Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZYX Bio

5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zyx Bio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyx Bio
3. Jak stosować Zyx Bio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyx Bio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyx Bio i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zyx Bio jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Zyx Bio jest lekiem przeciwalergicznym.

Zyx Bio stosuje się w leczeniu objawów związanych:

• z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa);
• z pokrzywką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyx Bio

Kiedy nie stosować leku Zyx Bio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję czynną o podobnej budowie chemicznej (pochodne piperazyny, np. hydroksyzyna, cynaryzyna, flunaryzyna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyx Bio należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz;
• jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (np. w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego);

Dziedziczne nietolerancje

Jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, należy unikać leku Zyx Bio ze względu na zawartość laktozy.

Skórne testy alergiczne

Zyx Bio może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych. Przed wykonaniem takich testów, należy przerwać stosowanie leku na 3 dni.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania Zyx Bio dzieciom poniżej 6 roku życia ze względu na dostępną postać leku. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w odpowiednich formach dla dzieci.

Zyx Bio a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, gdyż niektóre preparaty mogą wpływać na działanie Zyx Bio.

Zyx Bio z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie Zyx Bio z jedzeniem może opóźnić działanie leku. Spożycie alkoholu nie powinno nasilać działania Zyx Bio, ale zaleca się zachowanie ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływa na płodność

Przed zastosowaniem Zyx Bio w okresie ciąży, karmienia piersią lub w planach posiadania dziecka, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci powinni poznać swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, gdyż Zyx Bio może powodować senność i zmęczenie.

Zawartość laktozy

Zyx Bio zawiera laktozę. Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować Zyx Bio

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką lub skonsultować z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Zyx Bio

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat:

Zwykle stosowaną dawką leku jest 1 tabletka raz na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Nie zaleca się podawania tabletek Zyx Bio dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z chorobą nerek:

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. Dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle stosowaną dawkę leku.

Pacjenci z chorobą nerek i wątroby:

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. Dawkę leku ustali lekarz.

Ważne informacje:

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyx Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zyx Bio:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki należy podjąć.

Pominięcie przyjęcia leku Zyx Bio:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Zyx Bio:

Wcześniejsze niż zalecane przerwanie stosowania leku nie powinno wywołać szkodliwego działania, tzn. objawy choroby będą ponownie, stopniowo pojawiać się, a ich nasilenie nie powinno być większe niż przed rozpoczęciem stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii) należy przerwać stosowanie leku Zyx Bio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Objawami nadwrażliwości mogą być:

obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu wraz z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Podczas leczenia lewocetyryzyną obserwowano również następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• suchość w jamie ustnej,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność, ospałość.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• uczucie wyczerpania,
• bóle brzucha.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym anafilaksja (ciężka, nagła reakcja alergiczna),
• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca,
• drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odcuwanie smaku),
• uczenie wirowania lub kołysania,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
• i wiele innych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie:

5. Jak przechowywać Zyx Bio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełkutekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyx Bio

Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, Prosolv SMCC 90 (celuloza mikrokrystaliczna zkrzemionką koloidalną bezwodną), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 400.

Jak wygląda Zyx Bio i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry perforowanez folii Aluminium/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze lub folii PVC/PVDC/Aluminium zpowłoką termozgrzewalną na powierzchni, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5