Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Claritine

Claritine

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej
stronie, po drugiej stronie gładka.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym
i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
2
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed
planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować
fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną,
która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania
w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych
lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny
z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu,
jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane
z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży
wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub
noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie
karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
3
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że
u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce.
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań
obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po
podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do
najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność
(1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie,
suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej
żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu
produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według
częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona
w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Reakcja anafilaktyczna, w tym
obrzęk alergiczny i obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące
działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie
(1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu
loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
4
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci
wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu
poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po
udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC:
R06A X13
Mechanizm działania
Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem
przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Działanie farmakodynamiczne
W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy
przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla
życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie
elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt
norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na
aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować
nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność
loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Dystrybucja
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny
metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej
czynnego metabolitu.
Metabolizm
Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym
stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem
cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie
i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny
i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po
podaniu.
Eliminacja
5
Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci
sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych
24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin
(w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak
i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni
pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek.
Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu
w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie
wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC)
i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil
farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową
czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio
24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych
ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak
u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu
dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8742
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2013r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Claritine
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu