Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zibor 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bemiparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
3. Jak stosować lek Zibor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zibor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zibor zawierający sól sodową bemiparyny jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Zibor jest stosowany w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej (np. w postaci zakrzepów żył kończyn dolnych i płuc) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w profilaktyce wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor

Kiedy nie stosować leku Zibor:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana heparyną (HIT), czyli stan powodujący znaczne obniżenie liczby płytek krwi lub pojawiający się w przebiegu HIT zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC), w których po zastosowaniu leku Zibor dochodzi do zlepiania płytek krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i zastawek serca).
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia narządów wewnętrznych mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia wewnętrznego (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu (obrzęk ścian tętnic mózgowych), guzy mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli pacjent przeszedł w ciągu ostatnich dwóch miesięcy uraz lub zabieg chirurgiczny mózgu.

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Zibor. Lekarz podejmie decyzję okontynuowaniu stosowania leku Zibor w zależności od potencjalnego ryzyka dla płodu i matki.Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Zibor możeszkodzić płodowi. Jednakże, lek Zibor nie jest zalecany do stosowania w ciąży, chyba że istniejewyraźna konieczność.Nie należy stosować leku Zibor w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest znane, czy lek przenikado mleka kobiecego. Jeśli konieczne jest stosowanie leku Zibor w okresie karmienia piersią, należyrozważyć przerwanie karmienia piersią.Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynZibor ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku ZiborLek Zibor zawiera składniki, które mogą powodować reakcje uczuleniowe. W przypadku, gdyzauważysz jakiekolwiek oznaki reakcji uczuleniowej, powinieneś natychmiast skonsultować sięz lekarzem.Jeśli wiesz, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przedzastosowaniem tego leku.Sposób przechowywania leku Zibor- Lek Zibor przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.- Nie przechowuj powyżej 25°C.- Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Ważne informacje dotyczące leku Zibor

Dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zibor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Zabiegi chirurgiczne z dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Lek Zibor 2 500 jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podskórnie (oznacza to, iż lek jest wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej części uda pacjenta). Zazwyczaj podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) przed lub po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego. W kolejnych dniach podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) dziennie. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.

Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy:

• W przypadku pacjentów poddawanych hemodializom, lek Zibor 2 500 podaje się zwykle wstrzykując pojedynczą dawkę w postaci bolusa (zawartość ampułko-strzykawki) do linii tętniczej urządzenia dializującego.

Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, w fałd skórny brzucha lub górnej części uda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu.

• Leku Zibor nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani mieszać z innymi lekami podawanymi domięśniowo.
• Lek jest zazwyczaj podawany raz na dobę.
• Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia (zwykle przez około 7–10 dni).
• Jeżeli lekarz zalecił samodzielne zastosowanie leku, należy ściśle zastosować się do instrukcji lekarza (patrz poniżej: „Jak wstrzykiwać lek Zibor?”).

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): zwykle nie ma potrzeby zmiany dawkowania. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci.

Jak wstrzykiwać lek Zibor?

Leku Zibor nigdy nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, ponieważ może to wywołać krwawienie do mięśni.

Przed pierwszym samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowej techniki wstrzykiwania leku. Instrukcje powinny zostać przekazane pacjentowi przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

1. Należy dokładnie umyć ręce i usiąść lub położyć się w dogodnej pozycji.
2. Wybrać miejsce na przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, omijając obszar 5 cm wokół pępka oraz miejsca z bliznami lub zasinione i dokładnie oczyścić skórę.
3. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce np. naprzemiennie po lewej i prawej stronie.

Instrukcja wstrzykiwania leku Zibor:

1. Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki leku Zibor.
2. Aby zachować sterylność igły nie należy dotykać nią żadnej powierzchni.
3. Ampułko-strzykawka jest przygotowana do zastosowania.
4. Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ może to doprowadzić do utraty leku.
5. Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki należy delikatnie przytrzymać oczyszczony obszar skóry tak, aby utworzyć fałd skórny.
6. Całą długość igły należy wsunąć w grubą część fałdu skórnego pod kątem 90°.
7. Nacisnąć tłok trzymając fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
8. Wyjąć igłę poprzez wyciągnięcie pionowo w górę i puścić fałd skóry.
9. Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć powstania zasinień.
10. Nie należy ponownie nakładać osłonki na ampułko-strzykawkę. Należy ją wyrzucić (igłą w dół) do pojemnika na ostre odpadki, szczelnie zamknąć i umieścić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne (np. jeśli nieoczekiwanie wystąpi krwawienie) lub za słabe (brak poprawy), należy poinformować lekarza lub farmaceutę. W niektórych rozmiarach opakowań napełniona strzykawka może być połączona z systemem bezpieczeństwa, który ma być aktywowany po podaniu, aby zmniejszyć ryzyko zranienia igłą. Do strzykawki z systemem bezpieczeństwa: Należy skierować igłę ostrzem od siebie i innych obecnych osób, aktywować system bezpieczeństwa naciskając mocno na tłok. Tuleja ochronna automatycznie obejmuje igłę i pojawi się dźwięk kliknięcia potwierdzający aktywację urządzenia. Natychmiast wyrzucić strzykawkę do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty (igłą w dół), zamknąć szczelnie pokrywę i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zibor może spowodować krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie należy natychmiast o tym powiadomić lekarza lub zgłosić się z niniejszą ulotką do najbliższego szpitala. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, pominięcie zastosowania leku Zibor, ani przerwać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane leku Zibor

Poniżej wymienione są możliwe działania niepożądane leku Zibor:

Częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Powikłania krwotoczne

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• Martwica skóry
• Krwiaki w obrębie kręgosłupa
• Ciężkie reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.

Częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Łagodne i przemijające zwiększenie liczby niektórych enzymów.

Niezbyt częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi, skórne reakcje alergiczne.

Częstość nieznana działania niepożądane:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Może wystąpić osteoporoza przy długotrwałym stosowaniu leku Zibor lub podobnych leków.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Bezpieczeństwa stosowania leku Zibor

Jak przechowywać lek Zibor

Termin ważności

Usuwanie

Zawartość opakowania i inne informacje

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Phivor: Hiszpania
• Ivor: Austria, Grecja, Włochy, Portugalia
• Zibor: Republika Czeska, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7