ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiol + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści:

1. Co to jest lek Axia Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Forte
3. Jak stosować lek Axia Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axia Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK AXIA FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Axia Forte jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od przypadku może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia Forte zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia Forte:

• Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
  • jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
  • jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
  • jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
  • jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz: punkt „Zakrzepy krwi”);
  • jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;
  • jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
  • jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
    • ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
    • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
    • stan zwany hiperhomocysteinemią,
  • jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

Warunki, w których należy unikać stosowania leku Axia Conti:

• jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;
• jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;

Nie należy stosować leku Axia Conti jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Axia Conti a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych:

Dzieci i młodzież: Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku: Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby: Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek: Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz: „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Axia Forte lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;
• jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;
• jeżeli pacjentka choruje na depresję;
• jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte po porodzie;
• jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeżeli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia Forte a inne leki”);
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o nazwie porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych;
• jeżeli u pacjentki występują objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, a także (lub) trudności z przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami w oddychaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku
• Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie)
• Zator tętnicy płucnej
• Objawy najczęściej występują w jednym oku:
• nagła utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do utraty wzroku
• Zakrzepica żyły siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
• wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej, ramienia lub okolicy podmostkowej;
• uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub dławienie się;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;
• utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar mózgu

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• ostry ból brzucha (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?

Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być równieżwiększe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem lekuAxia Forte jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależne od rodzaju antykoncepcji:

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Forte, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

•jeśli pacjentka ma zaburzenia lipidowe (np. wysoki poziom cholesterolu); •jeśli pacjentka ma cukrzycę; •jeśli w rodzinie pacjentki były przypadki zawału serca lub udaru; •jeśli pacjentka ma małą aktywność fizyczną; •jeśli pacjentka ma niewłaściwą dietę, bogatą w niezdrowe tłuszcze i cukry; •jeśli pacjentka ma stresujący tryb życia. Ważne jest również, aby konsultować się z lekarzem regularnie i informować go o wszelkich zmianach w zdrowiu i stylu życia. Lekarz może zalecić odpowiednie działania zapobiegawcze lub zmianę leczenia, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach. ```html

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Forte.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Axia Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia lipidowe (np. wysoki poziom cholesterolu);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli w rodzinie pacjentki były przypadki zawału serca lub udaru;
• jeśli pacjentka ma małą aktywność fizyczną;
• jeśli pacjentka ma niewłaściwą dietę, bogatą w niezdrowe tłuszcze i cukry;
• jeśli pacjentka ma stresujący tryb życia.

Ważne jest również, aby konsultować się z lekarzem regularnie i informować go o wszelkich zmianach w zdrowiu i stylu życia.

Lekarz może zalecić odpowiednie działania zapobiegawcze lub zmianę leczenia, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach.

```

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Forte a nowotwory

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Forte, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia Forte mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.

Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku?
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.

Przepisanie leku Axia Forte

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Axia Forte a inne leki

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia Forte. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte, obniżać skuteczność leku w zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących leków:

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina);
• infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

Lek Axia Forte może wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów);
• teofiliny (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem);
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczeniu mięśni).

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Forte”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Axia Forte z jedzeniem i piciem

Lek Axia Forte

Lek Axia Forte można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Forte, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia Forte w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia Forte”).

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia Forte w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia Forte wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia Forte

Lek Axia Forte zawiera laktozę. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

JAK STOSOWAĆ LEK AXIA FORTE

Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia Forte (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Oznacza to, że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.

Przyjmując lek Axia Forte w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w okresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu
  Przyjmowanie leku Axia Forte należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia Forte w pierwszym dniu miesiączki, jest od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia stosowania leku w 2–5 dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego
  Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia Forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen)
  Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
• Po poronieniu
  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
  Lek Axia Forte można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku (po 28. dniu) należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia Forte. Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Axia Forte, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć lub wznowić stosowanie leku Axia Forte po porodzie
  Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

pominięcia tabletki). W takim przypadku istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy kontaktować się z lekarzem. W przypadku każdego pominięcia tabletki, a także w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pominięcia tabletki. Nie należy stosować dwóch tabletek na raz, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli niepewność co do sposobu postępowania pozostanie, należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosowanie leku Axia Forte w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku oraz przy pominięciu kilku pod rząd tabletek w II albo III tygodniu brania nowego blistra zwiększa ryzyko zajścia w ciążę, zwłaszcza w przypadku niedokładnego zastosowania pozostałych tabletek. W celu dodatkowego zabezpieczenia przed nieplanowaną ciążą zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas 7 pierwszych dni po rozpoczęciu stosowania nowego opakowania leku Axia Forte, nawet jeśli przez pewien czas brane były regularnie tabletki antykoncepcyjne. W przypadku chęci zaprzestania przyjmowania leku Axia Forte należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, jakie kolejne kroki powinno się podjąć. Możliwe skutki uboczne związane z nagłym zaprzestaniem przyjmowania leku Axia Forte: • Utrata regularnego cyklu miesiączkowego • Niestandardowe krwawienia złuszczkowe bądź przełomowe i/lub plamienie międzymiesiączkowe • Potencjalne problemy z układem rozrodczym Aby uniknąć ryzyka wystąpienia powyższych skutków ubocznych, należy zachować regularność w przyjmowaniu tabletek opisanych w ulotce, a także skonsultować się z lekarzem przy pierwszej okazji w celu uzyskania odpowiedniej konsultacji medycznej. ```html

Zastosowanie leku Axia Forte

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte.

W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axia Forte:

• Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

...```

Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych Axia Forte:

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną tabletkę z blistra, powinna ją przyjąć tak szybko, jak tylko to możliwe. Jeśli pominięcie nastąpiło później niż 12 godzin po zwykłym czasie przyjęcia tabletki, należy przyjąć ją natychmiast, a następnie kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek z blistra zgodnie z planem. Należy również używać dodatkowych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, przez kolejne 7 dni.

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę z pierwszego blistra, również powinna przyjąć pominięte tabletki tak szybko, jak to możliwe. Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek z blistra, stosując dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli pominięcie wystąpiło w tygodniu poprzedzającym przerwę między blisterami, pacjentka powinna przejść bezpośrednio do następnego blistra bez tygodniowej przerwy.

Jeżeli pacjentka ma wymioty lub nasilone biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały w pełni wchłonięte. W takim przypadku pacjentka powinna przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy skonsultować się z lekarzem.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia Forte z pominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłym okresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosić lekarza o radę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić okres przerwy (ale nigdy nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny!). Jeżeli na przykład okres przerwy normalnie zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres przerwy (3 dni lub krócej) może się zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie nie wystąpi. Może pojawić się plamienie.

Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Forte

Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia Forte w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku Axia Forte i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Forte”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte.

02-222 Warszawa, Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy;
• zaburzenia miesiączkowania, międzyokresowe krwawienia;
• trądzik;
• spadki nastroju, depresja;
• migrena;
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
• gęste, białawe upławy oraz zakażenia drożdżakowe pochwy.
Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena;
• zmiany w zainteresowaniach seksualnych;
• powiększenie piersi;
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wysypka, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie);
• zakażenie pęcherza moczowego;
• zatrzymanie wody w organizmie i zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• astma;
• zaburzenia słuchu;
• rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na skórze);
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy);
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach (np. w nodze, stopie, płucach, sercu, mózgu, wątrobie, żołądku, jelitach, nerkach, oku).
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe u pacjentki, jeśli występują inne czynniki zwiększające ryzyko (patrz punkt 2. w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w przełykaniu lub pokrzywka z potencjalnymi trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

17

02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXIA FORTE

Lek Axia Forte należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach "Termin ważności:" lub "EXP:". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axia Forte:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon typ B, krospowidon typ A, powidon K-30, polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Axia Forte i co zawiera opakowanie

• Każdy blister zawiera Axia Forte 21 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.
• Lek Axia Forte jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera - León
Hiszpania

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Polska:Axia Forte

Estonia:Orindille

Litwa:Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa:Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

SłowacjaCzechyAxia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022