ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce aliquam dolor mauris, a vehicula lectus feugiat eu. Mauris ac velit sit amet odio pharetra placerat. Vivamus congue magna ac nisl gravida, vel aliquam leo interdum. Sed vitae nisi sit amet elit consequat lobortis. Proin mollis efficitur tellus, nec congue libero gravida nec.

Vestibulum eget felis ac velit suscipit placerat. Mauris pellentesque tellus non purus porttitor, vel convallis urna tempus. Ut vel feugiat enim, sit amet ultricies dui. Sed condimentum tortor ac neque pretium auctor. Aenean id odio id sem efficitur sollicitudin.

strzymać się od jego przyjmowania. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach: • Połknięcie większej niż zalecana ilości leku. • Jeśli pacjentka ma nadwrażliwość na lek Axia Plus lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w tym leku. • Jeśli wystąpią objawy zakrzepicy (patrz punkt 2 "Zakrzepy krwi"). • Jeśli wystąpi ciąża podczas stosowania leku Axia Plus. 3. Jak stosować lek Axia Plus Lekarz powinien wybrać najlepszy sposób przyjmowania tabletek Axia Plus zgodnie z indywidualnym przypadkiem pacjentki. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku. Tabletki Axia Plus należy przyjmować codziennie, najlepiej o tej samej porze. Nie można przerywać przyjmowania tabletek w trakcie opakowania, nawet w przypadku, gdy pacjentka ma krwawienia przypominające miesiączkę. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Axia Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, zwłaszcza: • Ból w nogach • Obrzęk • Bóle głowy • Depresja • Problemy z gospodarką wodno-elektrolitową • Wymioty • Zmiany nastroju • Problemy z nerkami 5. Jak przechowywać lek Axia Plus Lek Axia Plus należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno używać leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 opakowanie leku Axia Plus zawiera 21 różowych tabletek (z czego 7 tabletek to placebo) oraz 7 białych tabletek.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axia Plus, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axia Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Plus
3. Jak stosować lek Axia Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axia Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

...

Lek Axia Plus

Istnieją sytuacje, w których skuteczność leku Axia Plus może być zmniejszona. W takich przypadkach zaleca się powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie zaleca się stosowania metod obserwacyjnych ani metod pomiaru temperatury, ponieważ lek Axia Plus może wpływać na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Axia Plus, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy przyjmować leku Axia Plus

Nie należy stosować leku Axia Plus, jeśli pacjentka ma którekolwiek z wymienionych poniżej stanów. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem w celu wybrania odpowiedniejszej metody antykoncepcji:

• zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg, płucach lub innych narządach;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• konieczność zabiegu chirurgicznego lub długotrwałej niemożności chodzenia;
• przebyty zawał serca lub udar;
• choroba serca, dusznica bolesna lub przemijający napad niedokrwienny;
• choroby zwiększające ryzyko zakrzepicy;
• migrena z aurą;
• choroby wątroby lub nerek;
• nowotwór wątroby, raka piersi lub narządów płciowych;
• krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
• uczulenie na składniki leku.

Pacjentki z wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz stosujące inne leki zawierające określone substancje nie powinny przyjmować leku Axia Plus.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież: Lek Axia Plus nie jest odpowiedni dla dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku: Lek Axia Plus nie jest przeznaczony dla osób po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Plus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Plus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi. w celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Plus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Axia Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus:

• jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeśli pacjentka choruje na raka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka cierpi na zaburzenia nerek i przyjmuje leki podwyższające poziom potasu we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby.

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Plus po porodzie;

Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

Jeśli pacjentka ma żylaki;

Jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Axia Plus a inne leki”);

Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);

Jeśli u pacjentki w okresie stosowania leku występuje wysokie ciśnienie krwi, które utrzymuje się mimo stosowania leków;

Jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Plus wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Prawdopodobna przyczyna dolegliwości:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie; zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

Zator tętnicy płucnej

Zakrzepy krwi - objawy i ryzyko

Objawy zakrzepów krwi obejmują:

• Głębokie oddychanie;
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka doświadcza tych objawów i nie jest pewna ich znaczenia, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą one stanowić sygnał ostrzegawczy przed poważniejszymi problemami zdrowotnymi.

Objawy zakrzepicy żył siatkówki mogą obejmować:

• Nagłą utratę widzenia;
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą prowadzić do utraty wzroku.

Objawy zawału serca obejmują:

• Osłabienie, zdrętwienie, bóle i nietypowe uczucia w klatce piersiowej;
• Problemy z równowagą, widzeniem i koordynacją;
• Silne bóle głowy bez znanej przyczyny;
• Utratę przytomności lub omdlenie.

W razie wystąpienia objawów udaru należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeśli objawy ustępują. Udary są poważnym zagrożeniem dla zdrowia i życia pacjentki.

Jeśli występują objawy udaru, takie jak: obrzęk, sinienie skóry, silne bóle brzucha, konieczne jest natychmiastowe działanie medyczne.

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne mogą prowadzić do poważnych powikłań i zagrożenia zdrowia pacjentki.

Zakrzepy krwi w żyle - co warto wiedzieć?

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach. Objawy zakrzepów krwi mogą być różne, dlatego ważne jest, aby pacjentki były świadome możliwych skutków zdrowotnych i natychmiast reagowały na pierwsze symptomy.

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Plus, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Plus, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

	Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Axia Plus	Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia Plus na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Plus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Plus.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• Z wiekiem (powyżej około 35 lat)
• Jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak lek Axia Plus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji
• Jeśli pacjentka ma nadwagę
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru
• Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą
• Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Plus a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

Informacje dotyczące leku Axia Plus

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodnenowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentkapoczuje nietypowy, silny ból brzucha lub wzdęcie brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Axia Plus, mogą występować nieoczekiwanekrwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie utrzymujesię dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadaćprzyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, niewystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo małoprawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kolejne opakowanie leku Axia Plus można rozpocząćjedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Lek Axia Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekachi produktach ziołowych, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Pacjentka powinna poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lubfarmaceucie), że stosuje lek Axia Plus. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzebazastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.

...

Lek Axia Plus

Nie należy podawać leku Axia Plus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wartości oznaczenia parametrów czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi. Lek Axia Plus może zostać ponownie zastosowany po około 2 tygodniach od zakończenia tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Axia Plus”.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Axia Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Plus, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Axia Plus w każdej chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Axia Plus”).

Karmienie piersią: Na ogół nie zaleca się stosowania leku Axia Plus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, aby stosowanie leku Axia Plus wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Axia Plus zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Axia Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru różowego oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Tabletki Axia Plus w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Axia Plus każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Przygotowanie blistra.

W opakowaniu leku Axia Plus znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Każdy pasek rozpoczyna się od innego dnia tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku w środę należy użyć paska rozpoczynającego się napisem „ŚR”. Pasek ten należy nakleić w oznaczonym miejscu na opakowaniu. Pierwszy dzień oznaczony na pasku musi znajdować się tuż poniżej rowka oznaczonego napisem „START”. Opakowanie należy zawsze rozpoczynać od jasno różowych tabletek a kończyć na białych tabletkach.

Lek należy zażywać przesuwając się zgodnie z kierunkiem strzałek.

Każdy następny rząd tabletek należy rozpoczynać od lewej strony.

W ciągu 7 dni, w których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej tabletki leku Axia Plus, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Axia Plus stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 7 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony Stosowanie leku Axia Plus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Axia Plus rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku Axia Plus można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster) Można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Plus następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie leku Axia Plus najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym przypada zastosowanie kolejnego systemu dopochwowego / transdermanlego.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS) Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. • Pominięta została jedna tabletka w tygodniu 3. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. • Pominięta została jedna tabletka w tygodniu 4. Ostatecznie należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni. Należy rozpocząć kolejny blister bez przerwy. Pacjentka może nie zauważyć, że pominięła tabletkę, ponieważ krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero w trakcie pierwszego blisteru. Karmienie piersią Karmienie piersią może być przeciwwskazaniem do przyjmowania leku Axia Plus. Pacjentka nie powinna rozpoczynać leczenia lekiem Axia Plus dopóki nie zakończy karmienia piersią. Jeżeli pacjentka planuje rozpocząć karmienie piersią wtedy, gdy trwa leczenie lekiem Axia Plus, należy skonsultować się z lekarzem. ```html

Instrukcje dotyczące stosowania leku Axia Plus

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie można rozpocząć stosowanie leku Axia Plus w 21. – 28. dniu po porodzie. Jeżeli rozpoczęcie stosowania nastąpi po 28. dniu, konieczne jest zastosowanie metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i planuje rozpocząć przyjmowanie leku po urodzeniu dziecka, zaleca się konsultację z lekarzem.

Po wartości dawkowania leku Axia Plus można skonsultować się z lekarzem.

```

To, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Pominięta została jedna tabletka w tygodniu 3. Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować białe tabletki placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie.

   Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie podobne do krwawienia miesiączkowego podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować różowe tabletki zawierające substancje czynne i przejść bezpośrednio do zastosowania 7 białych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można przyjmować krócej niż 7 dni.

   Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

Poniższy schemat przedstawia sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki

być zauważalne niewielkie krwawienie lub plamienie. Po zakończeniu leczenia należy przerwać przyjmowanie tabletek na siedem dni. W tym okresie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli nie wystąpi, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania tabletek z kolejnego blistra. W razie pojawienia się dwóch miesiączek z rzędu po zakończeniu stosowania leku lub gdy wystąpi plamienie w trakcie przyjmowania białych tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. W takim przypadku, aby uniknąć zajścia w ciążę, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Axia Plus”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia przez pominięcie zastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Axia Plus, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może być zauważalne niewielkie krwawienie lub plamienie. Po zakończeniu leczenia należy przerwać przyjmowanie tabletek na siedem dni. W tym okresie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli nie wystąpi, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania tabletek z kolejnego blistra. W razie pojawienia się dwóch miesiączek z rzędu po zakończeniu stosowania leku lub gdy wystąpi plamienie w trakcie przyjmowania białych tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

dojść do krwawienia podobnego do krwawienia miesiączkowego lub plamienia. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca, włącznie z 7 białymi tabletkami placebo z czwartego rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w tygodniu placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się białe tabletki placebo - (nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 7 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić krwawienia podobne do krwawienia miesiączkowego lub plamienia.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Plus

Stosowanie leku Axia Plus można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Axia Plus i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Plus, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Plus”.

Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Plus.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• wahania nastroju
• ból głowy
• ból brzucha
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• wzrost masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• kandydoza (grzybica)
• opryszczka pospolita
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt

Działania niepożądane leku Axia Plus

depresja, nerwowość, zaburzenia snu,

uczucie mrowienia, zawroty głowy,

zaburzenia widzenia,

nieregularne lub nienaturalnie szybkie bicie serca,

wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki,

ból gardła,

nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia,

łysienie, wykwity skórne, świąd, wysypka, suchość skóry, zaburzenie wydzielania tłuszczu przez skórę (łojotokowe zapalenie skóry),

ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,

zakażenie pęcherza moczowego,

guzek w piersi (łagodny), wydzielanie mleka gdy pacjentka nie jest w ciąży (mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, zakażenia pochwy lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w podbrzuszu (miednicy), nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem,

gromadzenie płynów w organizmie, brak energii, wzmożone pragnienie, nasilone pocenie się,

spadek masy ciała,

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

astma,

upośledzenie słuchu,

rumień guzowaty (z charakterystycznymi bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),

rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem i bolesnością),

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tzw. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (tzw. zator tętnicy płucnej),
• zawał serca,
• udar,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Axia Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze w miejscu oznaczonym „Nie stosować po:” lub po „EXP”. Termin ważności „Lot” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axia Plus

Blister leku Axia Plus zawiera 21 różowych, aktywnych tabletek w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w czwartym rzędzie.

Tabletki aktywne:
Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol (0,02 mg) i drospirenon (3 mg).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, poliwinylopirolidon, kroskarmeloza sodowa, Polisorbat 80, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek czarny (E172)

Tabletki placebo:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk

Jak wygląda lek Axia Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki aktywne - różowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki placebo - białe, okrągłe tabletki powlekane.

Axia Plus dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 aktywnych tabletek oraz 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
• Norwegia: Iren 28
• Szwecja: Estron 0,02 mg/3 mg, filmdragerad tablett
• Polska: Axia Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022