Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren, 5 mg, tabletki powlekane

Zolafren, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolafren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

3. Jak stosować Zolafren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zolafren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

- schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;

- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Kiedy nie stosować leku Zolafren

- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;

- jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Zolafren – informacje o leku

Skutki uboczne

- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- U pacjentów stosujących Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

- U pacjentów stosujących Zolafren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Wskazania i przeciwwskazania

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

- cukrzyca;
- choroba serca;
- choroba wątroby lub nerek;
- choroba Parkinsona;
- napady drgawek;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroby krwi;
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).

Kontrola u osób starszych

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Zolafren.

Zolafren z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Zolafren zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zolafren zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Zolafren zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zolafren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren. Dawka dobowa leku Zolafren wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku, czy nie. Tabletki powlekane Zolafren przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku poczucia poprawy

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolafren

Mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach
• ciężkie reakcje alergiczne

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Działania niepożądane leku Zolafren:

5 niepożądane działania (zmiany w aktywności elektrycznej serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, utrata pamięci, nietrzymanie moczu, itd.)

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

(małopłytkowość, obniżenie temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy odstawienia, zaburzenia rytmu serca, itd.)

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Wskazania dla pacjentów w podeszłym wieku:

(udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, itd.)

Ryzyko nasilenia objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona:

Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Zolafren:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Informacje o zawartości leku Zolafren oraz zalecenia dotyczące jego przechowywania i usuwania.

Zolafren - lek na schizofrenię

Skład i dawki leku

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletkami Zolafren.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).

Opakowanie Zolafren

Zolafren 5 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą, o średnicy 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Zolafren 10 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm. Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Importer: Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: