ES/H/0161/001/II/024 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
− Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
− W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
− Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
3. Jak stosować lek Aidee
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aidee
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
Lek Aidee stosowany jest w celu:
- zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
- leczenia z trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie
tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub
leczenie antybiotykami doustnymi.
Każda z 21 tabletek powlekanych Aidee zawiera małą dawkę żeńskich hormonów płciowych:
estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (dienogestu).
Ponieważ lek Aidee zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym”.
Badania kliniczne wykazały, że lek zawierający dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem
poprawia objawy trądziku, spowodowanego zwiększoną ilością hormonów męskich (tak zwanych
androgenów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
ES/H/0161/001/II/024 2
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee przez pacjentkę lekarz prowadzący zada kilka pytań
dotyczących stanu zdrowia i (lub) historii choroby pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz
zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia pacjentki może przeprowadzić
dodatkowe badania.
W ulotce opisano kilka sytuacji, kiedy należy zaprzestać przyjmowania leku Aidee lub gdy
skuteczność leku Aidee jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków
płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metod opartych na cyklu
miesiączkowym (metoda kalendarzykowa) lub pomiarach temperatury ciała. Metody te są
niemiarodajne, ponieważ tabletka antykoncepcyjna wpływa na zmiany temperatury ciała i zmiany
śluzu szyjki macicy, występujące podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Aidee, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia. Objawy
trądziku mogą dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Aidee:
Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
− jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
− jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
− jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
− jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
− ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
− bardzo wysokie ciśnienie krwi;
− bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
− jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
− jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką
hipertriglicerydemią;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby
nie jest jeszcze prawidłowa;
− jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
− jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów
płciowych;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
ES/H/0161/001/II/024 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
− Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
− W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
− Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
3. Jak stosować lek Aidee
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aidee
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
Lek Aidee stosowany jest w celu:
- zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
- leczenia z trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie
tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub
leczenie antybiotykami doustnymi.
Każda z 21 tabletek powlekanych Aidee zawiera małą dawkę żeńskich hormonów płciowych:
estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (dienogestu).
Ponieważ lek Aidee zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym”.
Badania kliniczne wykazały, że lek zawierający dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem
poprawia objawy trądziku, spowodowanego zwiększoną ilością hormonów męskich (tak zwanych
androgenów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
ES/H/0161/001/II/024 2
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee przez pacjentkę lekarz prowadzący zada kilka pytań
dotyczących stanu zdrowia i (lub) historii choroby pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz
zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia pacjentki może przeprowadzić
dodatkowe badania.
W ulotce opisano kilka sytuacji, kiedy należy zaprzestać przyjmowania leku Aidee lub gdy
skuteczność leku Aidee jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków
płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metod opartych na cyklu
miesiączkowym (metoda kalendarzykowa) lub pomiarach temperatury ciała. Metody te są
niemiarodajne, ponieważ tabletka antykoncepcyjna wpływa na zmiany temperatury ciała i zmiany
śluzu szyjki macicy, występujące podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Aidee, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia. Objawy
trądziku mogą dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Aidee:
Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
− jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
− jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
− jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
− jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
− ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
− bardzo wysokie ciśnienie krwi;
− bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
− jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
− jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką
hipertriglicerydemią;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby
nie jest jeszcze prawidłowa;
− jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
− jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów
płciowych;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
ES/H/0161/001/II/024 3
− jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkt „Inne leki i Aidee”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
− jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt
poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać
stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia
leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej
(kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
− jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
zapalne choroby jelit);
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
− jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek);
− jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
− jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
− jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
− jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli pacjentka nie jest młoda;
− jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy
(zmniejszona tolerancja glukozy);
− jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego
lub udaru;
− jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka;
− jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama;
ES/H/0161/001/II/024 4
− jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych;
− jeśli u pacjentki występuje depresja;
− jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
− jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą);
jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej
wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy, ponieważ zastosowanie
produktów zawierających estrogeny może wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka
jednocześnie z utrudnionym oddychaniem.
Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu.
Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on w
górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
− w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
− w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Aidee jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi pacjentka?
− Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
− ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
Zakrzepica żył głębokich.
ES/H/0161/001/II/024 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
− Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
− W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
− Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
3. Jak stosować lek Aidee
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aidee
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
Lek Aidee stosowany jest w celu:
- zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
- leczenia z trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie
tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub
leczenie antybiotykami doustnymi.
Każda z 21 tabletek powlekanych Aidee zawiera małą dawkę żeńskich hormonów płciowych:
estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (dienogestu).
Ponieważ lek Aidee zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym”.
Badania kliniczne wykazały, że lek zawierający dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem
poprawia objawy trądziku, spowodowanego zwiększoną ilością hormonów męskich (tak zwanych
androgenów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
ES/H/0161/001/II/024 2
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee przez pacjentkę lekarz prowadzący zada kilka pytań
dotyczących stanu zdrowia i (lub) historii choroby pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz
zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia pacjentki może przeprowadzić
dodatkowe badania.
W ulotce opisano kilka sytuacji, kiedy należy zaprzestać przyjmowania leku Aidee lub gdy
skuteczność leku Aidee jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków
płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metod opartych na cyklu
miesiączkowym (metoda kalendarzykowa) lub pomiarach temperatury ciała. Metody te są
niemiarodajne, ponieważ tabletka antykoncepcyjna wpływa na zmiany temperatury ciała i zmiany
śluzu szyjki macicy, występujące podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Aidee, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia. Objawy
trądziku mogą dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Aidee:
Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
− jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
− jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
− jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
− jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
− ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
− bardzo wysokie ciśnienie krwi;
− bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
− jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
− jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką
hipertriglicerydemią;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby
nie jest jeszcze prawidłowa;
− jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
− jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów
płciowych;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
ES/H/0161/001/II/024 3
− jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkt „Inne leki i Aidee”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
− jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt
poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać
stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia
leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej
(kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
− jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
zapalne choroby jelit);
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
− jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek);
− jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
− jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
− jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
− jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli pacjentka nie jest młoda;
− jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy
(zmniejszona tolerancja glukozy);
− jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego
lub udaru;
− jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka;
− jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama;
ES/H/0161/001/II/024 4
− jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych;
− jeśli u pacjentki występuje depresja;
− jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
− jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą);
jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej
wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy, ponieważ zastosowanie
produktów zawierających estrogeny może wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka
jednocześnie z utrudnionym oddychaniem.
Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu.
Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on w
górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
− w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
− w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Aidee jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi pacjentka?
− Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
− ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
Zakrzepica żył głębokich.
ES/H/0161/001/II/024 5
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
− zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
− zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
− Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
− nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
− ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
− ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
− silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej.
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
− natychmiastowa utrata widzenia lub
− bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
krwi w oku).
− Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
− uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
− uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
− uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
− pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
− skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca.
− Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
− nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
− nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
− nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
− nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
− utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar.
− Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
− silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne.
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
ES/H/0161/001/II/024 6
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
− Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
− Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
− Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
− W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w naczyniu żylnym innego organu,
takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(tego samego lub innego leku) po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze będzie ono większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aidee ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nodze lub płucu (DVT lub PE) związane ze stosowaniem leku
Aidee jest niewielkie.
− W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
− W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
− W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (takie jak Aidee) powstaną zakrzepy
krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek antykoncepcyjnych i nie są w ciąży.
Około 2 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron
lub norgestymat.
Około 5-7 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące lek Aidee. Około 8-11 na 10 000 kobiet.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
ES/H/0161/001/II/024 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
− Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
− W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
− Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
3. Jak stosować lek Aidee
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aidee
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
Lek Aidee stosowany jest w celu:
- zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
- leczenia z trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie
tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub
leczenie antybiotykami doustnymi.
Każda z 21 tabletek powlekanych Aidee zawiera małą dawkę żeńskich hormonów płciowych:
estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (dienogestu).
Ponieważ lek Aidee zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym”.
Badania kliniczne wykazały, że lek zawierający dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem
poprawia objawy trądziku, spowodowanego zwiększoną ilością hormonów męskich (tak zwanych
androgenów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
ES/H/0161/001/II/024 2
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee przez pacjentkę lekarz prowadzący zada kilka pytań
dotyczących stanu zdrowia i (lub) historii choroby pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz
zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia pacjentki może przeprowadzić
dodatkowe badania.
W ulotce opisano kilka sytuacji, kiedy należy zaprzestać przyjmowania leku Aidee lub gdy
skuteczność leku Aidee jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków
płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metod opartych na cyklu
miesiączkowym (metoda kalendarzykowa) lub pomiarach temperatury ciała. Metody te są
niemiarodajne, ponieważ tabletka antykoncepcyjna wpływa na zmiany temperatury ciała i zmiany
śluzu szyjki macicy, występujące podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Aidee, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia. Objawy
trądziku mogą dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Aidee:
Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
− jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
− jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
− jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
− jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
− ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
− bardzo wysokie ciśnienie krwi;
− bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
− jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
− jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką
hipertriglicerydemią;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby
nie jest jeszcze prawidłowa;
− jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
− jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów
płciowych;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
ES/H/0161/001/II/024 3
− jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkt „Inne leki i Aidee”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
− jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt
poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać
stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia
leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej
(kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
− jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
zapalne choroby jelit);
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
− jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek);
− jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
− jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
− jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
− jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli pacjentka nie jest młoda;
− jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy
(zmniejszona tolerancja glukozy);
− jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego
lub udaru;
− jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka;
− jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama;
ES/H/0161/001/II/024 4
− jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych;
− jeśli u pacjentki występuje depresja;
− jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
− jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą);
jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej
wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy, ponieważ zastosowanie
produktów zawierających estrogeny może wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka
jednocześnie z utrudnionym oddychaniem.
Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu.
Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on w
górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
− w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
− w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Aidee jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi pacjentka?
− Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
− ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
Zakrzepica żył głębokich.
ES/H/0161/001/II/024 5
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
− zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
− zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
− Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
− nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
− ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
− ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
− silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej.
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
− natychmiastowa utrata widzenia lub
− bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
krwi w oku).
− Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
− uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
− uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
− uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
− pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
− skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca.
− Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
− nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
− nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
− nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
− nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
− utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar.
− Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
− silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne.
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
ES/H/0161/001/II/024 6
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
− Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
− Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
− Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
− W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w naczyniu żylnym innego organu,
takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(tego samego lub innego leku) po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze będzie ono większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aidee ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nodze lub płucu (DVT lub PE) związane ze stosowaniem leku
Aidee jest niewielkie.
− W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
− W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
− W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (takie jak Aidee) powstaną zakrzepy
krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek antykoncepcyjnych i nie są w ciąży.
Około 2 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron
lub norgestymat.
Około 5-7 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące lek Aidee. Około 8-11 na 10 000 kobiet.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
ES/H/0161/001/II/024 7
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
− jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
− jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Aidee na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Aidee, należy zapytać lekarza o to kiedy można wznowić stosowanie
leku;
− wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Aidee.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aidee
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
− z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Aidee, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
− jeśli pacjentka ma nadwagę;
− jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
− jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
− jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
− jeśli pacjentka ma cukrzycę.
ES/H/0161/001/II/024 8
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Inne choroby, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych, obejmują toczeń rumieniowaty układowy
(choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (choroba krwi, która prowadzi
do uszkodzenia nerek), przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa (genetyczna choroba krwi
charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek).
Lek Aidee i nowotwór
Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek
antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet,
które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu
z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek
były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie
łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby.
Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w
korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji).
Konsultacje i (lub) badania lekarskie
Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący
historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie
medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona
ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• pacjentka zauważy niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z
objawów wymienionych w tej ulotce (punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
lek Aidee” i „Jak stosować lek Aidee”), należy również pamiętać o punktach dotyczących
bliskich krewnych;
• pacjentka stwierdzi obecność guzka w piersi;
• pacjentka zamierza stosować inne leki (punkt „Lek Aidee a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie pacjentki lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy
poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pacjentka pominie jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy
tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Aidee), a w czasie poprzedzających 7 dni
doszło do współżycia;
ES/H/0161/001/II/024 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
− Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
− W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
− Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
3. Jak stosować lek Aidee
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aidee
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje
Lek Aidee stosowany jest w celu:
- zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
- leczenia z trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie
tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub
leczenie antybiotykami doustnymi.
Każda z 21 tabletek powlekanych Aidee zawiera małą dawkę żeńskich hormonów płciowych:
estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (dienogestu).
Ponieważ lek Aidee zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym”.
Badania kliniczne wykazały, że lek zawierający dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem
poprawia objawy trądziku, spowodowanego zwiększoną ilością hormonów męskich (tak zwanych
androgenów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
ES/H/0161/001/II/024 2
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee przez pacjentkę lekarz prowadzący zada kilka pytań
dotyczących stanu zdrowia i (lub) historii choroby pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz
zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia pacjentki może przeprowadzić
dodatkowe badania.
W ulotce opisano kilka sytuacji, kiedy należy zaprzestać przyjmowania leku Aidee lub gdy
skuteczność leku Aidee jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków
płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metod opartych na cyklu
miesiączkowym (metoda kalendarzykowa) lub pomiarach temperatury ciała. Metody te są
niemiarodajne, ponieważ tabletka antykoncepcyjna wpływa na zmiany temperatury ciała i zmiany
śluzu szyjki macicy, występujące podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Aidee, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia. Objawy
trądziku mogą dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Aidee:
Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
− jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
− jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
− jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
− jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
− ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
− bardzo wysokie ciśnienie krwi;
− bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
− jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
− jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką
hipertriglicerydemią;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby
nie jest jeszcze prawidłowa;
− jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
− jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów
płciowych;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
ES/H/0161/001/II/024 3
− jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkt „Inne leki i Aidee”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
− jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt
poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać
stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia
leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej
(kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
− jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
zapalne choroby jelit);
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
− jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek);
− jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
− jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
− jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
− jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli pacjentka nie jest młoda;
− jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy
(zmniejszona tolerancja glukozy);
− jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego
lub udaru;
− jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka;
− jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama;
ES/H/0161/001/II/024 4
− jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych;
− jeśli u pacjentki występuje depresja;
− jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
− jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą);
jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej
wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy, ponieważ zastosowanie
produktów zawierających estrogeny może wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka
jednocześnie z utrudnionym oddychaniem.
Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu.
Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on w
górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
− w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
− w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Aidee jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi pacjentka?
− Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
− ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
Zakrzepica żył głębokich.
ES/H/0161/001/II/024 5
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
− zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
− zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
− Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
− nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
− ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
− ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
− silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej.
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
− natychmiastowa utrata widzenia lub
− bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
krwi w oku).
− Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
− uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
− uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
− uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
− pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
− skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca.
− Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
− nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
− nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
− nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
− nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
− utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar.
− Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
− silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne.
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
ES/H/0161/001/II/024 6
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
− Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
− Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
− Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
− W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w naczyniu żylnym innego organu,
takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(tego samego lub innego leku) po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze będzie ono większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aidee ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nodze lub płucu (DVT lub PE) związane ze stosowaniem leku
Aidee jest niewielkie.
− W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
− W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
− W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (takie jak Aidee) powstaną zakrzepy
krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek antykoncepcyjnych i nie są w ciąży.
Około 2 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron
lub norgestymat.
Około 5-7 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące lek Aidee. Około 8-11 na 10 000 kobiet.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
ES/H/0161/001/II/024 7
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
− jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
− jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Aidee na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Aidee, należy zapytać lekarza o to kiedy można wznowić stosowanie
leku;
− wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Aidee.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aidee
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
− z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Aidee, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
− jeśli pacjentka ma nadwagę;
− jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
− jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
− jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
− jeśli pacjentka ma cukrzycę.
ES/H/0161/001/II/024 8
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Inne choroby, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych, obejmują toczeń rumieniowaty układowy
(choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (choroba krwi, która prowadzi
do uszkodzenia nerek), przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa (genetyczna choroba krwi
charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek).
Lek Aidee i nowotwór
Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek
antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet,
które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu
z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek
były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie
łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby.
Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w
korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji).
Konsultacje i (lub) badania lekarskie
Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący
historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie
medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona
ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• pacjentka zauważy niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z
objawów wymienionych w tej ulotce (punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
lek Aidee” i „Jak stosować lek Aidee”), należy również pamiętać o punktach dotyczących
bliskich krewnych;
• pacjentka stwierdzi obecność guzka w piersi;
• pacjentka zamierza stosować inne leki (punkt „Lek Aidee a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie pacjentki lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy
poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pacjentka pominie jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy
tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Aidee), a w czasie poprzedzających 7 dni
doszło do współżycia;
ES/H/0161/001/II/024 9
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub pacjentka
podejrzewa, że jest w ciąży (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Pacjentka może potrzebować podpaski lub tamponów, ale nie musi przerywać
przyjmowania leku Aidee. Krwawienie jest na ogół niewielkie i ustaje, gdy organizm przyzwyczaja
się do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwykle trwa około 3 miesięcy. Jeżeli
krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, należy
skonsultować się z lekarzem.
Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie
przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży. Należy
przyjmować lek Aidee tak, jak zazwyczaj.
Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się w dwóch kolejnych cyklach lub przyjmowanie leku
Aidee w poprzedzającym cyklu było nieprawidłowe, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Aidee, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Aidee wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Inne leki i Aidee
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki:
• mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi;
• mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich następujące leki:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany,
karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);
− leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np.
rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);
− lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby
zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ);
− niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata
z dziurawcem Hypericum perforatum).
Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować
lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę
antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz
28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek z
obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej
przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy
stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji.
Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:
ES/H/0161/001/II/024 10
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości
występowania napadów drgawek);
− teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
− tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).
Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi
określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub dazabuwirem. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Aidee”.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje
pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy
zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie leku Aidee może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych paramentów czynności
wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi,
metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi oraz fibrynolizę. Jednakże pomimo tych zmian wyniki
zazwyczaj pozostają w normalnym zakresie.
Regularna kontrola
Lekarz może zalecić pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje
lek Aidee. Częstość i charakter tych badań kontrolnych zależy od stanu zdrowia pacjentki.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ
może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka
kobiecego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aidee zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Aidee
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ES/H/0161/001/II/024 3
− jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkt „Inne leki i Aidee”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
− jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt
poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać
stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia
leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej
(kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
− jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
zapalne choroby jelit);
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
− jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
powodujące niewydolność nerek);
− jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
− jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
− jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
− jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli pacjentka nie jest młoda;
− jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy
(zmniejszona tolerancja glukozy);
− jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego
lub udaru;
− jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka;
− jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama;
ES/H/0161/001/II/024 4
− jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych;
− jeśli u pacjentki występuje depresja;
− jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
− jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą);
jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej
wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy, ponieważ zastosowanie
produktów zawierających estrogeny może wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak
obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka
jednocześnie z utrudnionym oddychaniem.
Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu.
Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on w
górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
− w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
− w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Aidee jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi pacjentka?
− Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
− ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
Zakrzepica żył głębokich.
ES/H/0161/001/II/024 5
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
− zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
− zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
− Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
− nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
− ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
− ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
− silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej.
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
− natychmiastowa utrata widzenia lub
− bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
krwi w oku).
− Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
− uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
− uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
− uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
− pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
− skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca.
− Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
− nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
− nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
− nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
− nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
− utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar.
− Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
− silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne.
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
ES/H/0161/001/II/024 6
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
− Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
− Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
− Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
− W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w naczyniu żylnym innego organu,
takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(tego samego lub innego leku) po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze będzie ono większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aidee ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nodze lub płucu (DVT lub PE) związane ze stosowaniem leku
Aidee jest niewielkie.
− W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
− W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
− W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (takie jak Aidee) powstaną zakrzepy
krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek antykoncepcyjnych i nie są w ciąży.
Około 2 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron
lub norgestymat.
Około 5-7 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące lek Aidee. Około 8-11 na 10 000 kobiet.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
ES/H/0161/001/II/024 7
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
− jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
− jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Aidee na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Aidee, należy zapytać lekarza o to kiedy można wznowić stosowanie
leku;
− wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Aidee.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aidee
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
− z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Aidee, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
− jeśli pacjentka ma nadwagę;
− jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
− jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
− jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
− jeśli pacjentka ma cukrzycę.
ES/H/0161/001/II/024 8
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Inne choroby, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych, obejmują toczeń rumieniowaty układowy
(choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (choroba krwi, która prowadzi
do uszkodzenia nerek), przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa (genetyczna choroba krwi
charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek).
Lek Aidee i nowotwór
Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek
antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet,
które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu
z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek
były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie
łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby.
Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w
korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji).
Konsultacje i (lub) badania lekarskie
Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący
historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie
medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona
ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• pacjentka zauważy niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z
objawów wymienionych w tej ulotce (punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
lek Aidee” i „Jak stosować lek Aidee”), należy również pamiętać o punktach dotyczących
bliskich krewnych;
• pacjentka stwierdzi obecność guzka w piersi;
• pacjentka zamierza stosować inne leki (punkt „Lek Aidee a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie pacjentki lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy
poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pacjentka pominie jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy
tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Aidee), a w czasie poprzedzających 7 dni
doszło do współżycia;
ES/H/0161/001/II/024 9
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub pacjentka
podejrzewa, że jest w ciąży (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Pacjentka może potrzebować podpaski lub tamponów, ale nie musi przerywać
przyjmowania leku Aidee. Krwawienie jest na ogół niewielkie i ustaje, gdy organizm przyzwyczaja
się do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwykle trwa około 3 miesięcy. Jeżeli
krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, należy
skonsultować się z lekarzem.
Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie
przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży. Należy
przyjmować lek Aidee tak, jak zazwyczaj.
Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się w dwóch kolejnych cyklach lub przyjmowanie leku
Aidee w poprzedzającym cyklu było nieprawidłowe, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Aidee, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Aidee wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Inne leki i Aidee
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki:
• mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi;
• mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich następujące leki:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany,
karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);
− leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np.
rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);
− lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby
zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ);
− niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata
z dziurawcem Hypericum perforatum).
Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować
lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę
antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz
28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek z
obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej
przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy
stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji.
Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:
ES/H/0161/001/II/024 10
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości
występowania napadów drgawek);
− teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
− tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).
Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi
określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub dazabuwirem. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Aidee”.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje
pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy
zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie leku Aidee może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych paramentów czynności
wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi,
metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi oraz fibrynolizę. Jednakże pomimo tych zmian wyniki
zazwyczaj pozostają w normalnym zakresie.
Regularna kontrola
Lekarz może zalecić pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje
lek Aidee. Częstość i charakter tych badań kontrolnych zależy od stanu zdrowia pacjentki.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ
może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka
kobiecego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aidee zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Aidee
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ES/H/0161/001/II/024 11
Lek Aidee należy stosować zgodnie z poniższymi informacjami w celu doustnej antykoncepcji, a
także w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w
części „Pominięcie dawki leku Aidee” w celu zachowania skuteczności antykoncepcyjnej.
Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
− Opakowanie leku Aidee zawiera 21 tabletek powlekanych.
Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką
ilością wody. Należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, dopóki nie przyjmie
się 21 tabletek powlekanych. Przez następne 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W ciągu tych
7 dni powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpocznie się ono po 2 - 3
dniach po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aidee. Należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego
opakowania 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że pacjentka zawsze
będzie rozpoczynała nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że
krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego
miesiąca.
Stosowanie leku Aidee po raz pierwszy
Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie leku Aidee należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego, tzn. w pierwszym dniu
krwawienia. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie
rozpoczyna się w piątek, należy przyjmować jedną tabletkę oznaczoną jako piątek. Następnie należy
przyjmować tabletki zgodnie z porządkiem dni.
Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny
Można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
z obecnego opakowania tabletek (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po
usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Jeśli opakowanie
leku stosowanego obecnie przez pacjentkę zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć
stosowanie leku Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli pacjentka nie
jest pewna, która to jest tabletka, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę).
Można też rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w ostatnim dniu po zwykłej przerwie bez tabletek, bez
plastra czy systemu terapeutycznego dopochwowego lub po tabletkach placebo z poprzednio
stosowanego leczenia.
Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Aidee
następnego dnia o tej samej porze.
Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jednak
jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki płciowe, należy zawsze
stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
Po urodzeniu dziecka
Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Aidee co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. W ciągu
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować także mechaniczne metody antykoncepcji
(np. prezerwatywę). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Aidee należy wykluczyć ciążę albo odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia. Stosowanie w
okresie karmienia piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
ES/H/0161/001/II/024 12
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Co należy zrobić w przypadku zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeśli pacjentka miała wymioty w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki leku Aidee, substancje
czynne mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki.
Dlatego należy postępować zgodnie z instrukcją dla przypadku pominiętych tabletek. Jeśli pacjentka
ma ciężką biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia
Pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia, jeśli zacznie następne opakowanie leku Aidee
natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Pacjentka może kontynuować przyjmowanie
tabletek z tego opakowania tak długo, jak chce, aż do zakończenia opakowania leku. Jeżeli pacjentka
chce, by krwawienie wystąpiło, po prostu przerywa przyjmowanie tabletek. Podczas przyjmowania
drugiego opakowania u pacjentki mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Następne opakowanie
należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi mniej więcej tego
samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia, powinna
skrócić (nigdy wydłużyć) przerwę pomiędzy przyjmowaniem kolejnego opakowania leku. Na
przykład, jeśli krwawienie zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce, by w przyszłości
zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania 3 dni wcześniej niż to robiła zazwyczaj. Jeśli pacjentka zrobi bardzo krótką przerwę bez
tabletek (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić podczas tej przerwy. U pacjentki mogą
wystąpić nieregularne krwawienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania.
Co należy zrobić, jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie
W przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych przez pierwsze kilka miesięcy mogą
występować krwawienia (nieregularne krwawienia) międzymiesiączkowe. Może zaistnieć
konieczność używania podpasek lub tamponów, ale tabletki należy przyjmować nadal tak jak
zazwyczaj. Nieregularne krwawienia zwykle przestają się pojawiać, kiedy organizm dostosuje się do
tabletki antykoncepcyjnej (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienia występują
nadal, stają się bardziej obfite lub nawracają, należy powiadomić lekarza.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki w odpowiednim czasie i nie wymiotowała ani nie
przyjmowała innych leków, to jest mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Aidee według zwykłego schematu. W przypadku gdy krwawienie nie wystąpi dwa
razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy
rozpoczynać następnego opakowania leku Aidee, dopóki lekarz nie potwierdzi, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aidee
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich, szkodliwych działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu
zbyt wielu tabletek leku Aidee. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności,
wymioty i krwawienia z pochwy. Jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużo tabletek leku Aidee lub istnieje
podejrzenie, że lek Aidee przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Pominięcie dawki leku Aidee
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność działania
tabletki jest zachowana. Należy zażyć tabletkę tak szybko, jak tylko pacjentka sobie o tym
przypomni, i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu którejkolwiek tabletki z opakowania wynosi więcej niż
12 godzin, skuteczność działania tabletki może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek
pominięto, tym większe ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona. Istnieje
ES/H/0161/001/II/024 5
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
− zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
− zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
− Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
− nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
− ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
− ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
− silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej.
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
− natychmiastowa utrata widzenia lub
− bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
krwi w oku).
− Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
− uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
− uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
− uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
− pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
− skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca.
− Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
− nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
− nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
− nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
− nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
− utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar.
− Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
− silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne.
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
ES/H/0161/001/II/024 6
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
− Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
− Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
− Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
− W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w naczyniu żylnym innego organu,
takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(tego samego lub innego leku) po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze będzie ono większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aidee ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nodze lub płucu (DVT lub PE) związane ze stosowaniem leku
Aidee jest niewielkie.
− W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
− W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
− W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (takie jak Aidee) powstaną zakrzepy
krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek antykoncepcyjnych i nie są w ciąży.
Około 2 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron
lub norgestymat.
Około 5-7 na 10 000 kobiet.
Kobiety stosujące lek Aidee. Około 8-11 na 10 000 kobiet.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
ES/H/0161/001/II/024 7
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
− jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
− jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Aidee na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Aidee, należy zapytać lekarza o to kiedy można wznowić stosowanie
leku;
− wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Aidee.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aidee
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
− z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Aidee, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
− jeśli pacjentka ma nadwagę;
− jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
− jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
− jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
− jeśli pacjentka ma cukrzycę.
ES/H/0161/001/II/024 8
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Inne choroby, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych, obejmują toczeń rumieniowaty układowy
(choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (choroba krwi, która prowadzi
do uszkodzenia nerek), przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa (genetyczna choroba krwi
charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek).
Lek Aidee i nowotwór
Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek
antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet,
które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu
z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek
były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie
łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby.
Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w
korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji).
Konsultacje i (lub) badania lekarskie
Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący
historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie
medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona
ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• pacjentka zauważy niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z
objawów wymienionych w tej ulotce (punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
lek Aidee” i „Jak stosować lek Aidee”), należy również pamiętać o punktach dotyczących
bliskich krewnych;
• pacjentka stwierdzi obecność guzka w piersi;
• pacjentka zamierza stosować inne leki (punkt „Lek Aidee a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie pacjentki lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy
poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pacjentka pominie jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy
tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Aidee), a w czasie poprzedzających 7 dni
doszło do współżycia;
ES/H/0161/001/II/024 9
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub pacjentka
podejrzewa, że jest w ciąży (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Pacjentka może potrzebować podpaski lub tamponów, ale nie musi przerywać
przyjmowania leku Aidee. Krwawienie jest na ogół niewielkie i ustaje, gdy organizm przyzwyczaja
się do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwykle trwa około 3 miesięcy. Jeżeli
krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, należy
skonsultować się z lekarzem.
Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie
przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży. Należy
przyjmować lek Aidee tak, jak zazwyczaj.
Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się w dwóch kolejnych cyklach lub przyjmowanie leku
Aidee w poprzedzającym cyklu było nieprawidłowe, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Aidee, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Aidee wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Inne leki i Aidee
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki:
• mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi;
• mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich następujące leki:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany,
karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);
− leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np.
rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);
− lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby
zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ);
− niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata
z dziurawcem Hypericum perforatum).
Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować
lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę
antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz
28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek z
obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej
przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy
stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji.
Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:
ES/H/0161/001/II/024 10
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości
występowania napadów drgawek);
− teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
− tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).
Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi
określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub dazabuwirem. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Aidee”.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje
pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy
zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie leku Aidee może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych paramentów czynności
wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi,
metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi oraz fibrynolizę. Jednakże pomimo tych zmian wyniki
zazwyczaj pozostają w normalnym zakresie.
Regularna kontrola
Lekarz może zalecić pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje
lek Aidee. Częstość i charakter tych badań kontrolnych zależy od stanu zdrowia pacjentki.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ
może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka
kobiecego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aidee zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Aidee
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ES/H/0161/001/II/024 11
Lek Aidee należy stosować zgodnie z poniższymi informacjami w celu doustnej antykoncepcji, a
także w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w
części „Pominięcie dawki leku Aidee” w celu zachowania skuteczności antykoncepcyjnej.
Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
− Opakowanie leku Aidee zawiera 21 tabletek powlekanych.
Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką
ilością wody. Należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, dopóki nie przyjmie
się 21 tabletek powlekanych. Przez następne 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W ciągu tych
7 dni powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpocznie się ono po 2 - 3
dniach po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aidee. Należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego
opakowania 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że pacjentka zawsze
będzie rozpoczynała nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że
krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego
miesiąca.
Stosowanie leku Aidee po raz pierwszy
Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie leku Aidee należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego, tzn. w pierwszym dniu
krwawienia. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie
rozpoczyna się w piątek, należy przyjmować jedną tabletkę oznaczoną jako piątek. Następnie należy
przyjmować tabletki zgodnie z porządkiem dni.
Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny
Można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
z obecnego opakowania tabletek (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po
usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Jeśli opakowanie
leku stosowanego obecnie przez pacjentkę zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć
stosowanie leku Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli pacjentka nie
jest pewna, która to jest tabletka, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę).
Można też rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w ostatnim dniu po zwykłej przerwie bez tabletek, bez
plastra czy systemu terapeutycznego dopochwowego lub po tabletkach placebo z poprzednio
stosowanego leczenia.
Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Aidee
następnego dnia o tej samej porze.
Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jednak
jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki płciowe, należy zawsze
stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
Po urodzeniu dziecka
Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Aidee co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. W ciągu
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować także mechaniczne metody antykoncepcji
(np. prezerwatywę). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Aidee należy wykluczyć ciążę albo odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia. Stosowanie w
okresie karmienia piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
ES/H/0161/001/II/024 12
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Co należy zrobić w przypadku zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeśli pacjentka miała wymioty w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki leku Aidee, substancje
czynne mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki.
Dlatego należy postępować zgodnie z instrukcją dla przypadku pominiętych tabletek. Jeśli pacjentka
ma ciężką biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia
Pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia, jeśli zacznie następne opakowanie leku Aidee
natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Pacjentka może kontynuować przyjmowanie
tabletek z tego opakowania tak długo, jak chce, aż do zakończenia opakowania leku. Jeżeli pacjentka
chce, by krwawienie wystąpiło, po prostu przerywa przyjmowanie tabletek. Podczas przyjmowania
drugiego opakowania u pacjentki mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Następne opakowanie
należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi mniej więcej tego
samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia, powinna
skrócić (nigdy wydłużyć) przerwę pomiędzy przyjmowaniem kolejnego opakowania leku. Na
przykład, jeśli krwawienie zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce, by w przyszłości
zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania 3 dni wcześniej niż to robiła zazwyczaj. Jeśli pacjentka zrobi bardzo krótką przerwę bez
tabletek (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić podczas tej przerwy. U pacjentki mogą
wystąpić nieregularne krwawienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania.
Co należy zrobić, jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie
W przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych przez pierwsze kilka miesięcy mogą
występować krwawienia (nieregularne krwawienia) międzymiesiączkowe. Może zaistnieć
konieczność używania podpasek lub tamponów, ale tabletki należy przyjmować nadal tak jak
zazwyczaj. Nieregularne krwawienia zwykle przestają się pojawiać, kiedy organizm dostosuje się do
tabletki antykoncepcyjnej (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienia występują
nadal, stają się bardziej obfite lub nawracają, należy powiadomić lekarza.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki w odpowiednim czasie i nie wymiotowała ani nie
przyjmowała innych leków, to jest mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Aidee według zwykłego schematu. W przypadku gdy krwawienie nie wystąpi dwa
razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy
rozpoczynać następnego opakowania leku Aidee, dopóki lekarz nie potwierdzi, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aidee
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich, szkodliwych działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu
zbyt wielu tabletek leku Aidee. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności,
wymioty i krwawienia z pochwy. Jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużo tabletek leku Aidee lub istnieje
podejrzenie, że lek Aidee przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Pominięcie dawki leku Aidee
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność działania
tabletki jest zachowana. Należy zażyć tabletkę tak szybko, jak tylko pacjentka sobie o tym
przypomni, i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu którejkolwiek tabletki z opakowania wynosi więcej niż
12 godzin, skuteczność działania tabletki może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek
pominięto, tym większe ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona. Istnieje
ES/H/0161/001/II/024 13
szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę jeśli pominie się tabletki na początku lub na końcu
opakowania. Dlatego należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również poniższy
schemat).
Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego po radę.
Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Przez następne 7 dni
należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne). Jeśli w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe, istnieje możliwość zajścia
w ciążę. Dlatego należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Skuteczność
antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.
Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu
Można wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków
ostrożności:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Rozpocząć stosowanie tabletek z następnego
opakowania od razu po zakończeniu obecnego opakowania, bez pozostawiania przerwy pomiędzy
tymi opakowaniami. Krwawienie może nie wystąpić aż do zakończenia drugiego opakowania leku, ale
w dniach przyjmowania tabletek u pacjentki mogą pojawić się nieregularne krwawienia.
Lub:
2. Zaprzestać przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę
(trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować
zażywanie tabletek z następnego opakowania. Przy zastosowaniu tej metody pacjentka może zawsze
rozpocząć kolejne opakowanie leku tego samego dnia tygodnia co zazwyczaj.
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletek z opakowania i podczas następnej przerwy bez tabletek nie
wystąpi krwawienie, pacjentka może być w ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem następnego opakowania.
Pominięta więcej niż 1 tabletka Należy poradzić się lekarza
tak
1 tydzień Czy w tygodniu poprzedzającym pominięcie
tabletki był stosunek płciowy?
nie
- Przyjąć pominiętą tabletkę
- Stosować dodatkowe metody antykoncepcji
przez 7 dni
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
Pominięta tylko 1 tabletka
(spóźnienie większe niż 2 tydzień - Przyjąć pominiętą tabletkę
12 godzin) - Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
ES/H/0161/001/II/024 14
- Przyjąć pominiętą tabletkę
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
- Kontynuować przyjmowanie tabletek
z następnego opakowania
3 tydzień lub
- Zaprzestać przyjmowania tabletek z obecnego
opakowania
- Zrobić przerwę w przyjmowaniu leku (nie
dłuższą niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia
tabletki)
- Kontynuować przyjmowanie tabletek
z następnego opakowania
Przerwanie stosowania leku Aidee
Pacjentka może przerwać stosowanie leku Aidee w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce
zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka przerwie
stosowanie leku Aidee ponieważ chce zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się, aby zanim spróbuje zajść
w ciążę, poczekała do wystąpienia naturalnego krwawienia. Pozwoli to łatwiej określić, czy brak
krwawienia spowodowany jest ciążą.
Dzieci i młodzież
Leku Aidee nie wolno stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Pacjentki w podeszłym wieku
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Aidee jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Aidee”).
Pacjentki z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Aidee u pacjentek z zaburzeniami czynności
nerek. Dostępne dane sugerują, że nie jest konieczna zmiana leczenia u pacjentek należących do tej
populacji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować
się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Aidee”.
ES/H/0161/001/II/024 7
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
− jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
− jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Aidee na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Aidee, należy zapytać lekarza o to kiedy można wznowić stosowanie
leku;
− wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Aidee.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aidee
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
− z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Aidee, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
− jeśli pacjentka ma nadwagę;
− jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
− jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
− jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
− jeśli pacjentka ma cukrzycę.
ES/H/0161/001/II/024 8
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Inne choroby, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych, obejmują toczeń rumieniowaty układowy
(choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (choroba krwi, która prowadzi
do uszkodzenia nerek), przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa (genetyczna choroba krwi
charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek).
Lek Aidee i nowotwór
Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek
antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet,
które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu
z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek
były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie
łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby.
Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub w
korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji).
Konsultacje i (lub) badania lekarskie
Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący
historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie
medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona
ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• pacjentka zauważy niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z
objawów wymienionych w tej ulotce (punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
lek Aidee” i „Jak stosować lek Aidee”), należy również pamiętać o punktach dotyczących
bliskich krewnych;
• pacjentka stwierdzi obecność guzka w piersi;
• pacjentka zamierza stosować inne leki (punkt „Lek Aidee a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie pacjentki lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy
poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pacjentka pominie jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy
tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Aidee), a w czasie poprzedzających 7 dni
doszło do współżycia;
ES/H/0161/001/II/024 9
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub pacjentka
podejrzewa, że jest w ciąży (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Pacjentka może potrzebować podpaski lub tamponów, ale nie musi przerywać
przyjmowania leku Aidee. Krwawienie jest na ogół niewielkie i ustaje, gdy organizm przyzwyczaja
się do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwykle trwa około 3 miesięcy. Jeżeli
krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, należy
skonsultować się z lekarzem.
Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie
przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży. Należy
przyjmować lek Aidee tak, jak zazwyczaj.
Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się w dwóch kolejnych cyklach lub przyjmowanie leku
Aidee w poprzedzającym cyklu było nieprawidłowe, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Aidee, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Aidee wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Inne leki i Aidee
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki:
• mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi;
• mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich następujące leki:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany,
karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);
− leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np.
rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);
− lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby
zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ);
− niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata
z dziurawcem Hypericum perforatum).
Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować
lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę
antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz
28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek z
obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej
przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy
stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji.
Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:
ES/H/0161/001/II/024 10
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości
występowania napadów drgawek);
− teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
− tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).
Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi
określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub dazabuwirem. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Aidee”.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje
pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy
zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie leku Aidee może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych paramentów czynności
wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi,
metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi oraz fibrynolizę. Jednakże pomimo tych zmian wyniki
zazwyczaj pozostają w normalnym zakresie.
Regularna kontrola
Lekarz może zalecić pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje
lek Aidee. Częstość i charakter tych badań kontrolnych zależy od stanu zdrowia pacjentki.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ
może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka
kobiecego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aidee zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Aidee
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ES/H/0161/001/II/024 11
Lek Aidee należy stosować zgodnie z poniższymi informacjami w celu doustnej antykoncepcji, a
także w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w
części „Pominięcie dawki leku Aidee” w celu zachowania skuteczności antykoncepcyjnej.
Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
− Opakowanie leku Aidee zawiera 21 tabletek powlekanych.
Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką
ilością wody. Należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, dopóki nie przyjmie
się 21 tabletek powlekanych. Przez następne 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W ciągu tych
7 dni powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpocznie się ono po 2 - 3
dniach po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aidee. Należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego
opakowania 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że pacjentka zawsze
będzie rozpoczynała nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że
krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego
miesiąca.
Stosowanie leku Aidee po raz pierwszy
Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie leku Aidee należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego, tzn. w pierwszym dniu
krwawienia. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie
rozpoczyna się w piątek, należy przyjmować jedną tabletkę oznaczoną jako piątek. Następnie należy
przyjmować tabletki zgodnie z porządkiem dni.
Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny
Można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
z obecnego opakowania tabletek (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po
usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Jeśli opakowanie
leku stosowanego obecnie przez pacjentkę zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć
stosowanie leku Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli pacjentka nie
jest pewna, która to jest tabletka, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę).
Można też rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w ostatnim dniu po zwykłej przerwie bez tabletek, bez
plastra czy systemu terapeutycznego dopochwowego lub po tabletkach placebo z poprzednio
stosowanego leczenia.
Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Aidee
następnego dnia o tej samej porze.
Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jednak
jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki płciowe, należy zawsze
stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
Po urodzeniu dziecka
Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Aidee co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. W ciągu
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować także mechaniczne metody antykoncepcji
(np. prezerwatywę). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Aidee należy wykluczyć ciążę albo odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia. Stosowanie w
okresie karmienia piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
ES/H/0161/001/II/024 12
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Co należy zrobić w przypadku zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeśli pacjentka miała wymioty w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki leku Aidee, substancje
czynne mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki.
Dlatego należy postępować zgodnie z instrukcją dla przypadku pominiętych tabletek. Jeśli pacjentka
ma ciężką biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia
Pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia, jeśli zacznie następne opakowanie leku Aidee
natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Pacjentka może kontynuować przyjmowanie
tabletek z tego opakowania tak długo, jak chce, aż do zakończenia opakowania leku. Jeżeli pacjentka
chce, by krwawienie wystąpiło, po prostu przerywa przyjmowanie tabletek. Podczas przyjmowania
drugiego opakowania u pacjentki mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Następne opakowanie
należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi mniej więcej tego
samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia, powinna
skrócić (nigdy wydłużyć) przerwę pomiędzy przyjmowaniem kolejnego opakowania leku. Na
przykład, jeśli krwawienie zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce, by w przyszłości
zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania 3 dni wcześniej niż to robiła zazwyczaj. Jeśli pacjentka zrobi bardzo krótką przerwę bez
tabletek (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić podczas tej przerwy. U pacjentki mogą
wystąpić nieregularne krwawienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania.
Co należy zrobić, jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie
W przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych przez pierwsze kilka miesięcy mogą
występować krwawienia (nieregularne krwawienia) międzymiesiączkowe. Może zaistnieć
konieczność używania podpasek lub tamponów, ale tabletki należy przyjmować nadal tak jak
zazwyczaj. Nieregularne krwawienia zwykle przestają się pojawiać, kiedy organizm dostosuje się do
tabletki antykoncepcyjnej (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienia występują
nadal, stają się bardziej obfite lub nawracają, należy powiadomić lekarza.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki w odpowiednim czasie i nie wymiotowała ani nie
przyjmowała innych leków, to jest mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Aidee według zwykłego schematu. W przypadku gdy krwawienie nie wystąpi dwa
razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy
rozpoczynać następnego opakowania leku Aidee, dopóki lekarz nie potwierdzi, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aidee
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich, szkodliwych działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu
zbyt wielu tabletek leku Aidee. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności,
wymioty i krwawienia z pochwy. Jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużo tabletek leku Aidee lub istnieje
podejrzenie, że lek Aidee przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Pominięcie dawki leku Aidee
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność działania
tabletki jest zachowana. Należy zażyć tabletkę tak szybko, jak tylko pacjentka sobie o tym
przypomni, i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu którejkolwiek tabletki z opakowania wynosi więcej niż
12 godzin, skuteczność działania tabletki może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek
pominięto, tym większe ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona. Istnieje
ES/H/0161/001/II/024 13
szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę jeśli pominie się tabletki na początku lub na końcu
opakowania. Dlatego należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również poniższy
schemat).
Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego po radę.
Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Przez następne 7 dni
należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne). Jeśli w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe, istnieje możliwość zajścia
w ciążę. Dlatego należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Skuteczność
antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.
Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu
Można wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków
ostrożności:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Rozpocząć stosowanie tabletek z następnego
opakowania od razu po zakończeniu obecnego opakowania, bez pozostawiania przerwy pomiędzy
tymi opakowaniami. Krwawienie może nie wystąpić aż do zakończenia drugiego opakowania leku, ale
w dniach przyjmowania tabletek u pacjentki mogą pojawić się nieregularne krwawienia.
Lub:
2. Zaprzestać przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę
(trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować
zażywanie tabletek z następnego opakowania. Przy zastosowaniu tej metody pacjentka może zawsze
rozpocząć kolejne opakowanie leku tego samego dnia tygodnia co zazwyczaj.
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletek z opakowania i podczas następnej przerwy bez tabletek nie
wystąpi krwawienie, pacjentka może być w ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem następnego opakowania.
Pominięta więcej niż 1 tabletka Należy poradzić się lekarza
tak
1 tydzień Czy w tygodniu poprzedzającym pominięcie
tabletki był stosunek płciowy?
nie
- Przyjąć pominiętą tabletkę
- Stosować dodatkowe metody antykoncepcji
przez 7 dni
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
Pominięta tylko 1 tabletka
(spóźnienie większe niż 2 tydzień - Przyjąć pominiętą tabletkę
12 godzin) - Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
ES/H/0161/001/II/024 14
- Przyjąć pominiętą tabletkę
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
- Kontynuować przyjmowanie tabletek
z następnego opakowania
3 tydzień lub
- Zaprzestać przyjmowania tabletek z obecnego
opakowania
- Zrobić przerwę w przyjmowaniu leku (nie
dłuższą niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia
tabletki)
- Kontynuować przyjmowanie tabletek
z następnego opakowania
Przerwanie stosowania leku Aidee
Pacjentka może przerwać stosowanie leku Aidee w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce
zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka przerwie
stosowanie leku Aidee ponieważ chce zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się, aby zanim spróbuje zajść
w ciążę, poczekała do wystąpienia naturalnego krwawienia. Pozwoli to łatwiej określić, czy brak
krwawienia spowodowany jest ciążą.
Dzieci i młodzież
Leku Aidee nie wolno stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Pacjentki w podeszłym wieku
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Aidee jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Aidee”).
Pacjentki z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Aidee u pacjentek z zaburzeniami czynności
nerek. Dostępne dane sugerują, że nie jest konieczna zmiana leczenia u pacjentek należących do tej
populacji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować
się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Aidee”.
ES/H/0161/001/II/024 15
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek z dienogestem/etynyloestradiolem zostały
opisane w części „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee”. Tam pacjentka może
uzyskać więcej informacji. W razie potrzeby należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki
z dienogestem/etynyloestradiolem:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
− ból głowy;
− ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
− stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia
grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy);
− zwiększenie apetytu;
− obniżenie nastroju;
− migrena;
− zawroty głowy;
− wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
− ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia);
− nudności, wymioty, biegunka;
− trądzik;
− wysypka (w tym wysypka plamista);
− świąd (czasem całego ciała);
− łysienie (utrata włosów);
− nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne),
skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak);
− krwawienie między miesiączkami (krwawienia międzymiesiączkowe; polegające na
krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym);
− powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi);
− bolesne krwawienia (bolesne okresy);
− upławy z pochwy;
− torbiele jajników;
− ból w obrębie miednicy;
− wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie;
− zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):
− szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
− w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
− w płucach (np. zatorowość płucna);
− zawał serca;
− udar;
− miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny;
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi
i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
− zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
− zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego);
− zapalenie sutka (zapalenie piersi);
− zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy);
ES/H/0161/001/II/024 16
− zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej;
− grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok;
− łagodne guzy macicy (mięśniaki);
− łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi);
− anemia;
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
− rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm);
− utrata apetytu (jadłowstręt);
− depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja;
− bezsenność, zaburzenia snu;
− dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. nieprawidłową postawę);
− suche lub podrażnione oczy;
− niewyraźne widzenie;
− nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
− szumy uszne;
− zawroty głowy;
− przyspieszenie akcji serca;
− zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył);
− żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył;
− zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie z
niedociśnienia);
− uderzenia gorąca;
− astma;
− zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja);
− zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit;
− niestrawność;
− reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe
zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca;
− nadmierne pocenie się;
− złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda),
zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja;
− tłusta skóra (łojotok);
− łupież;
− nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm);
− objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit);
− znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym
czerwonym punktem na skórze);
− ból pleców, ból w klatce piersiowej;
− dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg;
− nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy);
− ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody);
− torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej
piersi;
− mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok);
− ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia);
− zaburzenia krwawienia;
− gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy);
− objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka;
− zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi,
hipercholesterolemia);
− zmniejszenie masy ciała;
− zmiany masy ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ES/H/0161/001/II/024 9
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub pacjentka
podejrzewa, że jest w ciąży (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Pacjentka może potrzebować podpaski lub tamponów, ale nie musi przerywać
przyjmowania leku Aidee. Krwawienie jest na ogół niewielkie i ustaje, gdy organizm przyzwyczaja
się do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwykle trwa około 3 miesięcy. Jeżeli
krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, należy
skonsultować się z lekarzem.
Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie
przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży. Należy
przyjmować lek Aidee tak, jak zazwyczaj.
Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się w dwóch kolejnych cyklach lub przyjmowanie leku
Aidee w poprzedzającym cyklu było nieprawidłowe, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Aidee, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Aidee wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Inne leki i Aidee
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki:
• mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi;
• mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich następujące leki:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany,
karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);
− leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np.
rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);
− lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby
zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ);
− niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata
z dziurawcem Hypericum perforatum).
Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować
lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę
antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz
28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek z
obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej
przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy
stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji.
Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:
ES/H/0161/001/II/024 10
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości
występowania napadów drgawek);
− teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
− tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).
Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi
określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub dazabuwirem. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Aidee”.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje
pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy
zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie leku Aidee może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych paramentów czynności
wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi,
metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi oraz fibrynolizę. Jednakże pomimo tych zmian wyniki
zazwyczaj pozostają w normalnym zakresie.
Regularna kontrola
Lekarz może zalecić pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje
lek Aidee. Częstość i charakter tych badań kontrolnych zależy od stanu zdrowia pacjentki.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ
może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka
kobiecego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aidee zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Aidee
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ES/H/0161/001/II/024 11
Lek Aidee należy stosować zgodnie z poniższymi informacjami w celu doustnej antykoncepcji, a
także w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w
części „Pominięcie dawki leku Aidee” w celu zachowania skuteczności antykoncepcyjnej.
Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
− Opakowanie leku Aidee zawiera 21 tabletek powlekanych.
Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką
ilością wody. Należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, dopóki nie przyjmie
się 21 tabletek powlekanych. Przez następne 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W ciągu tych
7 dni powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpocznie się ono po 2 - 3
dniach po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aidee. Należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego
opakowania 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że pacjentka zawsze
będzie rozpoczynała nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że
krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego
miesiąca.
Stosowanie leku Aidee po raz pierwszy
Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie leku Aidee należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego, tzn. w pierwszym dniu
krwawienia. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie
rozpoczyna się w piątek, należy przyjmować jedną tabletkę oznaczoną jako piątek. Następnie należy
przyjmować tabletki zgodnie z porządkiem dni.
Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny
Można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
z obecnego opakowania tabletek (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po
usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Jeśli opakowanie
leku stosowanego obecnie przez pacjentkę zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć
stosowanie leku Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli pacjentka nie
jest pewna, która to jest tabletka, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę).
Można też rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w ostatnim dniu po zwykłej przerwie bez tabletek, bez
plastra czy systemu terapeutycznego dopochwowego lub po tabletkach placebo z poprzednio
stosowanego leczenia.
Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Aidee
następnego dnia o tej samej porze.
Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jednak
jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki płciowe, należy zawsze
stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne).
Po urodzeniu dziecka
Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Aidee co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. W ciągu
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować także mechaniczne metody antykoncepcji
(np. prezerwatywę). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Aidee należy wykluczyć ciążę albo odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia. Stosowanie w
okresie karmienia piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
ES/H/0161/001/II/024 12
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Co należy zrobić w przypadku zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeśli pacjentka miała wymioty w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki leku Aidee, substancje
czynne mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki.
Dlatego należy postępować zgodnie z instrukcją dla przypadku pominiętych tabletek. Jeśli pacjentka
ma ciężką biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia
Pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia, jeśli zacznie następne opakowanie leku Aidee
natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Pacjentka może kontynuować przyjmowanie
tabletek z tego opakowania tak długo, jak chce, aż do zakończenia opakowania leku. Jeżeli pacjentka
chce, by krwawienie wystąpiło, po prostu przerywa przyjmowanie tabletek. Podczas przyjmowania
drugiego opakowania u pacjentki mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Następne opakowanie
należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi mniej więcej tego
samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia, powinna
skrócić (nigdy wydłużyć) przerwę pomiędzy przyjmowaniem kolejnego opakowania leku. Na
przykład, jeśli krwawienie zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce, by w przyszłości
zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania 3 dni wcześniej niż to robiła zazwyczaj. Jeśli pacjentka zrobi bardzo krótką przerwę bez
tabletek (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić podczas tej przerwy. U pacjentki mogą
wystąpić nieregularne krwawienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania.
Co należy zrobić, jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie
W przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych przez pierwsze kilka miesięcy mogą
występować krwawienia (nieregularne krwawienia) międzymiesiączkowe. Może zaistnieć
konieczność używania podpasek lub tamponów, ale tabletki należy przyjmować nadal tak jak
zazwyczaj. Nieregularne krwawienia zwykle przestają się pojawiać, kiedy organizm dostosuje się do
tabletki antykoncepcyjnej (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienia występują
nadal, stają się bardziej obfite lub nawracają, należy powiadomić lekarza.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki w odpowiednim czasie i nie wymiotowała ani nie
przyjmowała innych leków, to jest mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Aidee według zwykłego schematu. W przypadku gdy krwawienie nie wystąpi dwa
razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy
rozpoczynać następnego opakowania leku Aidee, dopóki lekarz nie potwierdzi, czy pacjentka nie jest
w ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aidee
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich, szkodliwych działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu
zbyt wielu tabletek leku Aidee. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności,
wymioty i krwawienia z pochwy. Jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużo tabletek leku Aidee lub istnieje
podejrzenie, że lek Aidee przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Pominięcie dawki leku Aidee
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność działania
tabletki jest zachowana. Należy zażyć tabletkę tak szybko, jak tylko pacjentka sobie o tym
przypomni, i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu którejkolwiek tabletki z opakowania wynosi więcej niż
12 godzin, skuteczność działania tabletki może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek
pominięto, tym większe ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona. Istnieje
ES/H/0161/001/II/024 13
szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę jeśli pominie się tabletki na początku lub na końcu
opakowania. Dlatego należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również poniższy
schemat).
Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego po radę.
Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Przez następne 7 dni
należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne). Jeśli w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe, istnieje możliwość zajścia
w ciążę. Dlatego należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Skuteczność
antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.
Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu
Można wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków
ostrożności:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Rozpocząć stosowanie tabletek z następnego
opakowania od razu po zakończeniu obecnego opakowania, bez pozostawiania przerwy pomiędzy
tymi opakowaniami. Krwawienie może nie wystąpić aż do zakończenia drugiego opakowania leku, ale
w dniach przyjmowania tabletek u pacjentki mogą pojawić się nieregularne krwawienia.
Lub:
2. Zaprzestać przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę
(trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować
zażywanie tabletek z następnego opakowania. Przy zastosowaniu tej metody pacjentka może zawsze
rozpocząć kolejne opakowanie leku tego samego dnia tygodnia co zazwyczaj.
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletek z opakowania i podczas następnej przerwy bez tabletek nie
wystąpi krwawienie, pacjentka może być w ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem następnego opakowania.
Pominięta więcej niż 1 tabletka Należy poradzić się lekarza
tak
1 tydzień Czy w tygodniu poprzedzającym pominięcie
tabletki był stosunek płciowy?
nie
- Przyjąć pominiętą tabletkę
- Stosować dodatkowe metody antykoncepcji
przez 7 dni
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
Pominięta tylko 1 tabletka
(spóźnienie większe niż 2 tydzień - Przyjąć pominiętą tabletkę
12 godzin) - Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
ES/H/0161/001/II/024 14
- Przyjąć pominiętą tabletkę
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
- Kontynuować przyjmowanie tabletek
z następnego opakowania
3 tydzień lub
- Zaprzestać przyjmowania tabletek z obecnego
opakowania
- Zrobić przerwę w przyjmowaniu leku (nie
dłuższą niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia
tabletki)
- Kontynuować przyjmowanie tabletek
z następnego opakowania
Przerwanie stosowania leku Aidee
Pacjentka może przerwać stosowanie leku Aidee w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce
zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka przerwie
stosowanie leku Aidee ponieważ chce zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się, aby zanim spróbuje zajść
w ciążę, poczekała do wystąpienia naturalnego krwawienia. Pozwoli to łatwiej określić, czy brak
krwawienia spowodowany jest ciążą.
Dzieci i młodzież
Leku Aidee nie wolno stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Pacjentki w podeszłym wieku
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Aidee jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Aidee”).
Pacjentki z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Aidee u pacjentek z zaburzeniami czynności
nerek. Dostępne dane sugerują, że nie jest konieczna zmiana leczenia u pacjentek należących do tej
populacji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować
się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Aidee”.
ES/H/0161/001/II/024 15
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek z dienogestem/etynyloestradiolem zostały
opisane w części „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee”. Tam pacjentka może
uzyskać więcej informacji. W razie potrzeby należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki
z dienogestem/etynyloestradiolem:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
− ból głowy;
− ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
− stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia
grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy);
− zwiększenie apetytu;
− obniżenie nastroju;
− migrena;
− zawroty głowy;
− wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
− ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia);
− nudności, wymioty, biegunka;
− trądzik;
− wysypka (w tym wysypka plamista);
− świąd (czasem całego ciała);
− łysienie (utrata włosów);
− nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne),
skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak);
− krwawienie między miesiączkami (krwawienia międzymiesiączkowe; polegające na
krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym);
− powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi);
− bolesne krwawienia (bolesne okresy);
− upławy z pochwy;
− torbiele jajników;
− ból w obrębie miednicy;
− wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie;
− zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):
− szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
− w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
− w płucach (np. zatorowość płucna);
− zawał serca;
− udar;
− miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny;
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi
i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
− zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
− zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego);
− zapalenie sutka (zapalenie piersi);
− zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy);
ES/H/0161/001/II/024 16
− zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej;
− grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok;
− łagodne guzy macicy (mięśniaki);
− łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi);
− anemia;
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
− rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm);
− utrata apetytu (jadłowstręt);
− depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja;
− bezsenność, zaburzenia snu;
− dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. nieprawidłową postawę);
− suche lub podrażnione oczy;
− niewyraźne widzenie;
− nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
− szumy uszne;
− zawroty głowy;
− przyspieszenie akcji serca;
− zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył);
− żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył;
− zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie z
niedociśnienia);
− uderzenia gorąca;
− astma;
− zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja);
− zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit;
− niestrawność;
− reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe
zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca;
− nadmierne pocenie się;
− złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda),
zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja;
− tłusta skóra (łojotok);
− łupież;
− nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm);
− objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit);
− znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym
czerwonym punktem na skórze);
− ból pleców, ból w klatce piersiowej;
− dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg;
− nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy);
− ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody);
− torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej
piersi;
− mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok);
− ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia);
− zaburzenia krwawienia;
− gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy);
− objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka;
− zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi,
hipercholesterolemia);
− zmniejszenie masy ciała;
− zmiany masy ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ES/H/0161/001/II/024 17
− zmiany nastroju;
− zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
− nietolerancja soczewek kontaktowych;
− pokrzywka;
− rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
− wydzielina z piersi;
− zatrzymanie płynów.
Nowotwory
• raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne. U kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko; liczba
przypadków jego występowania jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem
zachorowania na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a
stosowaniem doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany. Dalsze informacje znajdują
się w punkcie „Lek Aidee i nowotwór”;
• guzy wątroby;
• rak szyjki macicy.
Inne stany
− zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył;
− zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;
− incydenty mózgowo-rdzeniowe;
− hipertriglicerydemia (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki) ;
− nadciśnienie tętnicze;
− wystąpienie lub nasilenie chorób, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna, kamica
pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-
mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z
otosklerozą;
− u pacjentek z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać
lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego;
− zaburzenia czynności wątroby;
− zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową;
− choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− ostuda.
Interakcje
Niespodziewane krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność działania
antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi
lekami (np.: naturalnymi lekami zawierającymi ziele dziurawca lub lekami stosowanymi w leczeniu
padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń; patrz punkt „Inne leki i Aidee”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można również zgłaszać
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ES/H/0161/001/II/024 18
5. Jak przechowywać lek Aidee
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aidee
− Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest. Każda tabletka powlekana zawiera
2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu.
− Pozostałe składniki to: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, laktoza jednowodna,
magnezu stearynian, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), alkohol poliwinylowy, talk
(E553b).
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek Aidee to białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm.
Lek Aidee pakowany jest w blistry PVC/Aluminium i dostępny jest w opakowaniach kalendarzowych.
Wielkości opakowań:
21 tabletek powlekanych (blister zawierający 21 tabletek)
63 tabletki powlekane (3 blistry zawierające po 21 tabletek)
126 tabletek powlekanych (6 blistrów zawierających po 21 tabletek)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Wytwórca
Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: AILYN, 2.0 mg / 0.03 mg, comprimido recubierto con película EFG
Czechy: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg Potahovaná tableta
Niemcy: ladonna sanol, 2.0 mg / 0.03 mg Filmtabletten
Polska: Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Słowacja: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg filmom obalené tablety