Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyntax, 500 mg, tabletki powlekane

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zyntax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyntax
3. Jak stosować Zyntax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyntax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zyntax i w jakim celu się go stosuje

Lek Zyntax zawiera substancję czynną cefuroksym. Jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa, niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Lek Zyntax jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich

Lek Zyntax może być również stosowany:

• w leczeniu choroby z Lyme (przenoszonego przez kleszcze zakażenia zwanego boreliozą).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia typu bakterii powodujących zakażenia i kontrolować, czy bakterie są wrażliwe na lek Zyntax podczas leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyntax

Kiedy nie przyjmować leku Zyntax:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym lub antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zyntax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci

Nie zaleca się leku Zyntax do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi

Lek Zyntax może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi:

Powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zyntax.

Lek Zyntax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceutowi o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub zamierza przyjmować.

Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zyntax.

• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)

Jeżeli pacjent przyjmuje podobne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zyntax może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Zyntax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem, czy lek Zyntax jest dla niego odpowiedni.

Jak stosować lek Zyntax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:
Zwykle stosowana dawka leku Zyntax wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależnościod ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci:
Zwykle stosowana dawka leku Zyntax wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kgmc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:- ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zyntax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znanebezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może byćzmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Sposób podania

Podanie doustne.
Lek Zyntax należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki lekuZyntax należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zyntax

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zyntax, mogą wystąpić u niego zaburzenianeurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem szpitalnym. Jeślito możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zyntax.

Pominięcie przyjęcia leku Zyntax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Zyntax

Nie należy przerywać stosowania leku Zyntax bez porady lekarskiej. Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Zyntax. Nie należy przerywać leczenia, chybaże tak zaleci lekarz – nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent nie ukończy pełnego cykluleczenia, zakażenie może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Zyntax odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy to: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału mięśnia sercowego wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie.
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zyntax mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (tak jak np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zyntax stosuje się przez długi czas.

Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zyntax mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zyntax w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zakażenia grzybicze (tak jak np. drożdżakami)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Ból żołądka

Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty
• Wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Działania niepożądane leku Zyntax

dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• żółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zyntax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Zyntax, jeśli tabletki są popękane lub występują inne widoczne oznaki zniszczenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyntax:

• Substancją czynną jest cefuroksym. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

Zyntax - skład i wygląd

Skład leku:

• Koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy

Jak wygląda lek Zyntax i co zawiera opakowanie:

Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 18,5 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy - Cefurax
• Austria - Cefuroxim Aristo
• Hiszpania - Cefuroxima Aristo
• Polska - Zyntax
• Portugalia - Cefuroxima Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6