Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Astha, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Astha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha
3. Jak stosować lek Astha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Astha i w jakim celu się go stosuje

Lek Astha jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i dienogest (progestagen). W czasie stosowania leku Astha zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania

• Zapobieganie ciąży.
• W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

W leczeniu trądziku u kobiet pragnących równocześnie stosować metodę zapobiegania ciąży, dla uzyskania optymalnego działania leku konieczne jest jego stosowanie przynajmniej przez sześć miesięcy. Możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astha należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Astha

Nie należy stosować leku Astha, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• ... (tekst pominięty)

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Astha, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astha należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi” (zakrzepica)).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Astha, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka jest otyła;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
• itd.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Astha, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Astha jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa"),
• w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Astha jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

Przeredagowane objawy:

• Nagły napad duszności lub przyspieszenia oddechu;
• Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, z plwociną krwi;
• Ostry ból w klatce piersiowej, nasilający się przy głębokim oddychaniu;
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• Silny ból w żołądku;

Jeśli nie jesteś pewna, zgłoś się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów mogą być mylone z łagodniejszymi stanami jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej:

• Natychmiastowa utrata widzenia lub
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą prowadzić do utraty widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki:

• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, nacisku, ociężałość;
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca:

• Osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• Splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• Zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• Zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• Ciężkie, długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym powrotem do zdrowia. Jednakże należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona kolejnym udarem.

Udar:

• Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• Silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Astha, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi.
• Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Astha do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:

Kategoria	Ryzyko
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat	Około 5 do 7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Astha	Jeszcze nieznane

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Astha jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

Ryzyko zakrzepów krwi

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat), może ona mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.

Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie, może być konieczne przerwanie stosowania leku Astha na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. W razie konieczności przerwania stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia) oraz jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko.

Podróż samolotem powyżej 4 godzin może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest to pewne. Lekarz może wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Astha.

Należy również poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Astha jest małe, ale może wzrosnąć z wiekiem (powyżej około 35 lat), przy paleniu papierosów, nadwadze, wysokim ciśnieniu tętniczym, diagnozie z rodziny, wysokim poziomie tłuszczów we krwi, migrenach, chorobach serca, cukrzycy. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników ryzyka, zwiększa się ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Należy poinformować lekarza o zmianach które mogą się pojawić w czasie stosowania leku Astha.

Przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Badania lekarskie Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie leku Astha, lekarz przeprowadzi z nią szczegółowy wywiad medyczny dotyczący pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Przeprowadzi dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, włącznie z badaniem piersi oraz wymazem z szyjki macicy. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne, takie badania powinny być powtarzane regularnie. Jeśli pacjentka pali papierosy lub przyjmuje inne leki, powinna poinformować o tym lekarza.

Lek Astha a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Nie stosować leku Astha, jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz przepisze pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.

Ponowne stosowanie leku Astha można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia powyższymi lekami. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Astha”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Astha we krwi i powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Obejmuje to: • leki, które nasilają perystaltykę jelit (np. metoklopramid) • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: hydantoiny lub fenytoina, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)

Stosowanie leków w trakcie stosowania Astha

Podczas leczenia narkolepsji i zaburzeń układu nerwowego, mogą być stosowane:

• Leki zawierające modafinil
• Leki ziołowe z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Podczas stosowania jakiegokolwiek z tych leków, zaleca się także stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywa, oprócz leku Astha. Dodatkowe środki antykoncepcyjne powinny być stosowane nie tylko w trakcie przyjmowania leku, ale także przez kolejne 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia, w zależności od równoczesnego stosowania innych leków.

W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leków Astha w dłuższych okresach

Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie któregokolwiek z wcześniej wymienionych leków, zaleca się używanie niehormonalnych metod antykoncepcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Astha z:

• Paracetamol (przeciwbólowy)
• Kwas askorbinowy (witamina C)
• Atorwastatyna (obniżanie stężenia lipidów)
• Troleandomycyna (antybiotyk)
• Flukonazol (przeciwgrzybiczy)
• Indynawir (leczenie HIV)

Skonsultuj się z opakowaniami wszystkich innych stosowanych leków przed użyciem Astha.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz niepokojące zmiany w zdrowiu, objawy wymienione w ulotce, przypadki zakrzepicy, guzek w piersi, planujesz inne leki, zabieg chirurgiczny, krwawienie z dróg rodnych, brak krwawienia z odstawienia lub podejrzewasz ciążę.

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz. Tabletki należy połykać, popijając wodą, niezależnie od posiłków, codziennie o tej samej porze. Aby lek działał skutecznie, należy stosować go regularnie. Jeśli pacjentka zapomniała wziąć leku Astha Jeśli pacjentka zapomniała wziąć jedną tabletkę, powinna to zrobić jak najszybciej, a następną tabletkę wziąć o zwykłej porze. Jeśli pacjentka zapomniała wziąć dwie lub więcej tabletek, należy postępować według zaleceń lekarza. Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astha W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Astha, lub podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą mieć związek z działaniem leku na układ krążenia, narządów wewnętrznych, jak i z objawami ze strony układu nerwowego. Jeśli pacjentka ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy można zauważyć poprawę Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje lek Astha, poprawę stanu zdrowia można zauważyć po kilku tygodniach. Jednakże, jeśli mimo stosowania leku pacjentka nadal odczuwa dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka odczuwa się zbyt słabo lub zbyt silnie, należy również skonsultować się z lekarzem. Uwaga, to tylko fragment tekstu, całość znajdziesz w ulotce dołączonej do leku Astha.

Lek Astha

Zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Astha lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Astha wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Astha, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka leku Astha na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, jeśli to konieczne popić niewielką ilością wody. Tabletki muszą być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, zgodnie z kierunkiem, który wskazują strzałki aż do końca opakowania (przez kolejnych 21 dni). Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie leku Astha (np. „pn.” w przypadku poniedziałku).

Po skończeniu blistra, następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Podczas tej przerwy występuje krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Pojawia się ono zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć 8. dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy trwa nadal. Oznacza to, że rozpoczęcie nowego blistra powinno wypadać zawsze tego samego dnia tygodnia oraz krwawienia powinny się pojawiać tego samego dnia w każdym cyklu miesiączkowym.

Jeśli lek Astha jest przyjmowany w ten sposób, ochrona antykoncepcyjna obejmuje także okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Astha

• Jeżeli pacjentka nie stosowała żadnych tabletek antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu
  • Przyjmowanie leku Astha należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, to znaczy w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka prawidłowo stosuje lek Astha, działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu stosowania.
  • Jeżeli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku Astha pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Jeżeli pacjentka zmienia metodę antykoncepcji z innej tabletki
  • Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki antykoncepcyjne, należy rozpocząć przyjmowanie leku Astha następnego dnia po tej przerwie.
  • Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki antykoncepcyjne z opakowania zarówno z tabletkami zawierającymi substancje czynne jak i bez substancji czynnej, należy rozpocząć w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnej.

Przyjmowanie leku Astha

Przyjmowanie minitabletek można przerwać każdego dnia. Stosowanie leku Astha należy rozpocząć kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

• Jeżeli pacjentka zmienia metodę antykoncepcji ze wstrzyknięć (tzw. "3-miesięczne zastrzyki"), implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUS-ang. intrauterine system) Należy rozpocząć przyjmowanie leku Astha w dniu planowanego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

• Jeżeli pacjentka niedawno urodziła dziecko i nie karmi go piersią Nie należy rozpoczynać stosowania leku Astha przez co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli pacjentka odbyła stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astha, należy upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie krwawienia miesiączkowego.

• Podczas karmienia piersią Jeśli pacjentka karmi piersią i ma zamiar rozpocząć stosowanie leku Astha, powinna porozmawiać o tym z lekarzem (patrz punkt "Karmienie piersią").

• W przypadku poronienia lub aborcji Należy poradzić się lekarza na temat możliwości stosowania leku Astha.

Okres stosowania leku Lek Astha może być przyjmowany tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i nie stwierdza się istnienia zdrowotnych czynników ryzyka jego stosowania (patrz "Kiedy nie stosować leku Astha" oraz "Kiedy należy skontaktować się z lekarzem"). Zdecydowanie zaleca się regularne badania kontrolne (patrz "Badania lekarskie").

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astha W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zazwyczaj po upływie 12 do 24 godzin, mogące utrzymywać się przez kilka dni), uczucie napięcia piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie. U kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęła zbyt dużą ilość leku.

Pominięcie zastosowania leku Astha

−Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, działanie antykoncepcyjne leku Astha nie jest zmniejszone. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

−Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, działanie antykoncepcyjne nie jest w pełni zapewnione. Jeśli po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego blistra, w trakcie pierwszej zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W takim przypadku, przed rozpoczęciem nowego blistra, należy skontaktować się z lekarzem.

Przede wszystkim należy mieć na uwadze dwie zasady:

• nie wolno przerwać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni
• dla zapewnienia odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej po pominięciu przyjęcia tabletki, tabletki muszą być przyjmowane bez przerwy przez 7 dni.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:

Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jednakże należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni. W przypadku odbycia stosunku seksualnego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek i wystąpiły oba te czynniki, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, lek Astha był przyjmowany regularnie, jego działanie antykoncepcyjne jest zapewnione i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak lek nie był przyjmowany regularnie lub gdy pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie przez 7 dni dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu:

Skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Jednak działanie antykoncepcyjne wciąż może zostać zapewnione przez dostosowanie 7-dniowej przerwy. Dlatego nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka będzie postępowała zgodnie z jednym z dwóch podanych niżej schematów, które mają zastosowanie tylko pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki lek był przyjmowany prawidłowo. W przeciwnym wypadku, należy zastosować się do zaleceń opisanych w części pierwszej. Ponadto przez kolejnych 7 dni powinno się także stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy).

Schemat 1

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak pacjentka sobie o niej przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Należy pominąć okres przerwy w przyjmowaniu tabletek i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia nie wystąpi do czasu zakończenia drugiego blistra, jednakże podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.

Schemat 2

Ewentualnie można od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra, a po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie dłuższym niż 7 dni (uwzględniając również dzień pominięcia tabletki) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym dniu tygodnia co zwykle, może odpowiednio skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra:

Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę leku Astha z aktualnego blistra, skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zagwarantowana. Im więcej tabletek pominięto oraz im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Do czasu wystąpienia następnego krwawienia z odstawienia należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu aktualnego blistra, w trakcie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem kolejnego blistra, należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Tydzień 1

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

• Tak
• Pominięta więcej niż 1 tabletka z blistra
• Należy zasięgnąć porady lekarza.
• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez kolejnych 7 dni.
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
• Pominięcie przyjęcia tylko 1 tabletki (opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ale mniejsze niż 24 godziny)

Tydzień 2

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
• Nie robić 7-dniowej przerwy.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Tydzień 3

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
• Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłuższą niż 7 dni), uwzględniając dzień pominięcia tabletki.
• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

W razie wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, takich jak wymioty czy biegunka, w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do sytuacji, w której opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin. Jeśli pacjentka chce podtrzymać swój cykl przyjmowania tabletek, może przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądka i jelit utrzymują się przez kilka dni lub gdy nawracają, należy dodatkowo zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i poinformować lekarza.

Postępowanie w przypadku:

• zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

• zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku Astha, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Na przykład, jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Astha w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Astha. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić się do lekarza.

• niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Astha. Jeśli krwawienia miesiączkowe nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Astha, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież: Lek Astha wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku: Nie dotyczy. Lek Astha nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby: Lek Astha jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również „Kiedy nie stosować leku Astha”.

Pacjentki z niewydolnością nerek

Dla leku Astha nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany schematu leczenia w tej grupie pacjentek.

Przerwanie stosowania leku Astha

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Astha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Astha i towarzyszące im objawy zostały wymienione w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Pacjentka znajdzie tam szczegółowe informacje. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- ból głowy
- ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych)
- kandydoza pochwy (grzybica) lub objawy grzybiczego zakażenia pochwy i sromu
- zwiększenie apetytu
- obniżenie nastroju
- zawroty głowy
- migrena
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
- ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, uczucie dyskomfortu lub wzdęcia)
- nudności, wymioty lub biegunka
- trądzik
- wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane leku:

Występujące często:

• Wysypka (w tym wysypka plamista)
• Świąd (czasami całego ciała)
• Nieregularne krwawienia z odstawienia, w tym ciężkie krwawienia (miesiączkowanie obfite), skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, miesiączkowanie sporadyczne lub brak krwawienia (brak miesiączki)
• Krwawienia międzymiesiączkowe, krwawienie z pochwy lub krwotok maciczny
• Powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzęk piersi
• Bolesne krwawienia miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie)
• Zmiany wydzieliny z pochwy
• Torbiele jajników
• Ból w obrębie miednicy
• Uczucie zmęczenia (w tym osłabienie i złe samopoczucie)
• Zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania)

Rzadko występujące:

• Zapalenie jajników i jajowodów
• Zakażenia dróg moczowych
• Zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego)
• Zapalenie sutka (zapalenie piersi)
• Zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy)
• Zakażenia grzybicze (kandydoza)
• Opryszczka jamy ustnej
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Infekcje wirusowe
• ...

niedokrwienny

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku
• zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych)
• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc)
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi)
• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca)
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej)
• uderzenia gorąca
• żylaki
• zaburzenia czynności żył lub ból żył
• astma
• hiperwentylacja
• zapalenie żołądka
• zapalenie jelit
• niestrawność
• reakcje skórne
• choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca
• nadmierne pocenie się
• ostuda (plama barwnikowa na twarzy)
• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia
• łojotok
• łupież
• nadmierne owłosienie
• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze
• naczyniak gwiaździsty
• ból pleców
• dolegliwości kości i mięśni
• bóle mięśni
• bóle rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody)
• torbiele w piersi
• torbiele włókniste piersi
• bolesny stosunek płciowy
• wydzielanie mleka
• zaburzenia miesiączkowania
• ból w klatce piersiowej
• obrzęki nóg i rąk
• choroby grypopodobne
• zapalenie
• gorączka
• drażliwość
• hipercholesterolemia
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
• ujawnienie obecności dodatkowego gruczołu sutkowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)

- 19

− wydzielina z piersi

− zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2., w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Astha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Astha

- Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Astha i co zawiera opakowanie

Lek Astha to białe, okrągłe tabletki powlekane.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 93

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: