Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aerius 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

desloratadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
3. Jak stosować Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Aerius
Aerius zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Aerius
Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Aerius
Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztoczau dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Kiedy nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aerius należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Aerius a inne leki

Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest konieczne popijanie tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Aerius wodą lub innym płynem. Ponadto tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Aerius można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aerius z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aerius w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam

Aerius tabletki zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej: Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Aerius

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.

Przerwanie stosowania leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych leku Aerius zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki

● niepokój z nadmierną

● zapalenie wątroby

● nieprawidłowe wyniki testów czynności aktywnością ruchową wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

● nietypowe osłabienie

● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium

● zmiana w sposobie bicia serca

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

● wolne bicie serca

● zmiana w sposobie bicia serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu, krospowidon, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna, żelaza tlenek, mannitol, aspartam (E 951) i aromat Tutti-Frutti.

Jak wygląda lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i co zawiera opakowanie

Aerius 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „K” na jednej stronie.

Lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej pakowany jest w blistry podzielne na dawki pojedyncze i w opakowania zawierające po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania.

Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737