1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dessette mono, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
47,37 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy Dessete mono musi być stosowany
zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak stosować produkt leczniczy Dessette mono” oraz
„Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette mono”).
Szczególne populacje pacjentek
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Brak badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Brak badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Ze względu na
możliwość zaburzeń metabolizmu hormonów steroidowych u pacjentek z ciężkimi chorobami
wątroby, nie należy stosować dezeogestrelu w tej grupie pacjentek, tak długo jak parametry czynności
wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie
zostały jeszcze potwierdzone. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Sposób stosowania produktu Dessette mono
Tabletki muszą być przyjmowane każdego dnia o tej samej porze, tak aby odstęp między
2
przyjęciem dwóch tabletek wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie codziennie należy przyjmować jedną
tabletkę, nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra
należy rozpoczynać od razu następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.
Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette mono
Jeśli nie stosowano wcześniej hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu)
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (dzień 1. to
pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek między
2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu
zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie stosowania
produktu. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu
w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek
należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku płciowego, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Dessette mono lub
należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
Dodatkowe informacje dotyczące kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Rozpoczęcie przyjmowania produktu Dessette mono po uprzednim stosowaniu innych metod
antykoncepcji
Zmiana ze stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego)
Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie produktu Dessette mono najlepiej następnego dnia po
przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne)
dotychczas stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia
systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego. W takich przypadkach
nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody
antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Stosowanie produktu
można także rozpocząć później, najpóźniej w dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek,
systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub w dniu po zakończeniu
przyjmowania tabletek placebo, dotychczas stosowanego złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego. W takim przypadku podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca
się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowania środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen
(minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny [ang. intrauterine system,
IUS] uwalniający progestagen)
Pacjentka może dokonać zmiany z minitabletek w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub
systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia, natomiast w przypadku iniekcji –
w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie).
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeśli pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło więcej niż 36 godzin, ochrona
antykoncepcyjna może być zmniejszona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej
niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, a kolejną o zwykłej porze. Jeśli
opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji
3
przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu stosowania produktu
Dessette mono i stosunek płciowy miał miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie
przyjęcia tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wchłanianie leku może nie być
całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu
tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie leku może nie być całkowite. W takim przypadku należy
postępować zgodnie z zaleceniami.
Kontrola stosowania produktu
Przed przepisaniem leku zaleca się zebranie szczegółowego wywiadu chorobowego i wykonanie
dokładnego badania ginekologicznego, w celu wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem leku należy
ustalić, czy występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączki czy brak miesiączki. Odstęp
pomiędzy badaniami kontrolnymi ustalany jest w każdym przypadku indywidualnie. Jeśli przepisany
produkt leczniczy może wpływać na przebieg ujawnionej lub nieujawnionej choroby (patrz punkt 4.4),
to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne.
Pomimo regularnego przyjmowania produktu Dessette mono mogą wystąpić krwawienia
międzymiesiączkowe. Jeśli krwawienia występują bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć
zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy te się utrzymują, należy wykluczyć przyczynę
organiczną. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego, czy
tabletki przyjmowane były zgodnie ze wskazówkami, i może obejmować wykonanie testu ciążowego.
W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie.
Należy poinformować pacjentkę, że produkt Dessette mono nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
4.3 Przeciwwskazania
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry
czynności wątroby nie powrócą do normy.
- Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych.
- Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka, należy w każdym
indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu do ryzyka i
przedyskutować to z pacjentką, przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu
Dessette mono. W przypadku nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych
objawów czy stanów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz wówczas podejmie
decyzję, czy należy zaprzestać stosowania produktu Dessette mono.
Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się nieznacznie.
To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania doustnych
środków antykoncepcyjnych i nie zależy od czasu ich stosowania, zależy natomiast od wieku
pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę
zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po zakończeniu ich stosowania) w stosunku do pacjentek nigdy ich
niestosujących w tym samym okresie, obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono
w poniższej tabeli.
4
Grupa
wiekowa
Spodziewane przypadki u pacjentek
stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne
Spodziewane przypadki u pacjentek
niestosujących złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lat(a) 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lat(a) 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lat(a) 260 230
Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak
produkt Dessette mono, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka występującego u kobiet
stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku środków
antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dane są mniej przekonujące. W porównaniu do
ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, zwiększone ryzyko związane ze
stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest małe. Przypadki raka piersi
zdiagnozowanego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej
zaawansowane niż u kobiet niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być
związane z wcześniejszym rozpoznaniem, działaniem biologicznym tabletki lub obydwoma tymi
czynnikami jednocześnie.
U kobiet z nowotworem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do
ryzyka, ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na nowotwór
wątroby.
W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy
skierować pacjentkę do specjalisty w celu wykonania badania i udzielenia porady.
Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(ang. VTE – venous thromboembolism, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej). Chociaż nie
jest znane kliniczne znaczenie tych badań dla dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez
komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu Dessette mono w przypadku
wystąpienia zakrzepicy. Przerwanie stosowania produktu Dessette mono należy rozważyć również w
przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą.
Kobiety, u których w przeszłości występowała choroba zakrzepowo-zatorowa, powinny zostać
poinformowane o możliwości nawrotu.
Mimo że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję
glukozy, nie ma dowodów na istnienie konieczności zmiany schematu leczenia u pacjentek z
cukrzycą, stosujących jednocześnie tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak
pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania
produktu.
W razie rozwinięcia się przewlekłego nadciśnienia podczas stosowania produktu Dessette mono lub
gdy znacznie podwyższone ciśnienie tętnicze krwi nie odpowiada właściwie na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Dessette mono.
Leczenie produktem Dessette mono prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do
stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Na razie nie wiadomo, czy zmniejszenie
stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.
Zapobieganie ciąży pozamacicznej za pomocą tradycyjnych tabletek zawierających tylko
progestagen, nie jest równie skuteczne co za pomocą złożonych doustnych środków
5
antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania
tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo że produkt Dessette mono konsekwentnie
hamuje owulację, jeśli u pacjentki wystąpi brak krwawienia miesiączkowego lub ból brzucha,
należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas diagnostyki różnicowej.
Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła w przeszłości ostuda
ciążowa. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania produktu Dessette mono.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
Podczas ciąży i stosowania produktów leczniczych zawierających hormony płciowe zgłaszano
następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub)
świąd, związane z zastojem żółci; tworzenie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata
słuchu związana z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Skuteczność produktu Dessette mono może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki
(patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) oraz podczas
równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych które zmniejszają stężenie etonogestrelu,
aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5).
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że
steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w
tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenia białek
(nośnikowych) w surowicy krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcje
lipidowo/lipoproteinowe, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i
fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w
jakim stopniu informacje te dotyczą również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen.
Produkt Dessette mono zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów
leczniczych, aby móc rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Dessette mono
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub)
nieskuteczności działania antykoncepyjnego.
Postępowanie
6
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się
utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy
wątrobowe należy poinformować, że skuteczność Dessette mono może być zmniejszona. Powinny one
stosować mechaniczną podczas przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni
po zakończeniu leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe.
Leczenie długoterminowe
W przypadku kobiet długotrwale stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy należy rozważyć
zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą induktory enzymów nie mają wpływu.
Produkty lecznicze zwiększające klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające
skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat, ryfambutin oraz produkty ziołowe
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze o zmiennym wpływie na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np.
newirapina) i/lub, połączeniami z lekami na HCV (Hepatitis C Virus) (np. boceprewir, telaprewir),
może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany
te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,
podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. Ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub wykazyujących
zmienne działanie (np. flukonazol, dilitiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może doprowadzić
do zwiększenia stężenia progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu.
Oddziaływanie produktu leczniczego Dessette mono na inne produkty lecznicze
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych
i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np.
lamotrygina).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu Dessette mono jest przeciwwskazane w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
podczas stosowania produktu Dessette mono, jego przyjmowanie powinno zostać przerwane.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji progestagenowych mogą
powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.
Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły zwiększonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami
wrodzonymi przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w
ciążę ani teratogennego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na płód, w
przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Dane pochodzące z monitorowania
7
bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczące różnych złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, również nie wskazują na zwiększone ryzyko.
Karmienie piersią
Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że produkt Dessette mono nie wywiera
wpływu na wytwarzanie ani na jakość (białko, laktoza, stężenie tłuszczów) mleka kobiecego. Jednak
w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka
podczas stosowania produktu Dessette mono. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka.
Ocenia się, że od 0,01 do 0,05 mikrograma etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być
przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę).
Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt
Dessette mono można stosować podczas karmienia piersią.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowych badań kontrolnych dzieci, których
matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci te były karmione
piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do ukończenia 1,5 roku życia (n=32)
lub do 2,5 roku życia (n=14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie
wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki
stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie dostępnych danych
produkt Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Należy jednak dokładnie
obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Dessette
mono.
Płodność
Produkt Dessette mono jest wskazany w celu zapobiegania ciąży. W celu uzyskania informacji
dotyczących powrotu płodności (owulacji) patrz punkt 5.1.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Dessette mono nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych były
nieregularne krwawienia. Różnego rodzaju nieregularne krwawienia zgłaszano u prawie 50%
kobiet stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel powoduje zahamowanie owulacji bliskie
100%, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen, nieregularne krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych
środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie
może występować częściej, podczas gdy u innych 20% kobiet krwawienie może występować
rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej. Po kilku
miesiącach leczenia krwawienia występują z mniejszą częstością. Informowanie, poradnictwo i
prowadzenie dzienniczka krwawień mogą ułatwić kobiecie zaakceptowanie rytmu krwawień.
Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z
dezogestrelem (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy
ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.
8
Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)
Częstość działań niepożądanych
Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)
Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
< 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)
Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
zakażenie pochwy
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości,
w tym obrzęk
naczynioruchowy
i reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia
psychiczne
zmiany nastroju,
depresyjny
nastrój,
zmniejszenie
popędu
płciowego
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy
Zaburzenia oka nietolerancja
soczewek
kontaktowych
Zaburzenia żołądka
i jelit
nudności wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
trądzik łysienie wysypka,
pokrzywka,
rumień
guzowaty
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
ból piersi,
nieregularne
krwawienia
miesiączkowe,
brak miesiączki
bolesne
miesiączki,
torbiele jajników
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
uczucie
zmęczenia
Badania
diagnostyczne
zwiększenie
masy ciała
Podczas stosowania produktu Dessette mono może wystąpić mlekotok. W rzadkich przypadkach
zgłaszano wystąpienie ciąży pozamacicznej (patrz punkt 4.4). Ponadto może wystąpić nasilenie
wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano pewne (ciężkie)
działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowozatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę. Niektóre z
nich zostały szczegółowo omówione w punkcie 4.4.
9
Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem
interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z antykoncepcją hormonalną
(patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu. Objawy
mogące wystąpić w tym przypadku to: nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z dróg
rodnych u młodych dziewcząt. Nie istnieje odtrutka, a dalsze postępowanie obejmuje leczenie
objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego
kod ATC: G03AC09
Mechanizm działania
Produkt Dessette mono to środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, którym jest
dezogestrel. Podobnie jak inne tabletki zawierające tylko progestagen, produkt Dessette mono mogą
stosować kobiety, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów. W przeciwieństwie do
tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu
Dessette mono osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Do innych działań należy
zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu z zastosowaniem innych tabletek zawierających tylko dezogestrel trwającym 2 cykle, w
którym owulację zdefiniowano jako stężenie progesteronu większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych
dni, częstość występowania owulacji określono na 1% (1/103) przy 95% przedziale ufności
wynoszącym 0,02% - 5,29% w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem (niepowodzenie
użytkownika i metody). Zahamowanie owulacji uzyskano od pierwszego cyklu stosowania.
Podczas tego badania, owulacja występowała średnio po 17 dniach (zakres 7–30 dni) od momentu
zaprzestania stosowania produktu zawierającego tylko dezogestrel po 2 cyklach (56 kolejnych
dniach).
W porównawczym badaniu skuteczności (zezwalającym na maksymalnie 3-godzinne opóźnienie w
przyjęciu tabletki) całkowity zgodny z zaplanowanym leczeniem wskaźnik Pearla dla innego środka
zawierającego tylko dezogestrel wynosił 0,4 (95% przedział ufności 0,09-1,20), w porównaniu z
wartością 1,6 (95% przedział ufności 0,42-3,96) dla 30 mikrogramów lewonorgestrelu.
Wskaźnik Pearla dla produktu Dessette mono jest porównywalny ze wskaźnikiem dawniej
10
stwierdzonym dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ogólnej populacji
stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Stosowanie produktu Dessette mono prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu do wartości
odpowiadającej wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego
wpływu na metabolizm węglowodanów, lipidów i hemostazę.
Dzieci i młodzież
Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu
(ENG). W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,8 godziny po przyjęciu
tabletki. Bezwzględna biodostępność ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja
ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, a w mniejszym stopniu z
globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Metabolizm
DSG jest metabolizowany na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu
ENG. ENG jest wstępnie metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 (CYP3A) a
następnie sprzęgany z siarczanami i glukuronianami.
Eliminacja
Okres półtrwania ENG wynosi około 30 godzin, bez różnicy pomiędzy dawką pojedynczą a
wielokrotnie podawanymi dawkami. Osoczowe stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 4-5
dobach. Klirens po podaniu dożylnym ENG wynosi średnio 10 litrów na godzinę. ENG i jego
metabolity, zarówno jako wolne steroidy, jak i w postaci sprzężonej, wydalane są z moczem i kałem
(w stosunku 1,5:1). U kobiet karmiących piersią ENG wydzielany jest do mleka w takiej ilości, że
stosunek mleko/osocze wynosi 0,37-0,55. Na podstawie tych danych oraz zakładając, że średnie
spożycie mleka wynosi 150 ml/kg mc./dobę, niemowlę może przyjąć 0,01-0,05 mikrograma ENG.
Szczególne populacje pacjentek
Zaburzenia czynności nerek
Brak badań dotyczących wpływu chorób nerek na farmakokinetykę dezogestrelu.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak badań dotyczących wpływu chorób wątroby na farmakokinetykę dezogetrelu. Jednakże u
kobiet z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być
zmniejszony.
Grupy etniczne
Brak badań dotyczących farmakokinetyki w poszczególnych grupach etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych innych działań oprócz tych, które można wyjaśnić na
podstawie właściwości hormonalnych dezogestrelu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
11
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Maltodekstryna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Hypromeloza
Kwas stearynowy
Celuloza mikrokrystaliczna
all-rac--Tokoferol
Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Kwas stearynowy
Makrogol 4000
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu cytrynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): 3 lata
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki):
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE:
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Rodzaje opakowań:
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki), zawierający 28 tabletek powlekanych.
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE, zawierający 28 tabletek
powlekanych.
Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
12
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20918
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.11.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.2022