Zyban tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu (150 mg) - 30 tabl.

Jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję

Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Zyban może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Zyban a inne leki” w tym punkcie).

Wysokie ciśnienie krwi i lek Zyban

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zyban wystąpił wzrost ciśnienia krwi, który wymagał leczenia. Jeśli pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi, to może ono ulec dalszemu podwyższeniu. Jest to tym bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe wspomagające odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

Ciśnienie krwi pacjenta zostanie skontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyban i będzie mierzone w trakcie leczenia, zwłaszcza gdy pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi. Jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe, ciśnienie krwi powinno być kontrolowane co tydzień. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, może zaistnieć konieczność odstawienia leku Zyban.

Badania laboratoryjne

Zyban może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu na obecność innych leków. Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badanie, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Zyban.

Lek Zyban a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Ryzyko napadów drgawkowych może być większe niż zwykle, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych
• Teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub chorób płuc
• Tramadol, silny lek przeciwbólowy
• Leki przeciwmalaryczne
• Leki pobudzające lub inne leki kontrolujące masę ciała lub apetyt
• Steroidy (z wyjątkiem kremów i płynów stosowanych w chorobach oczu i skóry)
• Antybiotyki zwane chinolonami
• Niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane głównie w leczeniu alergii, mogące powodować senność
• Leki przeciwcukrzycowe, insulinę

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zyban (patrz punkt 3 „U niektórych pacjentów istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki”).

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zyban lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• Leki przeciwdepresyjne (takie jak: dezypramina, imipramina, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna)
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• Karbamazepina, fenytoina lub walproinian stosowane w leczeniu padaczki i niektórych zaburzeń psychicznych
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak: cyklofosfamid, ifosfamid)

Lek Zyban - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Zyban z innymi lekami

Lek Zyban może wpływać na skuteczność niektórych leków, między innymi:

• tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane głównie w leczeniu chorób serca lub udarów
• niektóre leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol), stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (takie jak: propafenon, flekainid)
• rytonawir lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skontaktować się z lekarzem.

Zmniejszenie skuteczności niektórych leków podczas stosowania leku Zyban

Lek Zyban może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków, takich jak:

• tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi
• digoksyna, stosowana z powodu problemów z sercem

W przypadku stosowania tych leków należy poinformować o tym lekarza.

Odzwyczajanie się od palenia tytoniu i lek Zyban

Podczas odzwyczajania się od palenia tytoniu może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek niektórych leków, ze względu na wchłanianie związków chemicznych z tytoniu. Konieczne może być skonsultowanie się z lekarzem w tej sprawie.

Zyban a alkohol

Niektórzy pacjenci powinni ograniczyć spożycie alkoholu podczas stosowania leku Zyban. Nie zaleca się nagłego zaprzestania picia alkoholu, aby uniknąć ryzyka napadu drgawkowego.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Zyban ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed zastosowaniem leku, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane leku Zyban, takie jak zawroty głowy, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia tych objawów, należy powstrzymać się od tych czynności.

Jak stosować lek Zyban

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć leczenie i jaką ilość leku przyjmować

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Zyban jeszcze w okresie palenia tytoniu.

Należy wyznaczyć dzień odstawienia palenia tytoniu, najlepiej w drugim tygodniu stosowania leku.

Tydzień 1.

Najlepiej kontynuować palenie tytoniu podczas przyjmowania leku Zyban

Dni 1. do 3.

Przyjmować jedną tabletkę (150 mg) raz na dobę.

Dzień 4.

Zwiększyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami, unikając przyjmowania leku przed zaśnięciem.

Tydzień 2.

Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę.

W tym tygodniu należy odstawić palenie w wyznaczonym dniu.

Tygodnie 3. do 7.

Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę, przez co najmniej 7 tygodni.

Jeżeli pacjentowi w trakcie 7 tygodni nie uda odzwyczaić się od palenia tytoniu, lekarz zaleci odstawienie leku Zyban.

Może zaistnieć potrzeba stopniowego odstawiania leku Zyban, po 7-9 tygodniach.

U niektórych pacjentów istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki

ponieważ mogą u nich wystąpić częściej działania niepożądane. Dotyczy to pacjentów:

• w wieku powyżej 65 lat
• z chorobą wątroby lub nerek
• ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Lek Zyban a inne leki” w punkcie 2).

Maksymalną zalecaną dawką dla pacjenta jest jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Jak przyjmować tabletki leku Zyban

Tabletki leku Zyban należy przyjmować z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami.

Należy unikać przyjmowania leku przed zaśnięciem – może to powodować trudności z zasypianiem.

Lek Zyban może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Tabletki leku Zyban należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeśli do tego dojdzie, lek zostanie zbyt szybko uwolniony w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyban

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych lub innych działań niepożądanych.

Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pominięcie zastosowania leku Zyban

W razie pominięcia dawki leku, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyban

W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego konieczne może być stosowanie leku Zyban przez 7 tygodni.

Nie należy przerwać leczenia lekiem Zyban bez uzgodnienia z lekarzem. Może zaistnieć potrzeba stopniowego zmniejszania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Napady drgawkowe
U około 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Zyban istnieje ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego.
Objawami napadu drgawkowego są konwulsje i zwykle utrata przytomności. Pacjent, który miał napad drgawkowy, może być potem zdezorientowany i nie pamiętać, co się wydarzyło.
Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 2).

Jeżeli pacjent miał napad drgawkowy, powinien skontaktować się z lekarzem po odzyskaniu sił. Nie wolno więcej przyjmować leku Zyban.

Reakcje alergiczne
Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1 000) mogą wystąpić potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne na lek Zyban. Objawami reakcji alergicznej są:
- wysypka skórna (w tym swędzące guzki). Niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu.
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
- obrzęk powiek, ust lub języka
- bóle mięśni lub stawów
- zapaść lub krótkotrwała utrata przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno przyjmować kolejnych dawek leku.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Zyban.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Zyban należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Zyban. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności z zasypianiem (należy unikać przyjmowania leku Zyban bezpośrednio przed zaśnięciem).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• przygnębienie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
• uczucie lęku lub pobudzenia
• zaburzenia koncentracji
• drżenie
• ból głowy
• nudności, wymioty
• ból brzucha i inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej
• gorączka, zawroty głowy, pocenie się, wysypka skórna (czasem związana z reakcją alergiczną), świąd

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi (czasem znaczny), zaczerwienienie skóry
• utrata apetytu (anoreksja)
• osłabienie
• ból w klatce piersiowej
• dezorientacja
• przyspieszenie akcji serca

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• napad drgawkowy (patrz początek tego punktu)
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją (ataksja)
• kołatanie serca
• omdlenie, uczucie omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała na stojącą spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• uczucie rozdrażnienia lub wrogości; dziwne sny (w tym koszmary senne)
• zaburzenia pamięci
• mrowienia lub drętwienia
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami stawów i mięśni (patrz początek tego punktu)
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj

Wykaz działań niepożądanych leku Zyban

Działania najczęstsze:

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać życiu
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby
• zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

Działania rzadkie:

• uczucie niepokoju, agresja
• odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja)
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu)

Działania o nieznanej częstości:

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Zyban
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza)
• Uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego)
• Jąkanie się
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

Skutki odstawienia palenia tytoniu:

• trudności z zasypianiem
• drżenie lub pocenie się
• uczucie lęku, pobudzenia lub przygnębienia, niekiedy z towarzyszeniem myśli samobójczych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Zyban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku Zyban nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót 'Lot' oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyban

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek (150 mg na jedną tabletkę). Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, cysteiny chlorowodorek jednowodny, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Otoczka koncentrat koloru białego: Opadry OY-7300 biały lub Opadry YS-1-18202-A biały, wosk Carnauba, woda oczyszczona.
Skład Opadry OY-7300 biały i Opadry YS-1-18202-A biały: hypromeloza 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.
Skład czarnego tuszu Opacode WB NS-78-17821: woda oczyszczona, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, hypromeloza 2910 6cP.

Jak wygląda lek Zyban i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Zyban są białe, powlekane, obustronnie wypukłe, okrągłe z nadrukowanym napisem „GX CH7” na jednej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach zabezpieczających przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Informacje kontaktowe producenta

Wytwórca:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero,
Burgos, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (0-22) 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023