Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 "Zakrzepy krwi").

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adaring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring
   • Kiedy nie stosować leku Adaring
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
     • Zakrzepy
     • Choroby nowotworowe
   • Dzieci i młodzież
   • Adaring a inne leki
     • Badania diagnostyczne
   • Ciąża i karmienie piersią
   • Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Adaring
   • Zakładanie i usuwanie leku Adaring
   • Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
   • Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring
   • Co robić gdy…
     • Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
     • Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
     • Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
     • Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
     • Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

zgłosić się do lekarza i omówić inne metody antykoncepcji: - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości zakrzepowo–zatorowy incydent (np. zakrzep żył głębokich lub zatorowość płucna) - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości zawał serca, udar mózgu lub inne poważne naczyniowe zapalenie mózgu - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości migrena z objawami ogniskowymi - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości zapalenie trzustki, zwiększone stezenie lipidów we krwi - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości nowotwór sutka lub narządów rodnych - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości krwawienie z dróg rodnych nieustalona przyczyna - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości zapalenie wątroby (np. zapalenie wątroby typu B lub C) i w chwili obecnej wyniki badań czynności wątroby nie są jeszcze prawidłowe - Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości nowotworowo zależne guzy wątroby lub niedoczynność nerek - Jeśli u pacjentki występuje ciąża lub pacjentka jest w ciągu laktacji - Jeśli pacjentka jest uczulona na etonogestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek składnik tego lek Jeśli którykolwiek z powyższych warunków wystąpi po rozpoczęciu stosowania Adaringu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu i poradzić się lekarza. 2.2 Przed rozpoczęciem stosowania leku Adaring Jeśli nie jesteś pewna, czy możesz bezpiecznie stosować lek Adaring, skontaktuj się z lekarzem. 2.3 Długotrwałe stosowanie leku Adaring Możesz stosować lek Adaring przez wiele lat, ale tylko wtedy, gdy lekarz zlecił kontrole leczenia. Należy zawsze stosować lek Adaring zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem. Przyjęcie preparatu bez konsultacji z lekarzem może wpłynąć negatywnie na Twoje zdrowie. 2.4 Dawkowanie Przed rozpoczęciem stosowania leku Adaring przeczytaj dokładnie ulotkę informacyjną. Przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania podanych przez lekarza. Zachowaj regularność przyjmowania, aby leki działały skutecznie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 2.5 Wymagane badania przed zastosowaniem leku Adaring Przed rozpoczęciem stosowania leku Adaring konieczne jest wykonanie badań krwi i w razie potrzeby innych badań. Tutaj znajduje się przekaz w kodzie HTML: ```html

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

Postępowanie w razie braku krwawienia

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adaring

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adaring

Jak wygląda lek Adaring i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Co to jest Adaring i w jakim celu się go stosuje

Adaring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Adaring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Adaring uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Adaring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Adaring stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu.

Adaring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adaring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Adaring lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Adaring wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Adaring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

```

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adaring należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,

Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”),

Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,

Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Adaring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt 2.4 „Lek Adaring a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów:

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Adaring a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia). Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Adaring po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała]);
• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka:

• Zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), za- krzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Adaring

Nie należy stosować leku Adaring w następujących sytuacjach:

• jeśli kobieta ma nadwrażliwość na składniki leku Adaring,
• jeśli kobieta ma chorobę wątroby, nowotwory wrażliwe na hormony, krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie, a także nowotwory sutka,
• jeśli kobieta ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę z uszkodzeniem naczyń, zakrzepowe zapalenie żył lub tętnic, lub inne choroby układu krążenia,
• jeśli u pacjentki występują skurcze żylicy lub zapalenie tętnicy w odbytnicy może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie terapeutycznego systemu dopochwowego Adaring,
• jeśli kobieta cierpi na migrenę z aurą, która może być zmieniana przez stosowanie leku Adaring, a także w przypadku wystąpienia napadów migreny o nagłym początku silniejszych niż zazwyczaj lub nowych napadów migreny, lub bólem głowy niewymagającym leczenia przeciwbólowego,
• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Adaring, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku,
• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring w pęcherzu moczowym.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) oraz w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Adaring jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

• Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

  Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, Zator tętnicy płucnej

Ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

Zakrzepica żył siatkówki

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być równieżwiększe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu dosytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Adaring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem lekuAdaring jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepykrwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak system terapeutycznydopochwowy Adaring powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

	Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnychtabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są wciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalnetabletki antykoncepcyjne zawierającelewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowyAdaring
Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznegodopochwowego Adaring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

obecny w jej historii medycznej, istnieje większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia i konsultowanie wszelkich obaw z lekarzem.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Adaring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Adaring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Adaring.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Adaring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach. Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowy Adaring jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• Jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• Jeśli pacjentka ma nadwagę;
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest obecny w jej historii medycznej, istnieje większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia i konsultowanie wszelkich obaw z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Adaring. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku Adaring) nie są jeszcze dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Adaring, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Adaringu młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Adaring a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji czy lekarza dentystę (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Adaring w przypadku przepisywania innych leków (lub farmaceutę, który wydaje leki).

Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), o tym jak długo należy ją stosować lub o potrzebie zmiany leku, który pacjent musi stosować.

- mogą wpływać na stężenie leku Adaring we krwi
- mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring w zapobieganiu ciąży
- mogą powodować niespodziewane krwawienie.
Dotyczy to między innymi leków stosowanych w leczeniu:
•
padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
topiramat, felbamat);
•
gruźlicy (np. ryfampicyna);
•
zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
•
wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprewir, telaprewir)
•
innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
•
wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
•
depresyjnego nastroju (produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeżeli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring, należy dodatkowo stosować mechaniczna metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ponieważ efekt oddziaływania innego leku na lek Adaring może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania, konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez tak długi okres czasu. Uwaga: nie należy stosować leku Adaring z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Adaring może wpływać na działanie innych leków, np.:
-
leków zawierających cyklosporynę;
-
leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (efektem może być zwiększona częstość napadów drgawkowych).

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z perytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Adaring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt 2.1. „Kiedy nie stosować leku Adaring”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Adaring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Adaring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku Adaring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4. „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”) Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Adaring.

Badania diagnostyczne W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby

w stanie go wyjąć, powinna skontaktować się z lekarzem. 7. Po usunięciu Adaring pacjentka powinna zrobić tygodniową przerwę, podczas której zwykle pojawi się krwawienie z odstawienia. Po tygodniu przerwy należy założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. 8. System terapeutyczny dopochwowy może zostać usunięty przez pacjentkę sama w dowolnym czasie przez pociągnięcie za sznurek znajdujący się na końcu systemu. 3.2 Prezerwatywa Podczas jednoczesnego stosowania leku Adaring i prezerwatywy, należy pamiętać, że lek Adaring nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusa HIV. Prezerwatywa jest narzędziem antykoncepcyjnym, które chroni zarówno przed ciążą, jak i przed zakażeniem. 3.3 Zakładanie pierwszego systemu terapeutycznego Adaring Pierwszy system terapeutyczny dopochwowy należy założyć pierwszego dnia cyklu naturalnego (licząc od pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). W przypadku zastosowania innych metod antykoncepcji, warto skonsultować się z lekarzem w sprawie sposobu założenia pierwszego systemu terapeutycznego Adaring. 3.4 Pominięcie stosowania leku Adaring W przypadku zapomnienia założyć nowego systemu terapeutycznego Adaring po tygodniowej przerwie, należy skonsultować się z lekarzem. Nie wolno stosować dwóch systemów terapeutycznych jednocześnie. 3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przerwania terapii oraz zastosowania innych metod antykoncepcji.

Informacje o leku Adaring

Wykonujące badanie o stosowaniu leku Adaring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Adaring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Adaring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring”.

Nie zaleca się stosowania leku Adaring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Adaring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adaring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Adaring

Adaring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Adaring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu.

Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Adaring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Adaring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Adaring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie diafragmy, kapturka naszyjkowego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Adaring

Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Adaring”).

Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.

Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.

Wyjąć Adaring z saszetki. Saszetkę zachować do późniejszego użycia.

Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz ryciny 1-4).

Właściwa pozycja Adaring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Dokładne umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

Po 3 tygodniach należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (ryc. 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go wyjąć, powinna skontaktować się z lekarzem.

Po usunięciu Adaring pacjentka powinna zrobić tygodniową przerwę, podczas której zwykle pojawi się krwawienie z odstawienia. Po tygodniu przerwy należy założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.

System terapeutyczny dopochwowy może zostać usunięty przez pacjentkę sama w dowolnym czasie przez pociągnięcie za sznurek znajdujący się na końcu systemu.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku konieczności usunięcia zużytego systemu należy wyrzucić go razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamkniętej saszetce, w której początkowo się znajdował. Nie wolno wyrzucać leku Adaring do toalety.

Rycina 1

Wyjąć system z saszetki

Rycina 2

Ścisnąć system

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

regularnie co 3 tygodnie. Jeżeli krwawienie nie pojawi się w terminie, należy wykluczyć ewentualną ciążę przed założeniem nowego systemu. Jeśli pacjentka stosuje inne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, powinna się skonsultować z lekarzem przed zmianą na Adaring. Każdy system Adaring zawiera jeden antykoncepcyjny pierścień dopochwowy z 2.7 mg estradiolu i 13.5 mg progesteronu. Nie zabezpiecza przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wysypka skórna, ból głowy, zmiany nastroju, ból piersi, należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania systemu pacjentka powinna zapoznać się z ulotką produktu i zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości co do stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. System Adaring należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy używać systemu po upływie daty ważności. Rycina 4A

Rycina 4B

Rycina 4C

Rycina 5

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Adaring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Przeredagowany tekst

Mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring

W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Założyć Adaring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Adaring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku Adaring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Adaring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Adaring po raz pierwszy.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne. Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster). Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę). Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Adaring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]. Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Adaring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Adaring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Adaring, należy to omówić z lekarzem.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy...

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Adaring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System terapeutyczny dopochwowy Adaring może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

• czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
  1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
  2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego. Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Adaring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

Jeżeli pacjenta nie wie jak długo Adaring znajdował się poza pochwą, może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Adaring może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Adaring jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową

regularne. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień występowania krwawienia, może to zrobić w łatwy sposób. Aby przenieść dzień występowania krwawienia, pacjentka powinna usunąć system terapeutyczny dopochwowy oraz założyć nowy dzień wcześniej. Należy upewnić się, że przerwa między założeniem nowego systemu a poprzednim jest krótsza niż 7 dni. Następnie kolejne systemy można zakładać w nowym dniu tak jak dotychczas. Jeśli jednak pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia z innych przyczyn, powinna skontaktować się z lekarzem. Aby wygenerować tekst HTML, można skorzystać z programów do edycji kodu HTML, takich jak Sublime Text, Visual Studio Code czy darmowych narzędzi online do tworzenia stron internetowych. Poniżej znajduje się zedytowany tekst w formacie HTML:```html

Postępowanie przy stosowaniu Adaring

Metodą antykoncepcji jest prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli miał miejsce stosunekprzed zauważeniem uszkodzenia prezerwatywy, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich skutkach przedawkowania hormonów zawartych w leku Adaring. W razie przypadkowego założenia dwóch systemów terapeutycznych dopochwowych mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. W przypadku stosunku w ciągu kolejnych 7 dni zaleca się dodatkową metodę antykoncepcji. Istnieje ryzyko ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem.

``` poniższych objawów: - ból lub obrzęk w jednej nodze - nagła duszność - kaszel krwi - ból w klatce piersiowej - zawroty głowy lub omdlenie - silny ból głowy - nudności lub wymioty - problemy ze wzrokiem - trudności w mówieniu lub poruszaniu się - nagłe drętwienie twarzy, ramion lub nóg - żółtaczka - swędzenie całego ciała - mocne bóle brzucha - zmiany nastroju lub depresja - wysypka lub trudności w oddychaniu Należy również pamiętać, że lek Adaring nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym przed zakażeniem HIV. Podsumowując, przed zastosowaniem leku Adaring konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjentka ma jakiekolwiek istniejące schorzenia lub przyjmuje inne leki. Ważne jest także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych i natychmiastowe zgłaszanie ich lekarzowi.

Postępowanie pacjentek z lekiem Adaring

Zaleca się rozpoczęcie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego przed wystąpieniem krwawienia z odstawienia. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia, powinna skrócić przerwę, ale nigdy jej nie wydłużać.

Jeśli skróci się przerwę do 3 dni lub krócej, może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Podczas stosowania kolejnego systemu terapeutycznego może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

W przypadku braku pewności pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Zalecana jest regularna tygodniowa przerwa między systemami.

W razie chęci opóźnienia krwawienia, nowy system terapeutyczny może być założony bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, ale nie dłużej niż przez 3 tygodnie. Należy uważać na plamienia i krwawienie śródcykliczne podczas stosowania nowego systemu. Aby wywołać krwawienie z odstawienia, należy usunąć system.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie z lekiem Adaring

Można przerwać stosowanie leku Adaring w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem inne metody antykoncepcji. W przypadku chęci zajścia w ciążę po zaprzestaniu stosowania leku, należy zaczekać do pierwszej miesiączki.

Adaring może powodować działania niepożądane, dlatego należy monitorować swoje samopoczucie i zgłaszać wszelkie zmiany lekarzowi. Należy również pamiętać o zwiększonym ryzyku powstania zakrzepów krwi podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące Adaring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki (gromadzenie wody w organizmie)
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz czy potrzeba oddawania moczu;
• częste oddawanie moczu
• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie apetytu
• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować puchnięcie lub ból piersi)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
  • w płucach (np. zatorowość płucna);
  • zawał serca;
  • udar;

Adaring - Działania niepożądane

Ogólnie znane działania niepożądane leku Adaring obejmują:

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi może być większe u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• wypływanie wydzieliny z piersi

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
• dolegliwości prącia u partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

Kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą być narażone na ryzyko raka piersi i nowotworów wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności oraz informacjami dotyczącymi chorób nowotworowych.

Adaring może ulegać uszkodzeniu, w takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego.

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce oraz Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Adaring

Lek Adaring to produkt terapeutyczny dopochwowy przeznaczony do użytku po wyjęciu z pochwy oraz do jego wyrzucenia. Należy unikać stosowania leku Adaring, jeśli zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring z pochwy, należy umieścić go w saszetce, dokładnie ją zamknąć, a następnie ostrożnie wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring do toalety ani do kanalizacji.

Zawartość opakowania leku Adaring zawiera substancje czynne: etonogestrel i etynyloestradiol. Dodatkowo, lek posiada inne składniki jak etylen i octan winylu kopolimer oraz poliuretan.

Wygląd i zawartość opakowania leku Adaring

Lek Adaring to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o specyficznych wymiarach.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy Adaring jest pakowany w saszetkę z folii aluminiowej, umieszczaną w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Adaring jest Adamed Pharma S.A., natomiast wytwórcą jest ta sama firma.

Laboratorios León Farma, S.A.

c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24008 Villaquilambre, León

Hiszpania

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Holandia

Nilho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Czechy

Teyla

Finlandia

Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Dania

Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer

Irlandia

Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Wielka Brytania

SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours

Węgry

Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Norwegia

Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer vaginalinnlegg

Słowacja

Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Rumunia

Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală

Polska

Adaring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023