Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren-swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift
3. Jak stosować lek Zolafren-swift
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolafren-swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje

Zolafren-swift zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren-swift należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii

Wykazano, że Zolafren-swift zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift

Kiedy nie stosować leku Zolafren-swift:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren-swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące leku Zolafren-swift:

1. Nie należy przerywać leczenia lekiem Zolafren-swift bez konsultacji lekarza, ze względu na możliwe skutki uboczne.

2. Leki z tej grupy mogą powodować nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takiego objawu należy skonsultować się z lekarzem.

3. Bardzo rzadko leki tego typu mogą wywołać zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Pacjenci stosujący Zolafren-swift mogą zaobserwować przyrost masy ciała. Należy regularnie monitorować masę ciała i w razie potrzeby skonsultować się z dietetykiem.

5. Pacjenci stosujący Zolafren-swift powinni regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania stężenia cukru i lipidów.

6. Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości pacjenta lub jego rodzinie zakrzepów krwi.

Choroby, o których należy powiadomić lekarza:

• udar lub „mini” udar
• choroba Parkinsona
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego
• niedrożność jelit
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroba serca
• cukrzyca
• napady drgawek
• utrata soli w wyniku biegunki i wymiotów

U osób powyżej 65 lat należy także monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież:

Lek Zolafren-swift nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Stosowanie leku Zolafren-swift w połączeniu z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, ponieważ może powodować senność. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

W szczególności ważne jest powiadomienie lekarza o stosowaniu leków przeciwdepresyjnych, uspokajających oraz o planach przyjmowania karbamazepiny, fluwoksaminy czy cyprofloksacyny.

Zolafren-swift z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren-swift, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolafren-swift nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż jego niewielkie ilości mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały Zolafren-swift w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren-swift może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Aspartam

Zolafren-swift, 5 mg zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 10 mg zawiera 4,80 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 15 mg zawiera 7,20 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 5 mg zawiera 9,60 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Alkohol benzylowy – składnik substancji poprawiającej smak i zapach (aromat pomarańczowy)

Zolafren-swift, 5 mg zawiera 0,03 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 10 mg zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 15 mg zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Zolafren-swift, 20 mg zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować Zolafren-swift

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje w jakiej liczbie tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren-swift. Dawka dobowa leku Zolafren-swift wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów

Zolafren-swift - informacje dotyczące stosowania

Choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren-swift, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Zolafren-swift należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Zolafren-swift ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie.

Tabletek Zolafren-swift nie należy dotykać mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść. Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren-swift

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren-swift występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren-swift

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolafren-swift

Nie należy przerywać zażywania tabletek, od razu kiedy pacjent poczuje się lepiej. Ważne, aby przyjmować lek tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Zolafren-swift mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych poprzez stronę internetową: www.aifa.gov.pl. Dzięki zgłoszeniom pacjentów, które dostarczają dodatkowe informacje nt. bezpieczeństwa stosowania leku, możliwe jest ciągłe monitorowanie jakości leków. Dzięki temu pacjenci mogą czuć się bezpieczniejsi podczas leczenia. ---

Działania niepożądane leku

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożadanego na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt częste działania niepożądane:

Cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, nieregularną pracę serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany w elektrokardiogramie), wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok), utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, uczucie parcia na pęcherz, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie nasilenia krwawienia miesiączkowego, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych poprzez stronę internetową:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Tym samym zgłaszaniu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zolafren-swift

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren-swift

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Zolafren-swift ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

Dokładne informacje o zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Zolafren-swift.

Inne składniki leku to: mannitol, aspartam, krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. alkohol benzylowy), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Zolafren-swift i co zawiera opakowanie

Zolafren-swift, 5 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 10 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 15 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 20 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Adres: Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Informacje kontaktowe

Telefon: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: