Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bemiparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, ponieważ może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL zawierający bemiparynę sodową (Bemiparinum natricum) jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych z grupy heparyn drobnocząsteczkowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Zibor jest stosowany w leczeniu zakrzepów w żyłach nóg i (lub) zatorów w płucach (zakrzepica żył głębokich (lub) zatorowość płucna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor

Kiedy nie stosować leku Zibor:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione wymienionych w punkcie 6).
• (kontynuuj listę z punktu 2)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli występuje niewydolność wątroby.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek. Lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie na specjalnych zasadach.
• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie poddające się leczeniu.
• Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy wywiadzie obecnie już nie występuje.
• Jeśli występuje trombocytopenia – zaburzenie, w którym istnieje mała ilość płytek krwi (komórek krzepnięcia), co sprawia, że łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.

O Leku Zibor i inne leki

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania wymienionych poniżej leków:

• jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo, ponieważ podczas leczenia lekiem Zibor należy unikać stosowania leków podawanych domięśniowo.
• innych leków przeciwzakrzepowych jak np. warfaryna i (lub) acenokumarol (antagonistów witaminy K) stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym.

Badania laboratoryjne

• U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarz podejmie decyzję, jeżeli będzie to konieczne (np. przed podjęciem leczenia, w pierwszym dniu terapii, a następnie regularnie, co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia).
• W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób (cukrzycy, chorób nerek) lub w przypadku przyjmowania przez pacjenta leków oszczędzających potas, lekarz może zalecić oznaczenie stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zibor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Dorośli (18 – 64 lata)
• Dawka dobowa leku zostanie ustalona w oparciu o masę ciała pacjenta.

- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg podaje się dawkę 0,2 mL (5000 j.m. anty-Xa).

- u pacjentów o masie od 50 kg do 70 kg podaje się dawkę 0,3 mL (7500 j.m. anty-Xa).

- u pacjentów o masie od 71 kg do 100 kg podaje się dawkę 0,4 mL (10 000 j.m. anty-Xa).

- u pacjentów o masie powyżej 100 kg dawkę dobową ustala się w oparciu o masę ciała napodstawie przelicznika: 115 j.m. anty-Xa/kg mc./dobę.

Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU)Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej.

Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej częściuda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala możebyć konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu.

• Leku Zibor nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani mieszać z innymi lekami podawanymidomięśniowo.
• Lek jest zazwyczaj podawany raz na dobę.
• Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia (zwykle przez około 5-9 dni).
• Jeżeli lekarz zalecił samodzielne zastosowanie leku, należy ściśle zastosować się do instrukcjilekarza (patrz poniżej: „Jak wstrzykiwać lek Zibor?”)

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): zwykle nie mapotrzeby zmiany dawkowania, przewidzianego dla innych dorosłych pacjentów. W przypadkuzaburzeń czynności wątroby należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciuścisłej obserwacji. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy poinformować lekarza, który możezadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarzmoże zalecić dawkowanie na specjalnych zasadach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania leku Zibor udzieci.

Jak wstrzykiwać lek Zibor?

Leku Zibor nigdy nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, ponieważ może to wywołać krwawienie domięśni.

Przed pierwszym samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymaćszczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowej techniki wstrzykiwania leku. Instrukcje powinnyzostać przekazane pacjentowi przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Należy zastosować się do poniższej instrukcji:

• Należy dokładnie umyć ręce i usiąść lub położyć się w dogodnej pozycji.

Error: API request failed with status 502

Działania niepożądane leku Zibor

Jak każdy lek, lek ten Zibor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego):

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i (lub) w stolcu które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

- Duże zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężka trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawania zasinień, krwawienia w jamie ustnej, dziąseł i nosa, wysypki.

- Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).

- Hematozy kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych o różnych stopniach nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.

- Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni, wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typ I) widoczne w badaniach laboratoryjnych.

- Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może wystąpić osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zibor

Ważne informacje o przechowywaniu leku Zibor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się:

• że opakowanie ochronne zostało otwarte.
• że opakowanie ochronne zostało uszkodzone.
• że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna.
• że zawiera małe cząstki.

Po otwarciu opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę lek Zibor zależy natychmiast zużyć.

Termin ważności

Nie stosować tego leku Zibor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie

Pojemnik jednodawkowy. Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki. Zużytych ampułko-strzykawek nie należy zatrzymywać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zibor

• Substancją czynną leku jest bemiparyna sodowa.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zibor i co zawiera opakowanie

Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko-żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń. Lek Zibor 25 000 j.m. dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 ampułko-strzykawek zawierających 0,2 mL, 0,3 mL lub 0,4 mL roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera dawkę 5 000 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 mL zawiera dawkę 7 500 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera dawkę 10 000 j.m. anty-Xa bemiparyny sodowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madryt, Hiszpania
+(34) 91 375 62 30

Wytwórca

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt, Hiszpania

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo Nº 35
28037 Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Ivor: Włochy, Portugalia
• Zibor: Republika Czeska, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania
• Phivor: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7