Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren-swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift
3. Jak stosować lek Zolafren-swift
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolafren-swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje

Zolafren-swift zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren-swift należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren-swift zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift

Kiedy nie stosować leku Zolafren-swift

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren-swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Zolafren-swift

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:

• Ostrzeżenie przed działaniami niepożądanymi
• Ostrzeżenie przed wystąpieniem nietypowych ruchów i objawów
• Ostrzeżenie przed zespołem objawów, takimi jak gorączka czy sztywność mięśni

Obserwowane skutki uboczne:

• Przyrost masy ciała
• Wysokie stężenie cukru i lipidów we krwi

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku u pacjentów z pewnymi schorzeniami:

• Udar lub mini-udar
• Choroba Parkinsona
• Zaburzenia prostaty
• Niedrożność jelit
• Choroby wątroby, nerek, krwi czy serca

Ostrzeżenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży:

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków:

Stosowanie Zolafren-swift w połączeniu z innymi lekami może powodować senność. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie innych leków, np. stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, może wymagać dostosowania dawki Zolafren-swift.

Zolafren-swift z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren-swift, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolafren-swift nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż jego niewielkie ilości mogą przenikać do mleka.

Uwaga dla noworodków

U noworodków, których matki stosowały Zolafren-swift w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić różne objawy. W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren-swift może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Informacje dodatkowe

Aspartam: Zolafren-swift zawiera aspartam, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

Sód: Lek uznaje się za "wolny od sodu".

Alkohol benzylowy: Może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować Zolafren-swift

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Zolafren-swift, która wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Zolafren-swift

Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, należy poinformować o tym lekarza. Nie przerywaj stosowania leku Zolafren-swift bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie tabletek Zolafren-swift

Tabletki Zolafren-swift należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywasz podczas posiłku czy nie.

Tabletek Zolafren-swift nie należy dotykać mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść. Możesz również umieścić tabletkę w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren-swift

Jeśli przyjęłaś(eś) większą dawkę leku Zolafren-swift niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy takie jak przyspieszone bicie serca, pobudzenie, trudności w mówieniu czy mimowolne ruchy mięśni mogą być niebezpieczne.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren-swift

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć tabletkę, zrób to od razu po przypomnieniu sobie. Nie stosuj podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolafren-swift

Nie przerywaj stosowania leku Zolafren-swift samodzielnie. Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tabletek.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia nieprawidłowych ruchów, zakrzepów krwi, gorączki i szybkiego oddechu lub nadwrażliwości na lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• Bardzo częste działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
• Częste działania niepożądane obejmują zmiany liczby niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane mogą obejmować cukrzycę, napady drgawek, utratę pamięci oraz wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane:

1. Małopłytkowość.
2. Obniżenie temperatury ciała.
3. Choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu oraz omamy wzrokowe. W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona, stosowanie leku Zolafren-swift może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Możesz zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Zolafren-swift

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren-swift

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Zolafren-swift ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładne informacje o zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Zolafren-swift.
• Inne składniki leku to: mannitol, aspartam, krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. alkohol benzylowy), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Zolafren-swift i co zawiera opakowanie

Zolafren-swift, 5 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 10 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 15 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 20 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Adres: Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Informacje kontaktowe:

Tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: