Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dessette mono, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono
3. Jak stosować lek Dessette mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dessette mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje

Lek Dessette mono stosuje się w zapobieganiu ciąży. Lek Dessette mono zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Dessette mono nazywany jest lekiem zawierającym tylko progestagen.

Większość leków zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórki jajowej, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Dessette mono różni się od większości leków zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Na skutek tego, lek Dessette mono wykazuje dużą skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lek Dessette mono może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Dessette mono jest możliwość wystąpienia nieregularnych krwawień. Krwawienia mogą także w ogóle nie wystąpić.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono

Lek Dessette mono, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Dessette mono

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia

Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (np. w nogach – zakrzepica żył głębokich), które mogą prowadzić do powstania zatoru (np. w naczyniach krwionośnych płuc – zatorowość płucna).

Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy.

Jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak pewne rodzaje raka piersi, lub istnieje jego podejrzenie.

Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku Dessette mono na ten typ nowotworu;
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Ryzyko stosowania tabletek antykoncepcyjnych

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są częściej badane.

Zakrzepica

W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Regularne badania kontrolne”). Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dessette mono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub produktach roślinnych, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Dessette mono.

Niektóre leki mogą:

• wpływać na stężenie leku Dessette mono we krwi
• powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• wywołać nieoczekiwane krwawienie.

zrobić z lekiem Dessette mono). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Dessette mono należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje z innymi lekami

Lek Dessette mono może oddziaływać z innymi lekami, co może zwiększać lub zmniejszać ich skuteczność. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, zarówno recepturowych, jak i bez recepty oraz o produktach ziołowych.

Przykłady leków, które mogą oddziaływać z Dessette mono:

• leki na inne choroby zakaźne (np. gryzeofulwina)
• leki na nadciśnienie płucne (bosentan)
• leki na nastroje depresyjne (z zawartością dziurawca zwyczajnego)
• leki na zakażenia bakteryjne (klarytromycyna, erytromycyna)
• leki na zakażenia grzybicze (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• leki na wysokie ciśnienie krwi, choroby serca, zaburzenia rytmu serca (np. dilitiazem)

W przypadku stosowania innych produktów leczniczych lub ziołowych, które mogą osłabić skuteczność Dessette mono, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Dodatkowe środki antykoncepcyjne należy stosować przez 28 dni po zakończeniu stosowania innych leków. Lekarz doradzi pacjentce, jak długo stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Dessette mono także może wpływać na działanie innych leków, np. zwiększając (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszając ich skuteczność (np. lamotrygina).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Dessette mono w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku.

Karmienie piersią

Mimo że lek Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią, istnieje ryzyko przejścia jego substancji czynnej do mleka matki. W badaniach nie zaobserwowano jednak negatywnego wpływu na rozwój dzieci karmionych piersią przez matki stosujące ten lek. W przypadku zainteresowania stosowaniem leku Dessette mono podczas karmienia piersią, zaleca się skonsultowanie tej decyzji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów na to, że Dessette mono wpływa na zdolność koncentracji i prowadzenia pojazdów. Jednakże zalecane jest regularne zgłaszanie się na badania kontrolne i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

W razie nagłego bólu, obrzęku nóg, duszności, bólu w klatce piersiowej, bólu brzucha, zażółcenia skóry, guzka w piersi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lek Dessette mono

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli wystąpiło nietypowe ciężkie krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli podejrzewana jest ciąża.

Lek Dessette mono zawiera laktozę i sól. Jeśli pacjentka ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Dessette mono

Każdy blister leku Dessette mono zawiera 28 tabletek. Na blistrze znajdują się dni tygodnia połączone strzałkami. Każdej tabletce odpowiada jeden dzień. Należy zawsze zaczynać od górnego rzędu blistera i kontynuować wskazanym przez strzałki kierunkiem.

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nawet w przypadku wystąpienia krwawienia, należy kontynuować branie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zaczynasz pierwsze opakowanie leku Dessette mono:

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano innych środków antykoncepcyjnych, należy zaczekać na pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego i wtedy zacząć przyjmowanie leku.
• Można również rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz środek antykoncepcyjny na lek Dessette mono, należy zacząć go stosować następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka. Jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki placebo, najlepiej rozpocząć nowy lek po substancji czynnej.

Zmiana ze stosowania innego leku zawierającego tylko progestagen Stosowanie leku Dessette mono można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania poprzedniego leku zawierającego tylko progestagen. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Zmiana ze stosowania wstrzyknięcia, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (ang. intrauterine system, IUS) uwalniającego progestagen Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć w dniu, w którym ma być wykonane kolejne wstrzyknięcie albo w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie Przyjmowanie leku Dessette mono można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) aż do zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią zostały zawarte w punkcie 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Należy także zwrócić się do lekarza o poradę.

Po poronieniu lub usunięciu ciąży Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dessette mono

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono jest wciąż zachowana. Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostanie pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Należy niezwłocznie przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Postępowanie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, ostra biegunka)

Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek, opisanymi powyżej. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Dessette mono, istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dessette mono

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Dessette mono w tym samym czasie. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Dessette mono

Stosowanie leku Dessette Mono

Stosowanie leku Dessette Mono można przerwać w dowolnym czasie. Od dnia przerwania stosowania leku, pacjentka może zajść w ciążę.

Dalsze wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette Mono zostały opisane w częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette Mono”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Dessette Mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania. Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette Mono. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette Mono. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette Mono, zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

- zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido) - bóle głowy - nudności - trądzik - ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak - zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)

- zakażenie pochwy - nietolerancja soczewek kontaktowych - wymioty - wypadanie włosów - bolesne miesiączki, torbiele jajników - uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)

- wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne

Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dessette mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Blister PVC/Aluminium w saszetce: Bez specjalnych zaleceń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette mono

• Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac--Tokoferol.

Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Dessette mono i co zawiera opakowanie

Jeden blister leku Dessette mono zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych z wytłoczeniem.

Lek Dessette mono dostępny jest w opakowaniach:

• 1, 3 lub 6 blistrów w tekturowym pudełku.
• 1, 3 lub 6 blistrów, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022