ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nulla vitae tempor justo. Duis vehicula urna vitae mi fringilla volutpat. Sed ut risus et purus tincidunt ultrices. In hac habitasse platea dictumst. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; In gravida eget dolor at ultricies.

Mauris vel suscipit urna. Cras sed diam nec nisl laoreet interdum eu a justo. Aliquam at enim in tortor vehicula viverra et eu ex. Integer ac scelerisque nibh, ac ornare lacus. Proin interdum, orci sit amet congue vehicula, elit ex congue urna, eget congue orci eros et mi.

Wskazania do stosowania

Phasellus auctor sem eu est malesuada, at suscipit purus luctus. Fusce id hendrerit arcu. Nullam molestie elementum turpis, vitae lacinia justo sollicitudin id. Proin fermentum arcu a nisl luctus, sit amet dapibus mi luctus. Vestibulum at est in arcu consectetur rutrum.

Dawkowanie

Curabitur at felis justo. Nullam ultrices facilisis justo in luctus. Mauris ac feugiat nulla. Duis eget nunc dignissim, posuere velit at, iaculis est. Sed magna justo, consequat ut molestie id, pretium a felis.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyrtec, 1 mg/ml, roztwór doustny

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec
3. Jak stosować lek Zyrtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyrtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Zyrtec, 1 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec

Kiedy nie stosować leku Zyrtec:

• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy),
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Interakcje z alkoholem

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem.

Testy alergiczne

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Skład leku

Zyrtec roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520) oraz sód. Ten lek zawiera 1 575 mg sorbitolu (E 420) w każdych 5 ml, co odpowiada 315 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdych 5 ml, co odpowiada 50 mg/ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zyrtec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co odpowiada 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki miarowe).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 5 ml roztworu (jedna pełna łyżka miarowa) dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę, co odpowiada 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki miarowej) dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Pominięcie zastosowania leku Zyrtec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyrtec
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często

• senność
• zawroty głowy, bóle głowy
• zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często

• pobudzenie
• parestezja (zaburzenia czucia)
• ból brzucha
• świąd, wysypka
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko

• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
• depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
• drgawki
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• nieprawidłowa czynność wątroby
• pokrzywka
• obrzęk
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• tiki (skurcze nawykowe)
• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek)
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• zwiększony apetyt
• próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku

5. Działania niepożądane:

• ból stawów, ból mięśni
• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyrtec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyrtec

• Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 10 ml roztworu (co odpowiada 2 pełnym łyżkom miarowym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), glikol propylenowy (E 1520), sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat bananowy 54.330/A, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
• 10 ml leku Zyrtec, roztwór doustny (= 2 pełne łyżki miarowe) zawiera sorbitol w ilości odpowiadającej: 3,15 g glukozy.

Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie

Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.

Opakowanie zawiera butelkę zawierającą 75 lub 200 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórcy:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania

Importerzy Zyrtecu:

PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki

United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia

UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia

UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia

UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania

UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgia

Leki dopuszczone do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
• Belgia - Zyrtec
• Cypr - Zyrtec
• Dania - Zyrtec
• Estonia - Zyrtec
• Finlandia - Zyrtec
• Francja - Zyrtec
• Irlandia - Zirtek oral solution 1 mg/ml
• Włochy - Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
• Łotwa - Zyrtec
• Litwa - Zyrtec
• Luksemburg - Zyrtec
• Malta - Zyrtec
• Holandia - Zyrtec
• Norwegia - Zyrtec
• Polska - Zyrtec
• Portugalia - Zyrtec
• Słowenia - Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
• Hiszpania - Zyrtec 1 mg/ml solución oral
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Zirtek allergy solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023