Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bemiparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
3. Jak stosować lek Zibor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zibor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL zawierający bemiparynę sodową (Bemiparinum natricum) jakosubstancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych z grupy heparyndrobnocząsteczkowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Zibor jest stosowany w leczeniu zakrzepów w żyłach nóg i (lub) zatorów w płucach (zakrzepicażył głębokich (lub) zatorowość płucna).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor

Kiedy nie stosować leku Zibor:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (takijak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienione wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjent wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającegoheparynę.
• Jeśli pacjent na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana przez heparynę (ang. HIT) – stan, wktórym zmniejsza się liczba płytek krwi oraz dochodzi do ich zlepiania się po zastosowaniu lekuZibor lub zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (ang. DIC) w przebieguzmniejszenia się liczby płytek.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca izastawek serca) .
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) trzustki.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynnachoroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu [obrzęk ścian tętnic mózgowych], guzymózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpił uraz lub planowany jest zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa, oczu.

Lek Zibor - ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia lekiem Zibor, nie wolno stosować znieczulenia podawanego do kanałukręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe), ponieważ jest to niebezpieczne.Dlatego należy powiadomić lekarza o leczeniu lekiem Zibor przed przeprowadzeniem zabieguchirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli występuje niewydolność wątroby.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek. Lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłejobserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie naspecjalnych zasadach.
• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie poddające się leczeniu.
• Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy wywiadzie obecnie już niewystępuje.
• Jeśli występuje trombocytopenia – zaburzenie, w którym istnieje mała ilość płytek krwi(komórek krzepnięcia), co sprawia, że łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli występuje kamica nerkowa i (lub) moczowa.
• Jeśli występują jakiekolwiek inne zmiany organiczne związane ze zwiększonym ryzykiempowikłań krwotocznych.
• Jeśli występują choroby oczu (dotyczące naczyń krwionośnych).
• Jeśli występuje cukrzyca.
• Jeśli badania krwi wykazują zwiększony poziom potasu we krwi.
• Należy upewnić się, że lekarz jest należycie poinformowany o planowanej punkcji lędźwiowej(nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do wykonaniabadań laboratoryjnych).

Lek Zibor, a inne leki

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania wymienionych poniżej leków:

• jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo, ponieważ podczas leczenia lekiem Zibornależy unikać stosowania leków podawanych domięśniowo,
• innych leków przeciwzakrzepowych jak np. warfaryna i (lub) acenokumarol (antagonistówwitaminy K) stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, stosowanych np. w leczeniuzapalenia stawów,
• leków steroidowych, takich jak np. prednisolon, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych np.zapalenia stawów,
• leków hamujących zlepianie płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lubklopidogrel stosowanych w zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• leków, które powodują zwiększanie stężenia potasu w surowicy, takich jak diuretyki (lekimoczopędne) i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),
• leków, które zwiększają objętość krwi, takich jak dekstran,
• nitrogliceryna podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chorób serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Badania laboratoryjne

• U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarzpodejmie decyzję, jeżeli będzie to konieczne (np. przed podjęciem leczenia, w pierwszym dniuterapii, a następnie regularnie, co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia).
• W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób (cukrzycy, chorób nerek) lub wprzypadku przyjmowania przez pacjenta leków oszczędzających potas, lekarz może zalecićoznaczenie stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zibor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Dorośli (18 – 64 lata)
• Dawka dobowa leku zostanie ustalona w oparciu o masę ciała pacjenta:
  • u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg podaje się dawkę 0,2 mL (5000 j.m. anty-Xa).
  • u pacjentów o masie od 50 kg do 70 kg podaje się dawkę 0,3 mL (7500 j.m. anty-Xa).
  • u pacjentów o masie od 71 kg do 100 kg podaje się dawkę 0,4 mL (10 000 j.m. anty-Xa).
  • u pacjentów o masie powyżej 100 kg dawkę dobową ustala się w oparciu o masę ciała na podstawie przelicznika: 115 j.m. anty-Xa/kg mc./dobę.

Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU) Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej.

Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej części uda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu.

- Leku Zibor nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani mieszać z innymi lekami podawanymi domięśniowo.

- Lek jest zazwyczaj podawany raz na dobę.

- Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia (zwykle przez około 5-9 dni).

- Jeżeli lekarz zalecił samodzielne zastosowanie leku, należy ściśle zastosować się do instrukcji lekarza (patrz poniżej: „Jak wstrzykiwać lek Zibor?”)

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

zwykle nie ma potrzeby zmiany dawkowania, przewidzianego dla innych dorosłych pacjentów. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie na specjalnych zasadach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci.

Jak wstrzykiwać lek Zibor?

Leku Zibor nigdy nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, ponieważ może to wywołać krwawienie do mięśni.

Przed pierwszym samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowej techniki wstrzykiwania leku. Instrukcje powinny zostać przekazane pacjentowi przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Należy zastosować się do poniższej instrukcji:
- Należy dokładnie umyć ręce i usiąść lub położyć się w dogodnej pozycji.

Instrukcja dotycząca użytkowania leku Zibor

- Wybrać miejsce na przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, omijając obszar 5 cmwokół pępka oraz miejsca z bliznami lub zasinione i dokładnie oczyścić skórę.

- Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce np. naprzemiennie po lewej i prawejstronie.

- Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki leku Zibor.

- Aby zachować sterylność igły nie należy dotykać nią żadnej powierzchni.

- Ampułko-strzykawka jest przygotowana do zastosowania.

- Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza,ponieważ może to doprowadzić do utraty leku.

- Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, kciukiem i palcem wskazującym drugiej rękinależy delikatnie przytrzymać oczyszczony obszar skóry tak, aby utworzyć fałd skórny.

- Całą długość igły należy wsunąć w grubą część fałdu skórnego pod kątem 90°.

- Nacisnąć tłok trzymając fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

- Wyjąć igłę poprzez wyciągnięcie pionowo w górę i puścić fałd skóry.

- Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć powstania zasinień.

- Nie należy ponownie nakładać osłonki na ampułko-strzykawkę. Należy ją wyrzucić (najpierwigłę) do pojemnika na ostre odpadki, szczelnie zamknąć i umieścić w miejscu niedostępnym dladzieci.

- W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne (np. jeśli nieoczekiwanie wystąpikrwawienie) lub za słabe (brak poprawy), należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zibor

Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie należynatychmiast o tym powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala z tą ulotką.

Pominięcie zastosowania leku Zibor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy możliwie jaknajszybciej skontaktować się z lekarzem by uzyskać informacje, co do zalecanego postępowania.

Przerwanie stosowania leku Zibor

Przed odstawieniem leku Zibor należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować leku, jeśli:

• opakowanie ochronne zostało otwarte
• opakowanie ochronne zostało uszkodzone
• zawartość ampułko-strzykawki jest mętna
• zawiera małe cząstki

Termin ważności:

Nie stosować tego leku Zibor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie:

Pojemnik jednodawkowy. Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki. Zużytych ampułko-strzykawek nie należy zatrzymywać.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Zibor:

• Substancją czynną leku jest bemiparyna sodowa.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zibor i co zawiera opakowanie:

Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko-żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń. Lek Zibor 25 000 j.m. dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 ampułko-strzykawek zawierających 0,2 mL, 0,3 mL lub 0,4 mL roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: GINELADIUS, S.L. Rufino González 50, 28037 Madryt, Hiszpania +(34) 91 375 62 30

Wytwórca

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt, Hiszpania

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo Nº 35

28037 Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Ivor: Włochy, Portugalia.
• Zibor: Republika Czeska, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania.
• Phivor: Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7