Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletka powlekana (dalej: Azalia) i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

3. Jak stosować lek Azalia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azalia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Azalia i w jakim celu się go stosuje

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Jak działa lek?

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen. Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych.

Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

Lek Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Azalia

zakonczyły leczenie w wieku 30 lat, wystąpi około 5 dodatkowych przypadków raka piersi w ciągu 10 lat po zakonczeniu leczenia, w porównaniu do 44 przypadków zdiagnozowanych u kobiet w tej samej grupie wiekowej. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, prawdopodobienstwo zachorowania na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania leku. Ostrzezenie to dotyczy tylko kobiet, które stosuja Azalie bez przerw.

Przerwano stosowanie leku w wieku do 30 lat, co powoduje 5 dodatkowych przypadków raka piersi spośród 44 zdiagnozowanych normalnie. Spośród 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat i zaprzestających stosowania leku w wieku do 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków spośród 160 normalnie zdiagnozowanych przypadków.

Uważa się, że ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Azalia, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), ale dane nie są jednoznaczne.

Wygląda na to, że kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi jest zazwyczaj wykrywany we wczesnym stadium w porównaniu do kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie jest jasne, czy ta różnica jest spowodowana stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być wynikiem częstszego badania kobiet stosujących środki antykoncepcyjne.

Zakrzepica
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy. Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zatkać naczynie krwionośne. Zakrzepica żył głębokich jest rzadka, może wystąpić niezależnie od stosowania tabletek antykoncepcyjnych lub ciąży. Ryzyko jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, zwłaszcza te zawierające estrogeny.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, m.in. lek Azalia, zgłaszają depresję. W przypadku zmian nastroju i objawów depresji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u osób poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Lek Azalia a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach. Lek Azalia może mieć interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie o wszystkich przyjmowanych lekach.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Azalia we krwi, zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienie.

Niniejszy tekst nie stanowi porady medycznej, zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Leki wpływające na działanie leku Azalia:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego);
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą wpływać na skuteczność leku Azalia, należy również stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej. Konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej, ponieważ wpływ innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po odstawieniu leku. Lekarz może doradzić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych i przez jaki czas.

Lek Azalia może wpływać na działanie innych leków, zwiększając działanie niektórych (np. leki zawierające cyklosporynę) lub hamując działanie innych (np. lamotrygina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Azalia. Nie należy stosować leku Azalia w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.

Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią, ale zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, ale zdarzało się zmniejszenie produkcji mleka u matek stosujących ten lek. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Azalia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Azalia zawiera laktozę:

Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny pamiętać, że tabletki leku Azalia zawierają 52,34 mg laktozy (w formie laktozy jednowodnej). Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Systematyczne badania kontrolne:

Podczas stosowania leku Azalia, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne badania kontrolne. Ich częstotliwość i rodzaj zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

5- Jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy); - Jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby); - Jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi); - Jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą); - Jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej); - Jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych, - Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Jak stosować lek Azalia

Ten lek, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletek. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Przykładowo, kiedy przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną Śr.

Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do wyczerpania blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w poniedziałek, na końcu strzałki blister będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, przed rozpoczęciem nowego blistra należy przyjąć tabletki znajdujące się w lewym górnym rogu tego blistra.

W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. W czasie stosowania leku Azalia może pojawić się krwawienie (patrz "Możliwe działania niepożądane"), należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas.

Po wyczerpaniu blistra następne opakowanie leku Azalia należy rozpocząć kolejnego dnia – bez przerwy i nie czekając na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Azalia

Jeżeli nie stosuje się (lub w ostatnim miesiącu nie stosowano) hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszego dnia miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Azalia. Nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie tabletki można rozpocząć również między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takich przypadkach, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana ze złożonej tabletki antykoncepcyjnej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, to można rozpocząć stosowanie leku Azalia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie

Zalecenia dotyczące stosowania leku Azalia

6 wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)
Stosowanie leku Azalia można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUD)
Stosowanie leku Azalia należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po urodzeniu dziecka.
Stosowanie leku Azalia można rozpocząć od 21. do 28 dni po urodzeniu dziecka. Jeśli stosowanie leku rozpocznie się później, należy w trakcie pierwszego cyklu przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, to przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią można znaleźć w podpunkcie "Ciąża i karmienie piersią" w punkcie 2. Należy także zwrócić się o poradę do lekarza.

Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu
Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Azalia
Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin
Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin
Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi to zagrożenia. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.
Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy
W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azalia

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym samym czasie. Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Azalia

Można przerwać stosowanie leku Azalia w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia zostały opisane w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodzące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i (lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Może to być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z lekarzem.

Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zmiana nastroju,
• obniżenie popędu płciowego (libido),
• depresja,
• ból głowy,
• nudności,
• trądzik,
• ból piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zakażenia pochwy,
• trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• utrata włosów,
• bolesne miesiączkowanie.

Przeredagowany tekst

torbiel jajników,
zmęczenie.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
wysypka,
pokrzywka,
bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).
Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azalia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azalia Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia ziemniaczana, Powidon K-30, Krzemionka koloidalna bezwodna, Kwas stearynowy, All-rac--Tokoferol. Otoczka tabletki:

Skład leku Azalia:

Składniki:

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek, E171
• Makrogol 3000
• Talk

Jak wygląda lek Azalia i co zawiera opakowanie:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm,oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej folii PVC/PVDC-Aluminium.

Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium.

Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui do przechowywania.

Wielkości opakowania:

28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt, Węgry

Nazwy leku w różnych krajach:

• Azalia 75 microgram filmtabletta, Węgry
• Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Czechy
• Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Słowacja
• Azalia, Polska
• Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Litwa
• Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Łotwa
• Tangolita, Dania
• Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bułgaria
• Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumunia

Dane kontaktowe:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021