Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zinnat, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinnat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich

Zinnat może być również stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zinnat

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

Badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:

powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.

Zinnat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.

2 IE/H/XXXX/WS/157

Informacje o leku Zinnat

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować reakcje alergiczne. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek albo gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt powyżej – Ciąża i karmienie piersią oraz płodność), ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego, co może powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie należy stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,021 g aspartamu (E951).

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 3,1 g sacharozy.

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520).

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519).

Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.

Jak stosować Zinnat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Odmierzoną dawkę leku Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.

Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg i większej Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg najlepiej leczyć lekiem Zinnat w postaci zawiesiny doustnej. Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: • ciężkości i rodzaju zakażenia 3 IE/H/XXXX/WS/157

Lek Zinnat - informacje o stosowaniu

Zalecana dawka leku Zinnat zależy od masy ciała i wieku dziecka, nie powinna przekraczać 500 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci poniżej 3 miesięcy.

W zależności od choroby i reakcji pacjenta na leczenie, dawkę początkową można dostosować. W przypadku pacjentów z chorą nerką, lekarz może dostosować dawkowanie leku.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zinnat mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, włącznie z ryzykiem drgawek. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Również nie należy przerywać stosowania leku Zinnat bez konsultacji lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zinnat może powodować działania niepożądane. W niektórych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne. Należy być szczególnie czujnym na symptomy takie jak:

• Ciężka reakcja alergiczna, objawiająca się swędzącą wysypką, obrzękiem twarzy lub ust, utrudnieniem oddychania.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną.
• Wysypka na skórze, przypominająca małe tarcze.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Zinnat, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozlane zmiany skórne

Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem mogą być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka.

Inne dolegliwości do monitorowania

• Zakażenia grzybicze: Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków w organizmie.
• Ciężka biegunka: Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie jelita grubego.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera: Może wystąpić podczas leczenia boreliozy.

Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zakażenia grzybicze
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Ból żołądka

Mogą także ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty
• Wysypki skórne

Mogą także ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Działania niepożądane Zinnat

Ciążka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

Może wystąpić ciężka biegunka spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.

Reakcje alergiczne

Może wystąpić reakcja alergiczna po zażyciu leku.

Reakcje skórne

Możliwe są reakcje skórne, w tym ciężkie.

Wysoka temperatura (gorączka)

Może wystąpić wysoka temperatura ciała, czyli gorączka.

Zażółcenie białkówek oczu lub skóry

W skutek zażycia leku mogą pojawić się objawy zażółcenia białkówek oczu lub skóry.

Zapalenie wątroby

Skutkiem ubocznym może być zapalenie wątroby.

Działania niepożądane w badaniach krwi

Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą ujawnić zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przechowywanie Zinnat

Zachowanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Granulat przed dodaniem wody przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 30°C.

Zawiesina

Przygotowaną do użycia zawiesinę przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) nie dłużej niż 10 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Nie zamrażać. Nie stosować leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Zawartość opakowania

Zinnat zawiera substancję czynną cefuroksym oraz inne składniki pomocnicze.

Uwaga: Przed zastosowaniem zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.

Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie

Zinnat jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej dostarczanym w butelkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka do odmierzania wody oraz plastikowa łyżka miarowa lub strzykawka dozująca do odmierzania i podawania leku. Do sporządzenia zawiesiny należy użyć wody i oryginalnych granulek dostarczonych w butelce. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml lub 100 ml zawiesiny.

W tabeli poniżej podano objętość wody jaką należy dodać w celu sporządzenia zawiesiny.

Objętość zawiesiny	Objętość dodawanej wody (z nadwyżką)*
40 ml (50 ml)	17 ml
50 ml (60 ml)	20 ml
60 ml (70 ml)	23 ml
70 ml (80 ml)	27 ml
80 ml (90 ml)	30 ml
100 ml (110 ml)	37 ml

* Objętość końcowa zawiesiny, uwzględniająca nadwyżkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Czechy, Estonia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat
Niemcy – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum 7 IE/H/XXXX/WS/157

Zawiesina Zinnat - instrukcja sporządzania

Einnehmen

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

---

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Należy pamiętać, że przygotowanie zawiesiny leku Zinnat przed podaniem pierwszej dawki zajmie ponad godzinę. Obejmuje to czas na osadzenie się zawiesiny w lodówce.

Podczas przygotowywania i przechowywania zawiesiny Zinnat dla dziecka należy bardzo dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.

Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości.

Cały granulat znajdujący się w butelce powinien być sypki.

Zdjąć zakrętkę i folię zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.

Dołączoną do opakowania miarkę napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać leku Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy użyć chłodnej wody, by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.

Przelać całą odmierzoną objętość chłodnej wody z miarki do butelki z granulatem. Zakręcić butelkę. Pozostawić butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.

Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.

Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.

Sporządzoną zawiesinę natychmiast umieścić w lodówce w temperaturze 2ºC do 8ºC (nie zamrażać) i pozostawić tam na co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki.

8 IE/H/XXXX/WS/157

Przygotowanie zawiesiny Zinnat

Przygotowaną zawiesinę należy przez cały czas przechowywać w lodówce; sporządzona zawiesina może być przechowywana do 10 dni jeśli znajduje się w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Zawsze dobrze wstrząśnij butelką przed zażyciem leku.

Opakowanie leku Zinnat może być dostarczone ze strzykawką dozującą przeznaczoną do podawania leku dzieciom, które nie mogą korzystać z łyżki miarowej. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do dokładnego odmierzania i doustnego podawania leku.

1. Zdjąć zakrętkę. Pozostawić ją w bezpiecznym miejscu.
2. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki.
3. Końcówkę strzykawki należy umieścić stabilnie we wgłębieniu łącznika.
4. Odwrócić butelkę dnem do góry.
5. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
6. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.
7. Strzykawkę należy ostrożnie włożyć dziecku do ust umieszczając jej końcówkę przy wewnętrznej stronie policzka. Następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę dając dziecku czas na jej połknięcie. Nie należy zbyt mocno naciskać tłoka strzykawki ani podawać zawiesiny na tylną ściankę gardła, aby nie doszło do zakrztuszenia.
8. Należy ponownie wykonywać czynności opisane w punktach 3 do 7 aż do podania dziecku pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
9. Po użyciu strzykawkę należy wyjąć z butelki i dokładnie przepłukać czystą wodą. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
10. Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką. Łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować.

9 IE/H/XXXX/WS/157