Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zibor 3 500 j.m. anty-Xa/0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bemiparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
3. Jak stosować lek Zibor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zibor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zibor zawierający sól sodową bemiparyny jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych. Lek Zibor jest stosowany w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej (np. w postaci zakrzepów żył kończyn dolnych i płuc) u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym (chirurgia stawu biodrowego, kolanowego lub innej kości) oraz w profilaktyce wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor

Kiedy nie stosować leku Zibor:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana heparyną (HIT), czyli stan powodujący znaczne obniżenie liczby płytek krwi lub pojawiający się w przebiegu HIT zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC), w których po zastosowaniu leku Zibor dochodzi do zlepiania płytek krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i zastawek serca)
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby i/lub trzustki.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany z dużym ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu [obrzęk ścian tętnic mózgowych], guzy mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli występuje choroba wątroby.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek. Lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji.
• Jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi lub nie poddające się leczeniu.
• Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.
• Jeśli występuje trombocytopenia.
• Jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa i/lub moczowa.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany chorobowe zwiększające skłonność do krwawienia.
• Jeśli występują choroby oczu spowodowane chorobą naczyń krwionośnych.
• Jeśli występuje cukrzyca.
• Jeśli badania krwi wykazują zwiększony poziom potasu we krwi.

Lek Zibor, a inne leki

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania innych leków.

• jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo,
• innych leków przeciwzakrzepowych,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• leków steroidowych,
• leków hamujących zlepianie płytek,
• leków zwiększających stężenie potasu w surowicy,
• leków zwiększających objętość krwi,
• nitrogliceryny podawanej dożylnie.

Badania laboratoryjne

U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarz podejmie decyzję, czy będzie to konieczne i kiedy.

W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób lub przyjmowania leków oszczędzających potas, lekarz może zalecić badanie oznaczenia stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Zibor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Zabiegi chirurgiczne z dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

• Lek Zibor 3 500 jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podskórnie (oznacza to, iż lek jest wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej części uda pacjenta). Zazwyczaj podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) przed lub po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego. W kolejnych dniach podaje się 1 dawkę leku (zawartość ampułko-strzykawki) dziennie. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
• Profilaktyka wykrzepiania w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy:
• W przypadku pacjentów poddawanych hemodializom, lek Zibor 3 500 podaje się zwykle wstrzykując pojedynczą dawkę w postaci bolusa (zawartość ampułko-strzykawki) do linii tętniczej urządzenia dializującego.

Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, w fałd skórny brzucha lub górnej części uda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu.

Leku Zibor nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani mieszać z innymi lekami podawanymi domięśniowo.

Lek jest zazwyczaj podawany raz na dobę.

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia (zwykle przez około 7–10 dni).

Jeżeli lekarz zalecił samodzielne zastosowanie leku, należy ściśle zastosować się do instrukcji lekarza (patrz poniżej: „Jak wstrzykiwać lek Zibor?”).

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej):

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania, przewidzianego dla innych dorosłych pacjentów. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie na specjalnych zasadach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):

Nie zaleca się stosowania leku Zibor u dzieci.

Jak wstrzykiwać lek Zibor?

Leku Zibor nigdy nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, ponieważ może to wywołać krwawienie do mięśni.

Przed pierwszym samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowej techniki wstrzykiwania leku. Instrukcje powinny zostać przekazane pacjentowi przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Instrukcja wstrzykiwania leku Zibor

Należy zastosować się do poniższej instrukcji:

1. Należy dokładnie umyć ręce i usiąść lub położyć się w dogodnej pozycji.
2. Wybrać miejsce na przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, omijając obszar 5 cm wokół pępka oraz miejsca z bliznami lub zasinione i dokładnie oczyścić skórę.
3. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce np. naprzemiennie po lewej i prawej stronie.
4. Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki leku Zibor.
5. Aby zachować sterylność igły nie należy dotykać nią żadnej powierzchni.

ampułko-strzykawka jest przygotowana do zastosowania.

Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza,ponieważ może to doprowadzić do utraty leku.

Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, kciukiem i palcem wskazującym drugiej rękinależy delikatnie przytrzymać oczyszczony obszar skóry tak, aby utworzyć fałd skórny.

Całą długość igły należy wsunąć w grubą część fałdu skórnego pod kątem 90.

Nacisnąć tłok trzymając fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

Wyjąć igłę poprzez wyciągnięcie pionowo w górę i puścić fałd skóry.

Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć powstania zasinień.

Nie należy ponownie nakładać osłonki na ampułko-strzykawkę. Należy ją wyrzucić (igłą w dół)do pojemnika na ostre odpadki, szczelnie zamknąć i umieścić w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne (np. jeśli nieoczekiwanie wystąpi krwawienie) lub za słabe (brak poprawy), należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

W niektórych rozmiarach opakowań, napełniona strzykawka może być połączona z systemembezpieczeństwa, który ma być aktywowany po podaniu, aby zmniejszyć ryzyko zranienia igłą.

Do strzykawki z systemem bezpieczeństwa: Należy skierować igłę ostrzem od siebie i innych obecnych osób, aktywować system bezpieczeństwa naciskając mocno na tłok. Tuleja ochronna automatycznie obejmuje igłę i pojawi się dźwięk kliknięcia potwierdzający aktywację urządzenia. Natychmiast wyrzucić strzykawkę do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty (igłą w dół), zamknąć szczelnie pokrywę i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zibor

Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie należynatychmiast o tym powiadomić lekarza lub zgłosić się z niniejszą ulotką do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Zibor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy możliwie jak

Przerwanie stosowania leku Zibor

Przed odstawieniem leku Zibor należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i/lub w stolcu które mogą powodować niedokrwistośćkrwotoczną.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

- Znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawaniazasinień, krwawienia w jamie ustnej, z dziąseł i nosa oraz wysypki.

- Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).

- Krwiaki w obrębie kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciulędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzeniaczynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych wróżnym stopniu nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.

- Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni,wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego,uderzenia gorąca, wypieki, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Łagodne i przemijające zwiększenie liczby niektórych enzymów (aminotransferaz) widoczne wbadaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I) widoczny wbadaniach laboratoryjnych.

- Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może wystąpićosteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośredniodo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 5.

Zibor - Informacje o leku

Adres: PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zibor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się:

• że opakowanie ochronne zostało otwarte.
• że opakowanie ochronne zostało uszkodzone.
• że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna.
• że zawiera małe cząstki.

Po otwarciu opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę lek Zibor zależy natychmiast zużyć.

Termin ważności

Nie stosować leku Zibor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie

Pojemnik jednodawkowy. Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki. Zużytych ampułko-strzykawek nie należy zatrzymywać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zibor:

• Substancją czynną leku jest bemiparyna sodowa.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zibor i co zawiera opakowanie: Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez cząstek stałych. Lek Zibor 3 500 j.m. dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 6, 10, 30 i 100 ampułko-strzykawek zawierających 0,2 mL roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: GINELADIUS, S.L. Rufino González 50, 6

Informacje kontaktowe

28037 Madryt, Hiszpania

+(34) 91 375 62 30

Wytwórca

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt, Hiszpania

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Phivor: Hiszpania
• Ivor: Austria, Grecja, Włochy, Portugalia
• Zibor: Republika Czeska, Estonia, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7