Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zylena, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zylena, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zylena, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zylena, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zylena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zylena
3. Jak stosować lek Zylena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zylena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zylena i w jakim celu się go stosuje

Zylena zawiera substancję czynną olanzapinę. Zylena należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Zylena zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zylena

Kiedy nie stosować leku Zylena:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zylena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Zylena u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Informacje dotyczące leku Zylena:

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zylena wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zylena obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zylena obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zylena i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zylena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Zylena.

Osoby przyjmujące lek Zylena mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zylena w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Zylena z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek może być stosowany niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.

libido u mężczyzn i kobiet, zaburzenia erekcji u mężczyzn oraz obrzęki twarzy, warg, języka, gardła i/lub krtani, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), obrzęk skóry, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie i/lub gorączkę; • zaburzenia równowagi, drżenie, zaburzenia snu, halucynacje, uczucie zamroczenia, dziwaczne sny, uczucie niepokoju, tiki, uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, rzadziej duszność obojczykowa, zwiększone napięcie mięśniowe, złe samopoczucie, uczucie całego ciała zimna, uczucie gorąca, uczucie gorąca skóry, uczucie gorąca głowy, zaczerwienienie skóry, duszność i kurcz w gardle (reakcja anafilaktyczna), rytm serca, zmniejszenie liczby krwinek białych w krwi (z agranulocytozą) czy nadmierne zmęczenie, zaburzenia krzepnięcia, u niemowląt, niemowlęta będące w trakcie rozwoju noworodkowego zaczęły widzieć cechy ze strony przewodu pokarmowego, noworodek, a także u dzieci w młodszym wieku, makya z silnym podobieństwem do masy ciała. **Kod HTML dla bloga:**

Jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych

Ważne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Zylena

Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zylena

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zylena tak długo, jak zaleci to lekarz. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane leku Zylena

Często występujące działania niepożądane:

5 miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

Poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Informacje dodatkowe:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest olanzapina. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zylena zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny - dokładna informacja o zawartości substancji czynnej umieszczona jest na opakowaniu.

Pozostałe składniki

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), aspartam (E951), magnezu stearynian, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. olejek grejpfrutowy oraz olejek pomarańczowy).

Wygląd leku Zylena

Lek Zylena 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg ma postać tabletek, które rozpadają się w jamie ustnej, dzięki czemu są łatwe do połknięcia.

• Zylena, 5 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „B” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.
• Zylena, 10 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „C” po jednej stronie, o średnicy 7 mm.
• Zylena, 15 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „D” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.
• Zylena, 20 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Opakowanie

Jedno opakowanie leku zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 lub 120 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: