatni wynik badania HIV,

Informacje dotyczące leku Zevtera

Przeciwwskazania

- jeśli układ odpornościowy pacjenta jest bardzo osłabiony,

- jeśli liczba białych krwinek u pacjenta jest bardzo mała lub występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego,

- jeśli zakażenie płuc wystąpiło później niż po 48 godzinach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji płuc, lek Zevtera nie jest odpowiedni dla pacjenta (lekarz przepisze pacjentowi odpowiedni antybiotyk),

- jeśli pacjent wymaga (lub przewiduje się, że będzie wymagać) jednocześnie podawanych roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu mleczanu Ringera do wstrzykiwań, przez ten sam zestaw do dożylnego wlewu kroplowego, w związku z ryzykiem wytrącania się osadu.

Podawanie leku Zevtera

Jeśli lekarz uważa, że pacjent wymaga podawania dodatkowych płynów, pacjent może być poproszony o wypijanie dużych ilości płynów lub może wymagać podawania płynów za pomocą dożylnego wlewu kroplowego podczas podawania leku Zevtera.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie lekiem Zevtera, a następnie wymagał mechanicznej wentylacji płuc, lekarz oceni, czy dalsze podawanie leku Zevtera jest odpowiednie dla pacjenta.

Badania laboratoryjne

U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (odczyn Coombsa), które dotyczą występowania określonych przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym w organizmie pacjenta. Ponadto, lek Zevtera może zakłócać badania oznaczania kreatyniny w surowicy (reakcja Jaffégo) lub niektóre badania stężenia glukozy w moczu. Wyniki tych badań mogą być fałszywe.

Dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Zevtera u noworodków urodzonych przedwcześnie (wcześniaków).

Lek Zevtera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zevtera może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to pogarszać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Zevtera zawiera sód

Ten lek zawiera około 22 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Zevtera

Lek Zevtera zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg ceftobiprolu co 8 godzin podawana w dożylnym wlewie kroplowym, trwającym 2 godziny.

Zalecana dawka dla noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 godzin (niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub starsze, 3

Zevtera - ważne informacje

Dawkowanie

Lek Zevtera podawany jest co 8 godzin (u dzieci i młodzieży) lub co 12 godzin (noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy) w dożylnej infuzji kroplowej, trwającej 2 godziny.

Stężenie roztworu

U dorosłych i młodzieży stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/mL. U niemowląt i noworodków urodzonych w terminie stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/mL.

Pacjenci z chorobami nerek

W przypadku pacjentów z chorobami nerek konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki leku Zevtera.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak:

• Nudności (mdłości)
• Ból głowy, senność
• Zawroty głowy
• Wysypka, świąd lub pokrzywka
• Ból żołądka (ból brzucha), niestrawność lub „zgaga” (dyspepsja)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent uważa, że pominięto podanie dawki leku Zevtera, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, warto skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Choroby nerek

Obrzęk, szczególnie kostek nóg i nóg

Badania krwi wykazujące przemijające zwiększone stężenia trójglicerydów, cukru we krwi lub kreatyniny

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Duże zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych; Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworów do infuzji produktu leczniczego Zevtera
Produkt leczniczy Zevtera należy rekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji.

Krok 1: Rekonstytucja

W przypadku dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, wymagających podania roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/mL ceftobiprolu, liofilizowany proszek należy rekonstytuować w 10 mL jałowej wody do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/mL (5%) roztworu do wstrzykiwań.

W przypadku dzieci w wieku < 12 lat, wymagających podania roztworu do infuzji o stężeniu 4 mg/mL ceftobiprolu, liofilizowany proszek należy rekonstytuować w 10 mL glukozy 50 mg/mL (5%) roztworu do wstrzykiwań, jałowej wody do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/mL (5%) roztworu do wstrzykiwań, jeśli do dalszego rozcieńczenia zostanie użyty ten sam rozcieńczalnik. ()

Krok 2: Rozcieńczenie (roztwór do infuzji)

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat

Przygotowanie dawki 500 mg roztworu do infuzji produktu Zevtera (2 mg/mL ceftobiprolu)

Należy pobrać z fiolki 10 mL rekonstytuowanego roztworu i wstrzyknąć do odpowiedniego pojemnika (np. worek infuzyjny z PVC lub PE, butelka szklana) zawierającego 250 mL chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukozę 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań lub mleczan Ringera, roztwór do wstrzykiwań. ()

Przygotowanie roztworu do infuzji produktu leczniczego Zevtera o stężeniu 4 mg/mL ceftobiprolu

Podawanie za pomocą worków infuzyjnych, butelek lub strzykawek:Roztwór rekonstytuowany w 10 mL glukozy 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwań należyrozcieńczyć tym samym roztworem rozcieńczalnika (tj. glukozą 50 mg/mL (5%) roztwór dowstrzykiwań). Roztwór rekonstytuowany w 10 mL roztworu wody do wstrzykiwań należy rozcieńczyć9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu, roztworem do wstrzykiwań.

Należy pobrać 10 mL roztworu z pojemnika infuzyjnego (np. worek infuzyjny z PVC lub PE, butelkaszklana) zawierającego 125 mL roztworu rozcieńczalnika i zastąpić je 10 mL rekonstytuowanegoroztworu, pobranego z fiolki. Roztwór do infuzji należy ostrożnie odwrócić 5-10 razy, aby uzyskaćjednorodny roztwór. Należy unikać energicznego wstrząsania, ponieważ może to powodowaćpowstanie piany. Objętość przeznaczoną do podania należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta,oraz nie wolno przekraczać maksymalnej objętości 125 mL (dawki 500 mg).

Wygląd rozcieńczonego roztworu

Roztwór do infuzji powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i żółtawy. Przed podaniem roztwórdo infuzji należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i w razie ich obecnościusunąć roztwór.

Przechowywanie rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworów do infuzji Zevtera

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność podczas przechowywania rekonstytuowanego roztworuprzez 1 godzinę w temperaturze 25°C i do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.

Dane dotyczące chemicznej i fizycznej stabilności podczas przechowywania potwierdzają łączny czasdla rekonstytucji i infuzji 2 mg/mL lub 4 mg/mL rozcieńczonego roztworu ceftobiprolu i opisano jew tabelach poniżej:

Roztwory do infuzji

Roztwór mleczanu

24 godziny

8 godzin

Nie zamrażać

Ringera do wstrzykiwań

Stosowanie u dzieci, niemowląt i noworodków (w wieku < 12 lat) (4 mg/mL ceftobiprolu):

Łączny czas, w którym należy ukończyć rekonstytucję i infuzję (w tym czas podawania infuzji)

Roztwory do infuzji

przechowywane w

przechowywane w

Rozpuszczalnik Roztwór do temperaturze 25°C temperaturze od

do rozcieńczenia 2C do 8C

rekonstytucji roztworu do infuzji

roztworu do

infuzji

BEZ ochrony przed Chronione przed światłem

Glukoza 50 Glukoza 50 mg/mL 12 godzin 24 godziny

mg/mL (5%), (5%), roztwór do

roztwór do wstrzykiwań

Woda do Chlorek sodu 8 godzin 8 godzin

wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%),

roztwór do

wstrzykiwań

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób rekonstytucji/rozcieńczenia nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania. Nie zamrażać ani nie narażać na bezpośrednie światło słoneczne rekonstytuowanych roztworów i roztworów do infuzji. Jeśli roztwór do infuzji jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy doprowadzić jego temperaturę do temperatury pokojowej. Podczas infuzji roztwór do infuzji nie musi być chroniony przed światłem.

Dodatkowe informacje podano również w punkcie 5.