Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Angiletta, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub dłuższej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Angiletta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta
3. Jak stosować lek Angiletta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Angiletta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Angiletta i w jakim celu się go stosuje

Lek Angiletta jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego zawierającym dwa hormony (złożony doustny środek antykoncepcyjny). Zawiera sprzyjający ciąży hormon (octan chlormadynonu) i estrogen (etynyloestradiol). Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym na jeden cykl zawarta jest taka sama ilość obu hormonów, lek Angiletta jest zwany preparatem jednofazowym.

Lek Angiletta nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Angiletta. Podczas przyjmowania leku Angiletta badanie takie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Angiletta

Należy poinformować o tym lekarza oraz nie należy stosować leku Angiletta jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne: etynyloestradiol lub octan chlormadynonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• ... (pozostałe punkty wymienione powyżej)

 jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru) - jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią - jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą” - jeżeli występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i są stosowane leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz także punkt „Lek Angiletta a inne leki”).

Jeśli podczas stosowania leku Angiletta pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Angiletta.

Nie należy również przyjmować leku Angiletta lub niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub wystąpi jeden główny czynnik ryzyka lub więcej niż jeden czynnik ryzyka tworzenia skrzepów krwi (patrz punkt 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli stany te pojawią się lub pogorszą podczas stosowania leku Angiletta, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony serca i naczyń. Ryzyko to zwiększa się wraz z liczbą wypalanych papierosów a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35. roku życia. Kobiety w wieku powyżej 35. roku życia, palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji.
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadwagę lub cukrzycę. W tych przypadkach występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (takich jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub nowotwory wątroby).
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny)
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta po porodzie.
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)
• jeśli pacjentka ma żylaki.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Angiletta, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Angiletta jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy nie stosuje się tego leku. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• Zakrzepica żył głębokich
• nagła niewyjaśniona duszność lub szybki oddech
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• Zator tętnicy płucnej

Objawy zagrożeń zdrowotnych

Oto pewne objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka odczuwa któreś z tych objawów, lekarza należy odwiedzić. Niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą być mylone z mniej poważnymi problemami, takimi jak przeziębienie.

Najczęstsze objawy jednooczne obejmują:

Natychmiastowa utrata widzenia

Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą prowadzić do utraty wzroku

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) może objawiać się:

Bólem w klatce piersiowej, uczuciem dyskomfortu, uciskiem, ciężarem

Ściskaniem lub pełnością w klatce piersiowej, ramieniu lub pod mostkiem

Pełnością, niestrawnością lub zadławieniem

Dyskomfortem w dolnej części ciała promieniującym do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka

Poceniem się, mdłościami, wymiotami lub zawrotami głowy

Osłabieniem, niepokojem lub dusznością

Szybkim lub nieregularnym biciem serca

Zawał serca może objawiać się:

Nagłym osłabieniem lub zdrętwieniem twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała

Nagłym splątaniem, trudnościami w mówieniu lub zrozumieniu

Nagłymi zaburzeniami widzenia w jednym lub obu oczach

Nagłymi zaburzeniami chodu, zawrotami głowy, utratą równowagi lub koordynacji

Nagłymi, ciężkimi lub długotrwałymi bólami głowy bez znanego powodu

Utratą przytomności lub omdleniem z drgawkami lub bez drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym powrotem do zdrowia, choć należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar może objawiać się:

Obrzękiem oraz lekko niebieskim przebarwieniem skóry nóg lub ramion

Silnym bólem w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Chociaż jest to rzadkie, często pojawia się w pierwszym roku stosowania takich środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi tworzą się w żyłach na nodze lub stopie, może to prowadzić do zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi wędruje z nogi do płuc, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może tworzyć się w innych organach, takich jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi w żyle jest największe podczas pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku ponownego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub dłuższej.

Po pierwszym roku stosowania, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Angiletta ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od obecnego u pacjentki naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstanie zakrzep krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstanie zakrzep krwi.
• Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Angiletta do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Angiletta: Jeszcze nieznane.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Angiletta na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Angiletta, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia)
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny z wymienionych czynników ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Angiletta. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Angiletta, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstanie zakrzep krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach. Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Angiletta jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat)
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Angiletta, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• jeśli pacjentka ma nadwagę
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru.
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• jeśli pacjentka ma migrenę, a szczególnie migrenę z aurą
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Angiletta, np. pacjentka zacznie palić papierosy, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Rozwój raka

W kilku badaniach wskazano, że jednym z czynników rozwoju raka szyjki macicy jest długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez kobiety, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Jednakże nie wyjaśniono, jaki wpływ na rozwój raka szyjki macicy mają inne czynniki (takie jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Badania wskazały nieco zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania tych preparatów ryzyko to stopniowo powraca do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie i do niedawna przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne jest stosunkowo mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, lecz niebezpieczne guzy wątroby. Guzy te mogą ulec rozpadowi, powodując groźne dla życia krwotoki wewnętrzne. Badania wykazują zwiększone ryzyko

Przeciwwskazania

Rozwój raka wątroby związany z długotrwałym stosowaniem doustnej antykoncepcji. Jednakże ten typ raka jest bardzo rzadki. Jeżeli wystąpią ostre bóle w górnej części brzucha, które nie ustępują samoistnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne choroby

U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi. Jeżeli podczas stosowania leku Angiletta ciśnienie krwi wzrasta znacząco, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Angiletta i zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Gdy ciśnienie krwi powróci do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie leku Angiletta.

U kobiet, u których we wczesnym okresie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych, może ona wystąpić ponownie podczas przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Angiletta do czasu powrotu wyników badań czynności wątroby do prawidłowych wartości. Jeśli u pacjentki występowała żółtaczka podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych i ta żółtaczka wystąpi ponownie, należy przerwać stosowanie leku Angiletta.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentek z cukrzycą lub zaburzeniami tolerancji glukozy, lekarz powinien starannie oceniać ich stan w czasie przyjmowania leku Angiletta. Konieczna może być zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Niekiedy mogą pojawić się brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie w przypadku występowania tych plam podczas poprzedniej ciąży. Jeśli u pacjentki występuje skłonność do ostudy, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe (np. solarium).

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nasilić objawy choroby.

Działania niepożądane w odniesieniu do istniejących chorób

Lekarz powinien monitorować pacjentkę szczególnie uważnie:

• jeśli pacjentka ma padaczkę
• jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane
• jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka)
• jeśli pacjentka ma migrenę (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma astmę
• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma pląsawicę mniejszą
• jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty)
• jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę
• jeśli pacjentka ma nadciśnienie (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma endometriozę (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy) (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2)
• jeśli pacjentka miała łagodny nowotwór macicy (mięśniak)
• jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatia)
• jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczkę ciężarnych) w czasie poprzedniej ciąży

Angiletta

Działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że powyższe informacje odnoszą się również do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta.

Podczas stosowania leku Angiletta mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, kory nadnerczy i tarczycy, jak również pewnych białek krwi, parametry przemiany węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Angiletta.

Nie należy podawać leku Angiletta pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typuC stosującym leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT)> Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Angiletta może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Angiletta”.

Angiletta z jedzeniem i piciem Lek Angiletta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Lek Angiletta nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Angiletta, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku Angiletta. Jednakże, wcześniejsze stosowanie leku Angiletta, nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Kobiety stosujące lek Angiletta podczas karmienia piersią, powinny wiedzieć, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka zmieniony. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka ludzkiego. Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Angiletta, powinny być przyjmowane wyłącznie po odstawieniu dziecka od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specjalnych środków ostrożności.

Lek Angiletta zawiera laktozę jednowodną Ten lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Angiletta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania: Do podawania doustnego.

Jak i kiedy stosować lek Angiletta: Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „N” dla niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę. Tabletki należ

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Angiletta

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zwykle w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, rozpocznie się, podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia. Po siedmiu dniach przerwy należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Angiletta z następnego opakowania przeznaczonego na cykl leczenia niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.

Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta

Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny nie był uprzednio przyjmowany (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)

Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się podczas siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5. dniem miesiączki, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku (reguła siedmiu dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło więcej niż pięć dni, należy zaczekać do następnego cyklu i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta.

rozpoczęcia nowego opakowania leku Angiletta bez stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. KONTROLA WYNIKÓW Regularne wizyty kontrolne zalecane są po upływie pierwszych 3 miesięcy przyjmowania leku Angiletta i następnie co 6-12 miesięcy lub według zaleceń lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Angiletta w okresie karmienia piersią. Jeśli lek został przyjęty w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią i skonsultować się z lekarzem. WAŻNE INFORMACJE W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych lub wątpliwości dotyczących stosowania leku Angiletta, należy skonsultować się z lekarzem. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką leku przed rozpoczęciem stosowania i przestrzegać zaleceń lekarza.

13 niewystąpienia krwawienia z odstawienia w następującej 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Angiletta. Po przerwaniu stosowania leku Angiletta, jajniki szybko podejmują normalną czynność i będzie możliwe zajście w ciążę.

Plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe. Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych kilku miesięcy ich stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nieregularne krwawienie utrzymuje się po 3 miesiącach stosowania leku Angiletta lub jeżeli nieregularne krwawienie powróci po poprzednim regularnym cyklu.

Krwawienie między miesiączkami może być również oznaką zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.

U niektórych kobiet przyjmujących lek Angiletta krwawienie na skutek odstawienia może nie wystąpić w części cyklu, w której nie przyjmują one leku. Jeżeli lek Angiletta jest przyjmowany, jak opisano w punkcie 3, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawieniem z odstawienia, należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku Angiletta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Angiletta, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta”.

Do najczęstszych działań niepożądanych (więcej niż 20% przypadków) zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących połączenia chlormadynonu z etynyloestradiolem należały krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, bóle głowy i tkliwość piersi.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po przyjęciu tabletek chlormadynonu z etynyloestradiolem w badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentek
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentek
• Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentek
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentek
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, drażliwość, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia

Rzadko: zapalenie spojówek, problemy ze stosowaniem szkieł kontaktowych

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: nagła utrata słuchu, dzwonienie w uszach

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, powstawanie żylaków, zakrzepica żylna, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); w płucach (np. zatorowość płucna); zawał serca; udar; miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: wymioty

Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: trądzik

Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, utrata włosów, sucha skóra

Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wysypka skórna (wyprysk), zapalne zaczerwienienie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała i twarzy

Bardzo rzadko: rumień guzowaty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle pleców, bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: wydzielina z pochwy, ból podczas miesiączki, brak miesiączki

Często: ból w dole brzucha

Niezbyt często: wydzielina z sutków, łagodne zmiany tkanki łącznej piersi, zakażenia grzybicze pochwy, torbiele jajnika

Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie wody, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zwiększona potliwość

Rzadko: zwiększony apetyt

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie ciśnienia krwi

Niezbyt często: zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie triglicerydów.

Ponadto, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych:

• ryzyko zatkania żył i tętnic (patrz punkt 2)
• ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2)
• ryzyko rozwoju guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej, jak również rak szyjki macicy i rak piersi; patrz punkt 2)
• nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przeczytać uważnie informację w punkcie 2 i w razie potrzeby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Angiletta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (opakowanie przeznaczone na jeden cykl) po: „Termin ważności” i (lub) ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Angiletta

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i octan chlormadynonu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Lek Angiletta jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1x21, 3x21, 4x21 i 6x21 różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Do opakowań blistrowych może być dołączone etui do przechowywania blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina s/n
Poligono Industrial Navatejera
24008 León
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020 r.