Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji;
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej;
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bonadea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea
3. Jak stosować lek Bonadea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonadea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bonadea i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonadea jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dwa hormony w identycznych dawkach, lek ten nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważana jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.

W jakim celu stosuje się lek Bonadea

• jako lek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży.
• W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
• Doustne leki antykoncepcyjne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Regularnie stosowane (bez pomijania przyjmowania tabletek), zmniejszają możliwość zajścia w ciążę do minimum.
• możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku złożonego może też przynosić korzyści zdrowotne inne niż zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Bonadea jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj środka antykoncepcyjnego lub całkowicie inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogen lub progestagen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości nowotwór, na który wpływać mogą hormony płciowe (np. nowotwory sutka lub narządów płciowych);

jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;

jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiła w przeszłości jakakolwiek choroba wątroby (która może przejawiać się jako żółty kolor skóry lub swędzenie całego ciała) i czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa;

jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Bonadea a inne leki”).

Jeśli którekolwiek z tych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także „Uwagi ogólne“.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci

Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u dziewczynek, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować.

Pacjentki w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie stosować produktu leczniczego Bonadea u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Bonadea”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W przypadku, gdy doustny złożony środek antykoncepcyjny stosowany jest u pacjentki, u której równocześnie występuje którakolwiek z wymienionych poniżej chorób, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Farmaceuta udzieli pacjentce wyczerpujących wyjaśnień.

Ostrzeżenia dotyczące leku Bonadea

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów:

• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jesli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma nadciśnienie;
• jeśli pacjentka ma problemy z sercem, takie jak choroby zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Bonadea po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki lub któregokolwiek z jej najbliższych krewnych wystąpił w przeszłości zakrzep krwi (zakrzepica w nodze, zakrzep krwi w płucach lub w innych narządach), zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku;
• jeśli u pacjentki występuje migrena;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka lub ktokolwiek z bliskich krewnych miał raka piersi;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości inne choroby lub stany zdrowia, które wystąpiły po raz pierwszy lub pogorszyły się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu; zaburzenia metabolizmu pigmentu krwi, zwane porfirią; choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych; choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama);
• jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości podczas ciąży żółtobrązowe plamy na skórze (tzw. ostuda), pacjentka powinna unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, ponownie lub nasili się w czasie przyjmowania leku Bonadea, należy zwrócić się do lekarza.

Regularne kontrole

Przez cały okres stosowania leku, pacjentka powinna odbywać regularne wizyty kontrolne.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Bonadea jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?	Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich	Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; Przyspieszone lub nieregularne bicie serca; Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

• Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub;
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Objawy zawału serca:

• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• Uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru:

• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi w żyle:

• Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• Silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Bonadea ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej) wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Bonadea do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

	Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Bonadea
Jeszcze nieznane.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach: Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Bonadea na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Bonadea, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Bonadea.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Bonadea jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Bonadea, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u pacjentek w tym samym wieku niestosujących doustnej antykoncepcji. Niewielki wzrost liczby wykrytych przypadków nowotworu piersi stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przyjmowaniem leku antykoncepcyjnego. Powodem takiej zależności może być fakt znacznie częstszego badania pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne i w ten sposób wcześniejszego rozpoznawania nowotworu.

W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej zagrażających życiu (złośliwych) nowotworów wątroby. Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne (krwotok). W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie wiadomo jednak dotychczas, w jakim stopniu przyczyniają się do tego inne znane czynniki (np. regularne

Profilaktyczne badania szyjki macicy i zachowania seksualne

Profilaktyczne badania szyjki macicy i zachowania seksualne, w tym stosowanie barierowych metod antykoncepcji.

Wyżej wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Bonadea, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Bonadea a inne leki

Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Bonadea. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie musi zostać zmienione.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Bonadea we krwi oraz powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków:

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat)
• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak, np. rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń
• stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienia płucnego) (bosentan) - blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem)
• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Zgłaszano przypadki ciąży po jednoczesnym stosowaniu antykoncepcji hormonalnej w połączeniu z antybiotykami, takimi jak penicyliny i tetracykliny. Mechanizm tego działania nie został jednak wyjaśniony.

Lek Bonadea może także wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• lamotrygina
• cyklosporyna
• teofilina
• tizanidyna

Nie należy stosować leku Bonadea jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Bonadea. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Bonadea”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie innych leków.

Lek Bonadea z jedzeniem i piciem

Lek Bonadea może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli pacjentka ma mieć zrobione badania krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że zażywa lek Bonadea, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Bonadea w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Bonadea podejrzewa się ciążę, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka będzie chciała zajść w ciążę, może zaprzestać przyjmowania leku w dowolnym momencie (patrz punkt Przerwanie przyjmowania leku Bonadea).

Nie zaleca się stosowania leku Bonadea w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Bonadea zawiera laktozę jednowodną i sód. Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinny skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Bonadea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie. W razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o tej samej porze każdego dnia (wtedy, gdy ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki jest minimalne), przez 21 kolejnych dni w kolejności wskazanej przez strzałki na blistrze. Jedno opakowanie zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
• Przez kolejnych 7 dni należy przerwać przyjmowanie tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia, przypominające miesiączkę. Zwykle występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Bonadea.
• Po tym okresie 7-dniowej przerwy, czyli w 8. dniu, należy rozpocząć przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że kolejne opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
• Należy kontynuować regularne przyjmowanie leku i nie zapominać o przyjmowaniu tabletek.
• Przy przestrzeganiu powyższych zaleceń lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji. W przypadku prawidłowego stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, ich wskaźnik niepowodzeń wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia tabletki w czasie stosowania lub nieprawidłowego stosowania tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.

Stosowanie pierwszego opakowania leku Bonadea

- w przypadku niestosowania antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Bonadea należy rozpocząć pierwszego dniu cyklu, tzn. pierwszego dnia

krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Na

przykład, jeśli krwawienie rozpoczyna się w piątek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną skrótem

nazwy „piątek”. Przez następne dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek w odpowiedniej

kolejności. Ten sposób stosowania zapewnia, że lek Bonadea działa natychmiast i nie jest

konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji.

Stosowanie leku można także rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez

pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe metody (barierowe) antykoncepcji.

- Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub

przezskórnego plastra antykoncepcyjnego

Stosowanie leku Bonadea można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki

z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednie

opakowanie zawierało także tabletki bez substancji czynnej (tabletki nie wykazujące działania

antykoncepcyjnego), przyjmowanie leku Bonadea można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu

ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, które z tabletek zawierają

substancję czynną, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Stosowanie tabletek można rozpocząć

również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu tabletek

poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka

antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej). W przypadku wcześniejszego stosowania

przezskórnego plastra antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego, stosowanie leku

Bonadea należy rozpocząć najlepiej w dniu ich usunięcia i nie później niż w dniu,

w którym wypada ich powtórne założenie.

W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń, nie jest konieczne stosowanie żadnych

dodatkowych metod antykoncepcji.

- Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka)

Stosowanie minitabletek (zawierających tylko progesteron) można przerwać w dowolnym

momencie, a pierwszą tabletkę leku Bonadea należy przyjąć o tej samej porze następnego dnia.

Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas

stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.

- Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUD,

ang.intrauretine device releasing progestagen)

Stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu

usunięcia implantu lub wkładki. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji

(metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego

cyklu.

- Stosowanie po porodzie

Po porodzie nie zaleca się stosowania leku Bonadea, aż do momentu wystąpienia pierwszej

fizjologicznej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. W takiej

sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bonadea,

konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia

miesiączkowego.

W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Bonadea należy również skonsultować z

lekarzem.

- Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie

Należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonadea

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia większej ilości tabletek leku Bonadea. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek, mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku przyjęcia leku Bonadea przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Bonadea

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Tabletkę należy przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki

Należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki w ciągu dnia. Jeśli zapomni się o zażyciu nawet jednej tabletki z opakowania i nie wystąpi krwawienie z odstawienia, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Jeśli zapomni się rozpocząć nowe opakowanie lub jeśli zapomni się o zażyciu tabletki w ciągu pierwszych 7 dni, możliwe, że jest się w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wybierze się jedną z dwóch możliwości, pozostanie się zabezpieczonym przeciwko zajściu w ciążę.

• Pominięcie więcej niż 1 tabletki w cyklu.
• Nierozpoczęcie opakowania.

Należy skonsultować się z lekarzem

^↑

Tak

^↑

1. tydzień

W tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku seksualnego

_↓

Nie

_↓

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kolejne przyjmować o zwykłej porze (może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia).
• Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni (prezerwatywę).

Pominięcie tylko 1 tabletki (opóźnienie większe niż 12 godzin)

2. tydzień

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kolejne przyjmować o zwykłej porze (może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia).

3. tydzień

lub

• Należy przerwać stosowanie tabletek z opakowania.
• Należy rozpocząć przerwę w stosowaniu (maksymalnie 7 dni wraz z pominiętą tabletką).
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Przerwanie przyjmowania leku Bonadea

Stosowanie leku Bonadea można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowane zajście w ciążę, zaleca się podjąć próby poczęcia po wystąpieniu pierwszej normalnej miesiączki po odstawieniu leku. Ułatwi to wyznaczenie terminu porodu.

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy poradzić się lekarza w celu wyboru innej metody antykoncepcji.

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z ulotką informacyjną dołączoną do opakowania leku Bonadea. W przypadku wystąpienia objawów zatoru (takich jak: ból lub obrzęk jednej nogi, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, kaszel, zawroty głowy, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre z między ludźmi stosującymi lek Bonadea, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - Miej sposobność na:Zapobieganie zaburzeniom układu pokarmowego (np. nudności, bóle brzucha). Jeżeli wymioty pojawiają się do 2 godzin po zażyciu tabletki, substancje w niej zawarte mogą nie zostać wchłonięte, a co za tym idzie, konieczne może być dodatkowe przyjęcie innej tabletki. W przypadku ciężkiej biegunki również należy skonsultować się z lekarzem. - Ograniczenie ryzyka krwawień:Aby przesunąć okres krwawienia, można kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania bez przerwy. W razie potrzeby, można kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek do wyczerpania zapasu. Decyzja o podjęciu takiej akcji zależy od Ciebie. - Odmienne dni rozpoczęcia krwawienia:Modyfikacja terminu występowania krwawienia wymaga skrócenia okresu przerwy między opakowaniami leku Bonadea. Jeśli przyjmujesz tabletki według zaleceń, krwawienie powinno wystąpić w podobnych dniach co 4 tygodnie. - Nieoczekiwane krwawienia:Przy stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych, w trakcie pierwszych cykli stosowania mogą pojawić się nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Jeśli niepokojące objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. - Brak krwawienia:Jeśli prawidłowo zażywasz tabletki, a mimo to nie występuje krwawienie, może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem w celu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw związanych z zażywaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem bądź farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Bonadea może wywoływać działania niepożądane, jednak nie u wszystkich pacjentów. W razie wystąpienia objawów niepożądanych, zwłaszcza wymagających interwencji lekarskiej, należy skonsultować się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosowanie hormonów antykoncepcyjnych wiąże się z pewnym ryzykiem powstania zakrzepów krwi. W przypadku podejrzenia zakrzepu lub innych poważnych objawów, należy skontaktować się z lekarzem natychmiastowo.

Działania niepożądane leku Bonadea

Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem środka antykoncepcyjnego, jak też odpowiednie objawy z nimi związane opisane są w punktach „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”/„Zakrzepy krwi”/„Doustna antykoncepcja i nowotwór”.

Należy przeczytać te punkty ulotki w celu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce (patrz także „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea“). Należy też pamiętać o informacjach dotyczących bliskich krewnych.
• pojawi się wyczuwalny guzek w piersi
• wystąpi nietypowe, silne krwawienie z pochwy
• pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego

Wymienione powyżej objawy są opisane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w innych częściach niniejszej ulotki.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób
  • Ból głowy
  • Ból piersi, uczucie napięcia piersi
• Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 100 osób
  • Zakażenia sromu i pochwy (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy), kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy
  • Zwiększenie apetytu
  • Obniżenie nastroju
  • Zawroty głowy, migrena
  • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
  • Ból brzucha i dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka
  • Trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd
  • Nieprawidłowe krwawienia z odstawienia w tym bardzo intensywne krwawienia, bardzo skąpe krwawienia, mniej częste krwawienia lub brak krwawienia, bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość piersi, upławy, torbiele jajników, ból w miednicy
  • Zmęczenie, w tym osłabienie (astenia) i złe samopoczucie (złe ogólne samopoczucie)
  • Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
• Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób
  • Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa

Mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwórtkanki tłuszczowej)

Niedokrwistość

Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm)

Utrata apetytu (jadłowstręt)

Depresja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (w tym bezsenność), agresja

Udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu), zaburzeniaKrążenia mózgowego (zaburzenia przepływu krwi w mózgu), zmiany napięcia mięśni –Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące skręcanie lub nietypową postawę)

Suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (wrażenie, że widziane obiekty drgają) lubinne zaburzenia widzenia

Nagła utrata słuchu, szumy uszne (dzwonienie lub podobne uczucie dźwięku w uszach),Zawroty głowy, zaburzenia słuchu

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia (szybka praca serca)

Bolesne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np.:- w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich)- w płucach (zatorowość płucna)- zawał serca- udar- mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak niedokrwienny- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe w przypadku wystąpienia innych czynników zwiększających to ryzyko (więcej informacji na temat czynników ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi znajduje się w punkcie 2).

Wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zaburzenia ortostatyczne (uczucie omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, bóle żył.

astma, hiperwentylacja

Zapalenie żołądka i jelit, niestrawność

Reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermit/atopowe zapalenie skóry, wyprysk,łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda (przebarwienia skóry, głównie na twarzy, zazwyczaj występujące w ciąży), zaburzenia pigmentacji, łojotok, łupież, hirsutyzm, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty

Ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni i kończyn

Nieprawidłowy wzrost komórek na szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub torbielew jajniku lub jajowodach, torbiele piersi, łagodne guzy w piersiach (włókniaki piersi), bólpodczas stosunku seksualnego (dyspareunia), mlekotok, zaburzenia miesiączkowania

Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka,drażliwość

Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia.

Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórne takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”):

Nowotwory

Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka

Ryzyko i działania niepożądane

Ryzyko wystąpienia raka piersi przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znane.

Może również dojść do wystąpienia guzów wątroby (łagodnych i złośliwych).

Inne stany

• Zwiększone ryzyko zapalenia trzustki u kobiet z hipertriglicerydemią
• Nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub insulinooporność
• Choroby takie jak Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda (brązowe lub ciemne przebarwienie skóry)

Interakcje

Przyjmowanie innych leków może wpływać na skuteczność antykoncepcji, dlatego ważne jest poinformowanie o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane leku, nawet te niewymienione w ulotce, do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Bonadea

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w temperaturze poniżej 30°C.

Zawartość opakowania

W każdej tabletce leku Bonadea znajduje się 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Pozostałe składniki są wymienione na opakowaniu.

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian

Otoczka:

Aqua Polish white 014.17 MS [hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Bonadea i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Bonadea to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym, o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm, zapakowane w termoformowane blistry z twardej folii PVC/PVDC i zgrzewanej folii aluminiowej.

Wielkości opakowań

• 1 × 21 tabletek powlekanych
• 3 × 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022